充血性心力衰竭患者的自动悬停 (EMPOWER)
2022年5月16日 更新者：University of Pennsylvania
用于充血性心力衰竭管理的自动悬停：(EMPOWER) 患者的电子监测提供了加强康复的方法
在宾夕法尼亚大学卫生系统 (UPHS) 的 CHF 患者中使用 2 组随机对照试验 (RCT)，以测试应用自动悬停改善再入院高风险 CHF 患者预后的有效性。
研究概览
详细说明
在宾夕法尼亚大学卫生系统 (UPHS) 的充血性心力衰竭 (CHF) 患者中使用 2 组随机对照试验 (RCT)，测试应用自动悬停改善 CHF 高风险患者预后的有效性再入院。
这将利用电子病历 (EMR)、Penn Data Store（可用于识别研究队列的电子存储库）和 NIH 资助的 Way to Health 平台，该平台提供家庭远程监控设备和可以为患者提供自动反馈的服务器。
主要结果将是 12 个月研究登记期间的医院再入院率。
次要结果将包括成本、药物依从性和死亡。
研究人员将招募从 UPHS 出院的 CHF 患者，并将他们随机分配到： 没有额外干预的常规护理；或 1) 提供带有每日抽奖奖励的无线药瓶和体重秤，以鼓励每天坚持 2) 要求提供家人或朋友的姓名和联系信息，作为他们的支持伙伴 3) 监测他们的体重是否有临床意义阈值，并通过 EMR 向管理医师发送经过验证的体重增加警报。
管理供应商还将每周收到电子秤所有体重测量报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 宾夕法尼亚大学卫生系统医院 (UPHS) 最近出院的 18-80 岁充血性心力衰竭 (CHF) 患者将在 UPHS 门诊接受随访。
排除标准：
- 如果患者不愿或不能同意或预期寿命明显缩短（已列入心脏移植名单、有心室辅助装置、正性肌力药依赖性、转移性癌症或痴呆症），则患者将被排除在外
- 终末期肾病（因为它们可能不产生尿液并且对利尿剂有反应）。
- 透析
- 使用 CardioMEMS 监护仪管理心力衰竭
- 接受另一次远程监控/远程医疗干预
- 在 UPHS 之外接受后续护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将获得 (1) 一个用于利尿剂的电子药瓶和一个蓝牙秤； (2) 要求协调员提供家庭成员或朋友的姓名和联系方式作为支持伙伴； (3) 将被分配一个 2 位数号码，用作基于彩票的参与激励措施的一部分，其中获胜资格将取决于服药依从性和登记体重测量； (4) 将在研究期间确定他们对 Way to Health 平台交流方式的偏好。 (5)
研究协调员远程监控体重增加阈值，并在参与者的电子健康记录中添加警报以验证体重增加
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将每天监测参与者对利尿剂的依从性，如果参与者不依从该药物，将联系他们
将每天监测参与者坚持使用体重秤的情况，如果参与者不坚持称重，将联系他们。
还将监测参与者的体重增加，如果体重增加超过特定阈值，将通过电子病历系统通知管理医师。
管理提供者也将每周收到一份体重测量报告。
参与者将确定一个支持合作伙伴，如果参与者不遵守他们的利尿剂和/或称重，将联系该合作伙伴。
参与者将参加每日抽奖，他们的参与取决于是否坚持使用利尿剂并在前一天进行称重。
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无干预：控制
参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间：12个月
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我们的主要结果是因任何原因再入院的时间。主要比较是干预组和常规护理组之间发生事件的时间；也就是说，主要假设是，与常规护理相比，针对每个特定患者的行为和结果进行调整的一系列干预措施是否会降低再入院率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：12个月
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为了评估干预的成本效益，研究人员将在临床试验中使用分析方法进行经济评估。
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12个月
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用电子药瓶测量利尿剂的服药依从性
大体时间：12个月
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坚持服用利尿剂的药物依从性天数，由电子药瓶测量
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12个月
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死亡人数
大体时间：12个月
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死亡人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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