Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált lebegés pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (EMPOWER)

2022. május 16. frissítette: University of Pennsylvania

Automatizált lebegés a pangásos szívelégtelenség kezelésére: (EMPOWER) A betegek elektronikus monitorozása módot kínál a rehabilitáció javítására

A Pennsylvania Egyetem Egészségügyi Rendszerén (UPHS) végzett, 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek CHF-betegek körében, hogy teszteljék az automatizált lebegés alkalmazásának hatékonyságát a visszafogadás magas kockázatával rendelkező CHF-betegek kimenetelének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerén (UPHS) végzett pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével tesztelték az automatizált lebegés alkalmazásának hatékonyságát a szívelégtelenség magas kockázatának kitett CHF-betegek kimenetelének javítására. visszafogadás. Ez kihasználni fogja az elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR), a Penn Data Store-t (elektronikus adattár, amely a vizsgálati csoportok azonosítására használható), valamint az NIH által finanszírozott Way to Health platformot, amely kapcsolatokat biztosít az otthoni távfelügyeleti eszközök és a egy szerver, amely automatizált visszajelzést tud adni a betegeknek. Az elsődleges eredmény a kórházi visszafogadási arány a vizsgálatba való beiratkozás 12 hónapja alatt. A másodlagos eredmények magukban foglalják a költségeket, a gyógyszeres kezelést és a halálozást. A vizsgálók az UPHS-ből elbocsátott CHF-betegeket besorolják, és véletlenszerűen besorolják őket a következők valamelyikébe: szokásos ellátás, további beavatkozás nélkül; vagy 1) vezeték nélküli tablettapalackok és mérlegek biztosítása napi sorsolási ösztönzőkkel a napi ragaszkodás ösztönzésére 2) felkérik egy családtag vagy barát nevének és elérhetőségi adatainak megadását, hogy támogató partnerként szolgáljanak küszöbérték, ellenőrzött súlygyarapodási figyelmeztetésekkel, amelyeket az EMR-en keresztül küldenek a vezető orvosnak. Az irányító szolgáltatók az elektronikus mérlegről heti jelentést is kapnak az összes súlymérésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt a közelmúltban a Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerének Kórházából (UPHS) elbocsátott betegek 18-80 éves korukban, akiket egy UPHS járóbeteg-klinikáján követnek nyomon.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akik nem adnak beleegyezést, vagy nem tudnak beleegyezni, vagy jelentősen lerövidült a várható élettartamuk (szívátültetésre vannak felírva, kamrai segédeszközük van, inotróp-függő, áttétes rákos vagy demenciás)
  • végstádiumú vesebetegség (mivel előfordulhat, hogy nem termelnek vizeletet, és reagálnak a diuretikumokra).
  • dialízisen
  • CardioMEMS monitorral kezelt szívelégtelenség
  • Újabb távfelügyeleti/telemedicinális beavatkozás fogadása
  • Utókezelés az UPHS-en kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők (1) kapnak egy elektronikus tablettát a vízhajtójukhoz és egy Bluetooth mérleget; (2) felkérte a koordinátort, hogy adja meg családtagja vagy barátja nevét és elérhetőségét, hogy támogató partnerként szolgálhasson; (3) kap egy kétjegyű számot, amelyet a sorsoláson alapuló részvételi ösztönzők részeként kell használni, és a nyerésre való jogosultság feltétele a gyógyszerek betartása és a súlymérés regisztrálása; és (4) meghatározzák a Way to Health platform kommunikációs módszereivel kapcsolatos preferenciáikat a vizsgálat során.(5) Kutatási koordinátorok a súlygyarapodási küszöbök távoli nyomon követésére, és a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásába való figyelmeztetés felvételére az igazolt súlygyarapodásról
Viselkedési: Elektronikus pirula palack
A résztvevők betartását a diuretikumhoz naponta ellenőrizzük, és felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, ha nem tartják be ezt a gyógyszert.
Viselkedési: Bluetooth mérleg
A résztvevők mérlegre lépésének betartását naponta ellenőrizzük, és felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, ha nem tartják be a mérlegelést. A résztvevők súlygyarapodását is figyelemmel kísérik, és ha a súlygyarapodás meghalad egy meghatározott küszöböt, az elektronikus kórlaprendszeren keresztül értesíti a vezető orvost. Az irányító szolgáltatók heti jelentést is küldenek a súlymérésekről.
Viselkedési: Támogató partner
A résztvevők kijelölnek egy támogató partnert, akivel kapcsolatba lépnek, ha a résztvevő nem tartja be a diuretikumot és/vagy a mérlegelést.
Viselkedési: Elköteleződési ösztönzők
A résztvevők napi sorsoláson vesznek részt, melyben részvételük a vizelethajtó betartásától és az előző napi mérlegeléstől függ.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges eredményünk a visszafogadás ideje bármilyen okból. Az elsődleges összehasonlítás a beavatkozási ág és a szokásos gondozási ág közötti események időpontja lesz; vagyis az elsődleges hipotézis az, hogy az egyes betegek viselkedéséhez és kimeneteléhez igazodó beavatkozások sorozata csökkenti-e a visszafogadási arányt a szokásos ellátáshoz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás költséghatékonyságának felmérése érdekében a vizsgálók analitikus módszereket alkalmaznak a klinikai vizsgálatok gazdasági értékeléséhez.
12 hónap
A diuretikumhoz való gyógyszertapadás elektronikus tablettapalackon mérve
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres kezeléshez tapadt napok száma, a vizelethajtóhoz való ragaszkodása, elektronikus tablettapalackban mérve
12 hónap
Halálozások
Időkeret: 12 hónap
Halálozások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az összesített adatokat osztjuk meg, egyéni szinten nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus pirula palack

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel