Flutuação automatizada para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (EMPOWER)
16 de maio de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Flutuação automatizada para gerenciamento de insuficiência cardíaca congestiva: (EMPOWER) Monitoramento eletrônico de pacientes oferece uma maneira de melhorar a reabilitação
Usando um estudo controlado randomizado (RCT) de 2 braços entre pacientes com ICC no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS), para testar a eficácia da aplicação de pairar automatizado para melhorar os resultados entre pacientes com ICC com alto risco de readmissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Usando um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços entre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS), para testar a eficácia da aplicação de pairar automatizado para melhorar os resultados entre pacientes com CHF com alto risco de readmissão.
Isso alavancará o registro médico eletrônico (EMR), o Penn Data Store (um repositório eletrônico que pode ser usado para identificar coortes de estudo) e a plataforma Way to Health, financiada pelo NIH, que fornece links entre dispositivos de monitoramento remoto domiciliar e um servidor que pode fornecer feedback automatizado aos pacientes.
O desfecho primário será a taxa de readmissão hospitalar durante os 12 meses de inscrição no estudo.
Os resultados secundários incluirão custo, adesão à medicação e morte.
Os investigadores irão inscrever pacientes com ICC com alta da UPHS e randomizá-los para: cuidados habituais sem intervenção adicional; ou 1) o fornecimento de frascos de comprimidos e balanças sem fio com incentivos de loteria diária para incentivar a adesão diária 2) solicitado a fornecer o nome e informações de contato de um membro da família ou amigo para servir como parceiro de apoio 3) ter seu peso monitorado para clinicamente significativo limite, com alertas de ganho de peso verificados enviados ao médico responsável por meio do EMR.
Os provedores de gerenciamento também receberão um relatório semanal de todas as medições de peso da balança eletrônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alta hospitalar recente do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com idade entre 18 e 80 anos, que receberão acompanhamento em um ambulatório da UPHS.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não derem ou não puderem dar consentimento ou tiverem uma expectativa de vida acentuadamente reduzida (listados para transplante cardíaco, tiverem um dispositivo de assistência ventricular, forem dependentes de inotrópicos, câncer metastático ou demência)
- doença renal terminal (uma vez que podem não produzir urina e responder a diuréticos).
- em diálise
- Insuficiência cardíaca controlada com um monitor CardioMEMS
- Receber outra intervenção de monitoramento remoto/telemedicina
- Recebendo acompanhamento fora da UPHS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão (1) um frasco de comprimidos eletrônico para seu diurético e uma balança Bluetooth; (2) solicitado a fornecer ao coordenador o nome e informações de contato de um membro da família ou amigo para servir como parceiro de apoio; (3) receberá um número de 2 dígitos para ser usado como parte dos incentivos de engajamento baseados em loteria em que a elegibilidade para ganhar estará condicionada à adesão à medicação e ao registro de uma medida de peso; e, (4) determinará suas preferências pelos métodos de comunicação da plataforma Way to Health durante o estudo.(5)
Coordenadores de pesquisa para monitorar remotamente os limites de ganho de peso e adicionar alertas ao registro eletrônico de saúde do participante para ganho de peso verificado
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A adesão do participante ao seu diurético será monitorada diariamente e os participantes serão contatados se não aderirem a este medicamento
A adesão do participante ao subir na balança será monitorada diariamente e os participantes serão contatados se não aderirem à pesagem.
O ganho de peso do participante também será monitorado e, se o ganho de peso exceder um limite específico, o médico responsável será notificado por meio do sistema de registro médico eletrônico.
Os provedores de gerenciamento também receberão um relatório semanal de medições de peso.
Os participantes identificarão um parceiro de apoio que será contatado se o participante não aderir ao diurético e/ou à pesagem.
Os participantes participarão de um sorteio diário, cuja participação está condicionada à adesão ao diurético e à pesagem no dia anterior.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
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Nosso desfecho primário é o tempo de reinternação por qualquer causa. A comparação primária será o tempo até os eventos comparados entre o braço de intervenção e o braço de tratamento usual; ou seja, a hipótese primária é se uma série de intervenções, adaptadas ao comportamento e resultados de cada paciente em particular, reduzirá as taxas de reinternação em comparação com os cuidados habituais.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo
Prazo: 12 meses
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Para avaliar o custo-efetividade da intervenção, os investigadores usarão métodos analíticos para avaliações econômicas em ensaios clínicos.
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12 meses
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Adesão medicamentosa ao diurético medida por frasco eletrônico de comprimidos
Prazo: 12 meses
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Dias de adesão à medicação adesão ao diurético, medidos por frasco eletrônico de comprimidos
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12 meses
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Mortes
Prazo: 12 meses
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Mortes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824816
- 1R01HL128465-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados agregados serão compartilhados, não em nível individual
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .