Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane zawisanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (EMPOWER)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zautomatyzowane zawisanie w celu zarządzania zastoinową niewydolnością serca: (EMPOWER) Elektroniczne monitorowanie pacjentów oferuje sposób na usprawnienie rehabilitacji

Wykorzystanie 2-ramiennego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wśród pacjentów z CHF w University of Pennsylvania Health System (UPHS) w celu przetestowania skuteczności zastosowania automatycznego zawisu w celu poprawy wyników wśród pacjentów z CHF z wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) w University of Pennsylvania Health System (UPHS), aby przetestować skuteczność zastosowania automatycznego zawisu w celu poprawy wyników wśród pacjentów z CHF z wysokim ryzykiem readmisja. Wykorzysta to elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), Penn Data Store (repozytorium elektroniczne, które można wykorzystać do identyfikacji kohort badawczych) oraz finansowaną przez NIH platformę Way to Health, która zapewnia powiązania między domowymi zdalnymi urządzeniami monitorującymi i serwer, który może dostarczać pacjentom automatyczne informacje zwrotne. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy włączenia do badania. Drugorzędne wyniki będą obejmować koszty, przestrzeganie zaleceń lekarskich i śmierć. Badacze włączą pacjentów z CHF wypisanych z UPHS i przydzielą ich losowo do: zwykłej opieki bez dodatkowej interwencji; lub 1) dostarczanie bezprzewodowych buteleczek na pigułki i wagi z codzienną loterią motywacyjną w celu zachęcenia do codziennego przestrzegania zaleceń 2) poproszono o podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych członka rodziny lub przyjaciela, który ma być ich partnerem wspierającym 3) monitorowano ich wagę pod kątem klinicznie istotnych progu, ze zweryfikowanymi alertami przyrostu masy ciała wysyłanymi do lekarza prowadzącego za pośrednictwem EMR. Dostawcy zarządzający otrzymają również cotygodniowy raport ze wszystkich pomiarów wagi z wagi elektronicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy niedawno zostali wypisani ze szpitala University of Pennsylvania Health System (UPHS) z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) w wieku od 18 do 80 lat, którzy będą poddani obserwacji w ambulatorium UPHS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub mają znacznie skróconą oczekiwaną długość życia (wymienione w przypadku przeszczepu serca, mają urządzenie wspomagające komorę, są zależni od leków inotropowych, rak z przerzutami lub demencja)
  • schyłkowa niewydolność nerek (ponieważ mogą nie wytwarzać moczu i reagować na leki moczopędne).
  • na dializie
  • Niewydolność serca leczona za pomocą monitora CardioMEMS
  • Otrzymanie kolejnego zdalnego monitoringu/interwencji telemedycznej
  • Opieka kontrolna poza UPHS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają (1) elektroniczną buteleczkę z pigułkami na środek moczopędny i wagę Bluetooth; (2) poproszony o podanie koordynatorowi imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych członka rodziny lub przyjaciela, który ma służyć jako partner wspierający; (3) zostanie przydzielony 2-cyfrowy numer, który będzie używany w ramach loterii motywacyjnej, w której prawo do wygranej będzie uzależnione od przestrzegania zaleceń lekarskich i zarejestrowania pomiaru masy ciała; oraz (4) określą swoje preferencje dotyczące metod komunikacji platformy Way to Health podczas badania.(5) Koordynatorzy badań zdalnie monitorują progi przyrostu masy ciała i dodają ostrzeżenie do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika w celu zweryfikowania przyrostu masy ciała
Behawioralne: Elektroniczna buteleczka na pigułki
Przestrzeganie przez uczestników ich diuretyków będzie codziennie monitorowane, a uczestnicy będą kontaktowani w przypadku nieprzestrzegania tego leku
Behawioralne: Skala Bluetooth
Przestrzeganie przez uczestników zasad wchodzenia na wagę będzie codziennie monitorowane, a w przypadku nieprzestrzegania zasad ważenia skontaktujemy się z uczestnikami. Przyrost masy ciała uczestnika będzie również monitorowany, a jeśli przyrost masy ciała przekroczy określony próg, lekarz prowadzący zostanie powiadomiony za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Dostawcy zarządzający będą również otrzymywać cotygodniowe raporty z pomiarów masy ciała.
Behawioralne: Partner wspierający
Uczestnicy wskażą partnera wspierającego, z którym się skontaktują, jeśli uczestnik nie przestrzega ich diuretyków i/lub ważenia.
Behawioralne: Zachęty za zaangażowanie
Uczestnicy wezmą udział w codziennej loterii, w której udział uwarunkowany jest przestrzeganiem diuretyku oraz ważeniem się z dnia poprzedniego.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest czas do ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny. Podstawowym porównaniem będzie czas do zdarzeń porównany między ramieniem interwencji a ramieniem zwykłej opieki; to znaczy, podstawową hipotezą jest to, czy seria interwencji, dostosowana do zachowania i wyników każdego konkretnego pacjenta, zmniejszy wskaźniki ponownej hospitalizacji w porównaniu ze zwykłą opieką.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić opłacalność interwencji, badacze wykorzystają metody analityczne do ocen ekonomicznych w badaniach klinicznych.
12 miesięcy
Przyleganie leków do diuretyków mierzone za pomocą elektronicznej butelki na pigułki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni, w których przestrzegano przyjmowania leków moczopędnych, mierzone za pomocą elektronicznej butelki na pigułki
12 miesięcy
Zgony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane zbiorcze, a nie na poziomie indywidualnym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj