Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое зависание для пациентов с застойной сердечной недостаточностью (EMPOWER)

16 мая 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Автоматизированное зависание для лечения застойной сердечной недостаточности: (EMPOWER) Электронный мониторинг пациентов предлагает способ улучшить реабилитацию

Используя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами среди пациентов с ХСН в системе здравоохранения Университета Пенсильвании (UPHS), чтобы проверить эффективность применения автоматического зависания для улучшения результатов среди пациентов с ХСН с высоким риском повторной госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами среди пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) в системе здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) для проверки эффективности применения автоматического зависания для улучшения результатов среди пациентов с ЗСН с высоким риском реадмиссии. Это позволит использовать электронную медицинскую карту (EMR), Penn Data Store (электронный репозиторий, который можно использовать для идентификации когорт исследования) и платформу Way to Health, финансируемую NIH, которая обеспечивает связь между домашними устройствами удаленного мониторинга и сервер, который может автоматически обеспечивать обратную связь с пациентами. Первичным результатом будет частота повторных госпитализаций в течение 12 месяцев участия в исследовании. Вторичные исходы будут включать стоимость, приверженность лечению и смерть. Исследователи будут регистрировать пациентов с сердечной недостаточностью, выписанных из UPHS, и рандомизировать их либо для: обычного лечения без дополнительных вмешательств; или 1) предоставление беспроводных бутылочек для таблеток и весов с ежедневными лотерейными поощрениями для поощрения ежедневного соблюдения режима 2) просьба предоставить имя и контактную информацию члена семьи или друга, который будет их партнером по поддержке пороговое значение с подтвержденными предупреждениями о прибавке веса, отправляемыми лечащему врачу через EMR. Управляющим поставщикам также будет отправляться еженедельный отчет обо всех измерениях веса с электронных весов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18–80 лет, недавно выписавшиеся из больницы системы здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН), которые будут проходить последующее наблюдение в амбулаторной клинике UPHS.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они не дадут или не могут дать согласие или имеют заметно укороченную ожидаемую продолжительность жизни (внесены в список для трансплантации сердца, имеют вспомогательное желудочковое устройство, зависят от инотропных препаратов, имеют метастатический рак или деменцию).
  • терминальная стадия почечной недостаточности (поскольку они могут не выделять мочу и реагировать на диуретики).
  • на диализе
  • Сердечная недостаточность лечится с помощью монитора CardioMEMS
  • Получение другого удаленного мониторинга/телемедицинского вмешательства
  • Получение последующего ухода за пределами UPHS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будет (1) предоставлена ​​электронная бутылочка с таблетками для их мочегонного средства и весы Bluetooth; (2) попросил предоставить координатору имя и контактную информацию члена семьи или друга, который будет выступать в качестве партнера по поддержке; (3) будет присвоен двухзначный номер, который будет использоваться как часть поощрений на основе лотереи, в которой право на победу будет зависеть от соблюдения режима приема лекарств и регистрации измерения веса; и (4) определят их предпочтения в отношении методов коммуникации платформы Way to Health во время исследования. (5) Координаторы исследований удаленно отслеживают пороговые значения прибавки в весе и добавляют предупреждение в электронную медицинскую карту участника для подтверждения прибавки в весе.
Поведенческий: Электронная таблетка
Приверженность участника к приему диуретиков будет контролироваться ежедневно, и с участниками свяжутся, если они не соблюдают режим приема этого лекарства.
Поведенческий: Шкала Bluetooth
Приверженность участников взвешиванию будет контролироваться ежедневно, и с участниками свяжутся, если они не будут соблюдать взвешивание. Прибавка в весе участников также будет контролироваться, и если прибавка в весе превысит определенный порог, лечащий врач будет уведомлен через систему электронной медицинской документации. Управляющим поставщикам также будет отправляться еженедельный отчет об измерениях веса.
Поведенческий: Партнер поддержки
Участники определят партнера по поддержке, с которым свяжутся, если участник не соблюдает диуретики и/или взвешивание.
Поведенческий: Поощрения участия
Участники будут участвовать в ежедневной лотерее, участие в которой зависит от соблюдения режима приема мочегонных средств и проведения взвешивания в предыдущий день.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Нашим первичным результатом является время до повторной госпитализации по любой причине. Основным сравнением будет время до событий, сравниваемое между группой вмешательства и группой обычного ухода; то есть основная гипотеза заключается в том, снизит ли серия вмешательств, адаптированных к поведению и исходам каждого конкретного пациента, частоту повторных госпитализаций по сравнению с обычной помощью.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства, исследователи будут использовать аналитические методы экономической оценки в клинических испытаниях.
12 месяцев
Приверженность к приему диуретиков, измеренная электронной бутылочкой для таблеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней соблюдения режима приема диуретиков, измеренное электронной бутылочкой для таблеток
12 месяцев
Летальные исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Летальные исходы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут переданы только совокупные данные, а не на индивидуальном уровне.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться