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Hovering automatizzato per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (EMPOWER)

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Hovering automatizzato per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia: (EMPOWER) il monitoraggio elettronico dei pazienti offre un modo per migliorare la riabilitazione

Utilizzo di uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci tra pazienti con CHF presso il Sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS), per testare l'efficacia dell'applicazione dell'hovering automatizzato per migliorare i risultati tra i pazienti con CHF ad alto rischio di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato (RCT) tra pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) presso l'Università della Pennsylvania Health System (UPHS), per testare l'efficacia dell'applicazione dell'hovering automatizzato per migliorare i risultati tra i pazienti con CHF ad alto rischio di riammissione. Ciò sfrutterà la cartella clinica elettronica (EMR), il Penn Data Store (un archivio elettronico che può essere utilizzato per identificare le coorti di studio) e la piattaforma Way to Health finanziata dal NIH, che fornisce collegamenti tra dispositivi di monitoraggio remoto domiciliari e un server in grado di fornire un feedback automatico ai pazienti. L'esito primario sarà il tasso di riammissione ospedaliera durante i 12 mesi di iscrizione allo studio. Gli esiti secondari includeranno il costo, l'aderenza ai farmaci e la morte. Gli investigatori registreranno pazienti con CHF dimessi dall'UPHS e li randomizzeranno a: cure abituali senza interventi aggiuntivi; o 1) la fornitura di flaconi e bilance per pillole wireless con incentivi della lotteria giornaliera per incoraggiare l'adesione quotidiana 2) è stato chiesto di fornire il nome e le informazioni di contatto di un familiare o amico che funga da loro partner di supporto 3) hanno il loro peso monitorato per clinicamente significativo soglia, con avvisi di aumento di peso verificati inviati al medico responsabile tramite EMR. Ai fornitori di gestione verrà inoltre inviato un rapporto settimanale di tutte le misurazioni del peso dalla bilancia elettronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una recente dimissione dall'ospedale del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di età compresa tra 18 e 80 anni che riceveranno un follow-up in una clinica ambulatoriale dell'UPHS.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non vogliono o non possono dare il consenso o hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (elencati per trapianto di cuore, hanno un dispositivo di assistenza ventricolare, sono dipendenti da inotropi, cancro metastatico o demenza)
  • malattia renale allo stadio terminale (poiché potrebbero non produrre urina e rispondere ai diuretici).
  • in dialisi
  • Insufficienza cardiaca gestita con un monitor CardioMEMS
  • Ricezione di un altro intervento di monitoraggio remoto/telemedicina
  • Ricezione di cure di follow-up al di fuori dell'UPHS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà (1) fornito un flacone di pillole elettronico per il loro diuretico e una bilancia Bluetooth; (2) chiesto di fornire al coordinatore il nome e le informazioni di contatto di un membro della famiglia o di un amico che funga da partner di supporto; (3) verrà assegnato un numero a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati sulla lotteria in cui l'idoneità alla vincita sarà subordinata all'aderenza ai farmaci e alla registrazione di una misurazione del peso; e, (4) determinerà le loro preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health durante lo studio.(5) Coordinatori della ricerca per monitorare da remoto le soglie di aumento di peso e aggiungere avvisi nella cartella clinica elettronica del partecipante per l'aumento di peso verificato
Comportamentale: Flacone elettronico per pillole
L'aderenza dei partecipanti al loro diuretico sarà monitorata su base giornaliera e i partecipanti verranno contattati in caso di non aderenza a questo farmaco
Comportamentale: Bilancia Bluetooth
L'aderenza dei partecipanti al salire sulla bilancia verrà monitorata quotidianamente e i partecipanti verranno contattati se non aderiscono alla pesatura. Verrà monitorato anche l'aumento di peso del partecipante e, se l'aumento di peso supera una soglia specifica, il medico responsabile verrà informato tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche. Ai gestori verrà inoltre inviato un report settimanale delle misurazioni del peso.
Comportamentale: Partner di supporto
I partecipanti identificheranno un partner di supporto che verrà contattato se il partecipante non è aderente al loro diuretico e/o peso.
Comportamentale: Incentivi al coinvolgimento
I partecipanti verranno inseriti in una lotteria giornaliera, per la quale la loro partecipazione è subordinata all'adesione al proprio diuretico e alla pesatura del giorno precedente.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro risultato primario è il tempo di riammissione per qualsiasi causa. Il confronto primario sarà il tempo agli eventi confrontati tra il braccio di intervento e il braccio di cura abituale; cioè, l'ipotesi primaria è se una serie di interventi, adattati al comportamento e agli esiti di ogni particolare paziente, ridurranno i tassi di riammissione rispetto alle cure abituali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno metodi analitici per valutazioni economiche negli studi clinici.
12 mesi
Aderenza del farmaco al diuretico misurata dal flacone elettronico della pillola
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni di aderenza al farmaco al diuretico, misurati dal flacone elettronico della pillola
12 mesi
Deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Deceduti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo dati aggregati, non a livello individuale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Flacone elettronico per pillole

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