急性心不全、低アルブミン血症、および高炎症性患者の血清アルブミン濃度に対する W-3 多価不飽和脂肪酸の影響 (PROTEICA)
2021年2月9日 更新者：Juan Luis Bonilla Palomas、Hospital San Juan de la Cruz
急性心不全、低アルブミン血症および高炎症性活動を有する患者の標準治療に追加された高用量のβ-3脂肪酸が、血清アルブミンの増加を促進するかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
急性心不全、低アルブミン血症および高炎症性活動を有する患者の標準治療に追加された高用量のβ-3脂肪酸が、血清アルブミンの増加を促進するかどうかを評価する
急性心不全、低アルブミン血症および高炎症性活動を有する患者の標準治療に追加された高用量のβ-3脂肪酸の効果を評価します:
- 炎症活性（C反応性タンパク質）
- バイオマーカー (NTproBNP) の開発。
- 無作為化後 3 か月以内の、あらゆる原因による死亡または心不全の再入院を組み合わせたイベントによって評価された患者の予後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaen
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Úbeda、Jaen、スペイン、23400
- Hospital San Juan de la Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、急性心不全、慢性代償不全、または何らかの病因の新たな発症で入院し、低アルブミン血症 (血清アルブミン 3,4 g/dl) および高い炎症性活動 (CRP 2,5 mg/dl) を示しています。
除外基準:
- 差し迫った破滅
- 他の臨床試験への参加
- -入院前の最後の月のβ-3酸による治療
- 入院中の心不全の原因の経皮的または外科的治療。
- 妊娠中の女性。
- 透析中の腎不全。
- 慢性肝疾患 Child-Pugh B または C.
- 急性感染プロセス。
- 活動性の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
多価不飽和脂肪酸オメガ-3のカプセルを1日4カプセル、4週間。
各カプセルには、460 mg のエイコサペンタエン酸エチルエステルと 380 mg のドコサヘキサエン酸エチルエステルが含まれています。
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多価不飽和脂肪酸オメガ-3のカプセルを1日4カプセル、4週間。
各カプセルには、460 mg のエイコサペンタエン酸エチルエステルと 380 mg のドコサヘキサエン酸エチルエステルが含まれています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
活性薬物を含まない類似の外観と味のカプセル
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有効成分を含まない同様の外観とフレーバーの 1 日 4 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン値
時間枠：四週間
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4週目の血清アルブミン値
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：四週間
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4週目のC反応性タンパク質レベル
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四週間
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NTproBNP レベル
時間枠：四週間
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4週目のNTproBNPレベル
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四週間
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あらゆる原因による死亡または心不全による再入院の複合イベント
時間枠：3ヶ月
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-無作為化後3か月以内のあらゆる原因による死亡または心不全の再入院の複合イベント
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。