Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиненасыщенных жирных кислот W-3 на концентрацию сывороточного альбумина у пациентов с острой сердечной недостаточностью, гипоальбуминемией и высокой воспалительной активностью (PROTEICA)

9 февраля 2021 г. обновлено: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Оценить, способствуют ли высокие дозы β-3 жирных кислот, добавленные к стандартному лечению пациентов с острой сердечной недостаточностью, гипоальбуминемией и высокой воспалительной активностью, увеличению сывороточного альбумина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить, способствуют ли высокие дозы β-3 жирных кислот, добавленные к стандартному лечению пациентов с острой сердечной недостаточностью, гипоальбуминемией и высокой воспалительной активностью, увеличению сывороточного альбумина

Оцените влияние высоких доз β-3 жирных кислот, добавленных к стандартному лечению пациентов с острой сердечной недостаточностью, гипоальбуминемией и высокой воспалительной активностью, на:

  • Воспалительная активность (С-реактивный белок)
  • Разработка биомаркеров (NTproBNP).
  • Прогноз пациентов оценивали по комбинированному случаю смерти от любой причины или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение трех месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Испания, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше госпитализированы по поводу острой сердечной недостаточности, хронической декомпенсации или нового начала любой этиологии, проявляющейся гипоальбуминемией (сывороточный альбумин ≥3,4 г/дл) и высокой воспалительной активностью (СРБ ≥2,5 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Надвигающаяся гибель
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Лечение ?-3 кислотами в последний месяц перед госпитализацией
  • Чрескожное или хирургическое лечение причины сердечной недостаточности во время госпитализации.
  • Беременные женщины.
  • Почечная недостаточность на диализе.
  • Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью B или C.
  • Острый инфекционный процесс.
  • Активная злокачественная неоплазия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
4 капсулы полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в день в течение 4 недель. Каждая капсула содержит: 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты.
Лекарство: Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3
4 капсулы полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в день в течение 4 недель. Каждая капсула содержит: 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты.
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсулы похожего внешнего вида и вкуса без активного лекарственного средства.
Лекарство: Плацебо
4 дневные капсулы одинакового внешнего вида и вкуса без активного ингредиента
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: Четыре недели
Уровень сывороточного альбумина на четвертой неделе
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Четыре недели
Уровни С-реактивного белка на четвертой неделе
Четыре недели
Уровни NTproBNP
Временное ограничение: Четыре недели
Уровни NTproBNP на четвертой неделе
Четыре недели
Комбинированный случай смерти от любой причины или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Три месяца
Комбинированный случай смерти от любой причины или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение трех месяцев после рандомизации
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Juan de la Cruz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSJC-CAR-01-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться