Effect van W-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op serumalbumineconcentratie bij patiënten met acuut hartfalen, hypoalbuminemie en hoge ontstekingsactiviteit (PROTEICA)
9 februari 2021 bijgewerkt door: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Beoordeel of hoge doses β-3-vetzuren, toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met acuut hartfalen, hypoalbuminemie en hoge ontstekingsactiviteit, een verhoging van serumalbumine bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel of hoge doses β-3-vetzuren, toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met acuut hartfalen, hypoalbuminemie en hoge ontstekingsactiviteit, een verhoging van serumalbumine bevorderen
Beoordeel het effect van hoge doses β-3-vetzuren toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met acuut hartfalen, hypoalbuminemie en hoge ontstekingsactiviteit op:
- Ontstekingsactiviteit (C-reactief proteïne)
- De ontwikkeling van biomarkers (NTproBNP).
- De prognose van patiënten geëvalueerd door de gecombineerde gebeurtenis van overlijden door welke oorzaak dan ook of heropname voor hartfalen binnen drie maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spanje, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen, chronisch gedecompenseerd of nieuw begin van een etiologie, met hypoalbuminemie (serumalbumine ?3,4 g/dl) en hoge inflammatoire activiteit (CRP ?2,5 mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Dreigend onheil
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Behandeling met ?-3-zuren in de laatste maand voor opname
- Percutane of chirurgische behandeling van de oorzaak van hartfalen tijdens ziekenhuisopname.
- Zwangere vrouw.
- Nierfalen bij dialyse.
- Chronische leverziekte Child-Pugh B of C.
- Acuut infectieus proces.
- Actieve kwaadaardige neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
4 dagelijkse capsules meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3, gedurende 4 weken.
Elke capsule bevat: 460 mg eicosapentaeenzuur-ethylester en 380 mg docosahexaeenzuur-ethylester.
|
4 dagelijkse capsules meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3, gedurende 4 weken.
Elke capsule bevat: 460 mg eicosapentaeenzuur-ethylester en 380 mg docosahexaeenzuur-ethylester.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Capsules met een vergelijkbaar uiterlijk en dezelfde smaak zonder actief medicijn
|
4 capsules per dag met een vergelijkbaar uiterlijk en dezelfde smaak zonder actief ingrediënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum albumine niveaus
Tijdsspanne: Vier weken
|
Serumalbuminespiegels in de vierde week
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: Vier weken
|
C-reactieve proteïne niveaus in de vierde week
|
Vier weken
|
|
NTproBNP-niveaus
Tijdsspanne: Vier weken
|
NTproBNP-waarden in de vierde week
|
Vier weken
|
|
Gecombineerd overlijden door welke oorzaak dan ook of heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gecombineerd overlijden door welke oorzaak dan ook of heropname wegens hartfalen binnen drie maanden na randomisatie
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSJC-CAR-01-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .