A W-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása a szérum albumin koncentrációra akut szívelégtelenségben, hipoalbuminémiában és magas gyulladásos aktivitásban szenvedő betegeknél (PROTEICA)
2021. február 9. frissítette: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Mérje fel, hogy az akut szívelégtelenségben, hipoalbuminémiában és magas gyulladásos aktivitásban szenvedő betegek standard kezeléséhez adott nagy dózisú a-3 zsírsavak elősegítik-e a szérum albuminszint növekedését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mérje fel, hogy az akut szívelégtelenségben, hipoalbuminémiában és magas gyulladásos aktivitásban szenvedő betegek standard kezeléséhez adott nagy dózisú a-3 zsírsavak elősegítik-e a szérum albuminszint növekedését
Értékelje az akut szívelégtelenségben, hipoalbuminémiában és magas gyulladásos aktivitásban szenvedő betegek standard kezeléséhez hozzáadott nagy dózisú a-3 zsírsavak hatását a következőkre:
- Gyulladásos aktivitás (C-reaktív fehérje)
- Biomarkerek (NTproBNP) fejlesztése.
- A betegek prognózisát a véletlenszerű besorolást követő három hónapon belül bármely okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenség miatti visszafogadás kombinált eseménye alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spanyolország, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek akut szívelégtelenség, krónikus dekompenzált vagy bármilyen etiológiájú újonnan fellépő, hypoalbuminémiát (szérumalbumin >3,4 g/dl) és magas gyulladásos aktivitást (CRP >2,5 mg/dl) mutató betegek.
Kizárási kritériumok:
- Közelgő végzetét
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Kezelés a-3 savakkal a felvételt megelőző utolsó hónapban
- A szívelégtelenség okának perkután vagy sebészeti kezelése kórházi kezelés alatt.
- Terhes nők.
- Veseelégtelenség dialízis alatt.
- Krónikus májbetegség, Child-Pugh B vagy C.
- Akut fertőző folyamat.
- Aktív rosszindulatú neoplázia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Napi 4 kapszula többszörösen telítetlen zsírsav omega-3, 4 héten keresztül.
Minden kapszula tartalma: 460 mg eikozapentaénsav-etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-etil-észter.
|
Napi 4 kapszula többszörösen telítetlen zsírsav omega-3, 4 héten keresztül.
Minden kapszula tartalma: 460 mg eikozapentaénsav-etil-észter és 380 mg dokozahexaénsav-etil-észter.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Hasonló megjelenésű és ízű kapszulák hatóanyag nélkül
|
Napi 4 hasonló megjelenésű és ízű kapszula hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum albumin szint
Időkeret: Négy hét
|
Szérum albuminszint a negyedik héten
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Négy hét
|
C-reaktív fehérje szintje a negyedik héten
|
Négy hét
|
|
NTproBNP szintek
Időkeret: Négy hét
|
NTproBNP szint a negyedik héten
|
Négy hét
|
|
Kombinált haláleset bármilyen okból vagy szívelégtelenség miatti visszafogadás
Időkeret: Három hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy szívelégtelenség miatti visszafogadás a véletlen besorolást követő három hónapon belül
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSJC-CAR-01-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .