Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av W-3 fleromättade fettsyror på serumalbuminkoncentrationen hos patienter med akut hjärtsvikt, hypoalbuminemi och hög inflammatorisk aktivitet (PROTEICA)

9 februari 2021 uppdaterad av: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Bedöm om höga doser av β-3-fettsyror som läggs till standardbehandling av patienter med akut hjärtsvikt, hypoalbuminemi och hög inflammatorisk aktivitet främjar en ökning av serumalbumin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm om höga doser av β-3-fettsyror som läggs till standardbehandling av patienter med akut hjärtsvikt, hypoalbuminemi och hög inflammatorisk aktivitet främjar en ökning av serumalbumin

Bedöm effekten av höga doser av β-3-fettsyror som läggs till standardbehandling av patienter med akut hjärtsvikt, hypoalbuminemi och hög inflammatorisk aktivitet på:

  • Inflammatorisk aktivitet (C-reaktivt protein)
  • Utvecklingen av biomarkörer (NTproBNP).
  • Prognosen för patienter utvärderade av den kombinerade dödsfallen av någon orsak eller återinläggning för hjärtsvikt inom tre månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt, kronisk dekompenserad eller ny debut av någon etiologi, uppvisande hypoalbuminemi (serumalbumin ?3,4 g/dl) och hög inflammatorisk aktivitet (CRP ?2,5 mg/dl).

Exklusions kriterier:

  • Förestående undergång
  • Deltar i andra kliniska prövningar
  • Behandling med β-3 syror den sista månaden före inläggning
  • Perkutan eller kirurgisk behandling av orsaken till hjärtsvikt under sjukhusvistelse.
  • Gravid kvinna.
  • Njursvikt vid dialys.
  • Kronisk leversjukdom Child-Pugh B eller C.
  • Akut infektionsprocess.
  • Aktiv malign neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
4 dagliga kapslar med fleromättade fettsyror omega-3, under 4 veckor. Varje kapsel innehåller: 460 mg eikosapentaensyraetylester och 380 mg dokosahexaensyraetylester.
Läkemedel: Fleromättade fettsyror omega-3
4 dagliga kapslar med fleromättade fettsyror omega-3, under 4 veckor. Varje kapsel innehåller: 460 mg eikosapentaensyraetylester och 380 mg dokosahexaensyraetylester.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kapslar med liknande utseende och smak utan aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
4 dagliga kapslar med liknande utseende och smak utan aktiv ingrediens
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumalbuminnivåer
Tidsram: Fyra veckor
Serumalbuminnivåer under den fjärde veckan
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Fyra veckor
C-reaktiva proteinnivåer under den fjärde veckan
Fyra veckor
NTproBNP-nivåer
Tidsram: Fyra veckor
NTproBNP-nivåer under den fjärde veckan
Fyra veckor
Kombinerad dödsfall av någon orsak eller återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Tre månader
Kombinerad dödsfall av valfri orsak eller återinläggning för hjärtsvikt inom tre månader efter randomisering
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSJC-CAR-01-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Fleromättade fettsyror omega-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera