Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af W-3 flerumættede fedtsyrer på serumalbuminkoncentrationen hos patienter med akut hjertesvigt, hypoalbuminæmi og høj inflammatorisk aktivitet (PROTEICA)

9. februar 2021 opdateret af: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Vurder, om høje doser af β-3 fedtsyrer tilsat standardbehandling af patienter med akut hjertesvigt, hypoalbuminæmi og høj inflammatorisk aktivitet fremmer en stigning i serumalbumin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder, om høje doser af β-3 fedtsyrer tilsat standardbehandling af patienter med akut hjertesvigt, hypoalbuminæmi og høj inflammatorisk aktivitet fremmer en stigning i serumalbumin

Vurder effekten af ​​høje doser af β-3 fedtsyrer tilsat standardbehandling af patienter med akut hjertesvigt, hypoalbuminæmi og høj inflammatorisk aktivitet på:

  • Inflammatorisk aktivitet (C-reaktivt protein)
  • Udviklingen af ​​biomarkører (NTproBNP).
  • Prognosen for patienter vurderet ved den kombinerede dødsfald af enhver årsag eller genindlæggelse for hjertesvigt inden for tre måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre indlagt på hospital for akut hjertesvigt, kronisk dekompenseret eller ny debut af enhver ætiologi, med hypoalbuminæmi (serumalbumin ?3,4 g/dl) og høj inflammatorisk aktivitet (CRP ?2,5 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående undergang
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Behandling med β-3 syrer i den sidste måned før indlæggelse
  • Perkutan eller kirurgisk behandling af årsagen til hjertesvigt under indlæggelse.
  • Gravid kvinde.
  • Nyresvigt ved dialyse.
  • Kronisk leversygdom Child-Pugh B eller C.
  • Akut infektiøs proces.
  • Aktiv malign neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
4 daglige kapsler med flerumættede fedtsyrer omega-3, i løbet af 4 uger. Hver kapsel indeholder: 460 mg eicosapentaensyreethylester og 380 mg docosahexaensyreethylester.
Medicin: Flerumættede fedtsyrer omega-3
4 daglige kapsler med flerumættede fedtsyrer omega-3, i løbet af 4 uger. Hver kapsel indeholder: 460 mg eicosapentaensyreethylester og 380 mg docosahexaensyreethylester.
Placebo komparator: Styring
Kapsler med lignende udseende og smag uden aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
4 daglige kapsler med lignende udseende og smag uden aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Fire uger
Serumalbuminniveauer i den fjerde uge
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Fire uger
C-reaktive proteinniveauer i den fjerde uge
Fire uger
NTproBNP niveauer
Tidsramme: Fire uger
NTproBNP-niveauer i den fjerde uge
Fire uger
Kombineret dødsfald af enhver årsag eller genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Tre måneder
Kombineret dødsfald af enhver årsag eller genindlæggelse for hjertesvigt inden for tre måneder efter randomisering
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSJC-CAR-01-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Flerumættede fedtsyrer omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner