Effet des acides gras polyinsaturés W-3 sur la concentration d'albumine sérique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë, une hypoalbuminémie et une activité inflammatoire élevée (PROTEICA)
9 février 2021 mis à jour par: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Évaluer si des doses élevées d'acides gras ?-3 ajoutées au traitement standard des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, d'hypoalbuminémie et d'activité inflammatoire élevée, favorisent une augmentation de l'albumine sérique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si des doses élevées d'acides gras ?-3 ajoutées au traitement standard des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, d'hypoalbuminémie et d'activité inflammatoire élevée, favorisent une augmentation de l'albumine sérique
Évaluer l'effet de fortes doses d'acides gras β-3 ajoutés au traitement standard des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d'hypoalbuminémie et d'activité inflammatoire élevée sur :
- Activité inflammatoire (protéine C-réactive)
- Le développement de biomarqueurs (NTproBNP).
- Le pronostic des patients évalué par l'événement combiné de décès quelle qu'en soit la cause ou de réadmission pour insuffisance cardiaque dans les trois mois suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espagne, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë, décompensée chronique ou nouvelle apparition de toute étiologie, présentant une hypoalbuminémie (albumine sérique ?3,4 g/dl) et une activité inflammatoire élevée (CRP ?2,5 mg/dl).
Critère d'exclusion:
- Catastrophe imminente
- Participer à d'autres essais cliniques
- Traitement avec des acides ?-3 au cours du dernier mois précédant l'admission
- Traitement percutané ou chirurgical de la cause de l'insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation.
- Femmes enceintes.
- Insuffisance rénale sous dialyse.
- Maladie hépatique chronique Child-Pugh B ou C.
- Processus infectieux aigu.
- Néoplasie maligne active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
4 gélules par jour d'acides gras polyinsaturés oméga-3, pendant 4 semaines.
Chaque gélule contient : 460 mg d'ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque et 380 mg d'ester éthylique d'acide docosahexaénoïque.
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4 gélules par jour d'acides gras polyinsaturés oméga-3, pendant 4 semaines.
Chaque gélule contient : 460 mg d'ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque et 380 mg d'ester éthylique d'acide docosahexaénoïque.
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Comparateur placebo: Contrôle
Capsules d'apparence et de saveur similaires sans médicament actif
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4 gélules quotidiennes d'apparence et de saveur similaires sans ingrédient actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'albumine sérique
Délai: Quatre semaines
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Taux d'albumine sérique au cours de la quatrième semaine
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Quatre semaines
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Niveaux de protéine C-réactive au cours de la quatrième semaine
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Quatre semaines
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Niveaux NTproBNP
Délai: Quatre semaines
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Niveaux de NTproBNP au cours de la quatrième semaine
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Quatre semaines
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Événement combiné de décès toutes causes confondues ou de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: Trois mois
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Événement combiné de décès toutes causes confondues ou réadmission pour insuffisance cardiaque dans les trois mois suivant la randomisation
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSJC-CAR-01-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .