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급성 심부전, 저알부민혈증 및 고염증 환자에서 W-3 다가불포화지방산이 혈중 알부민 농도에 미치는 영향 (PROTEICA)

2021년 2월 9일 업데이트: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
급성 심부전, 저알부민혈증 및 높은 염증 활성이 있는 환자의 표준 치료에 추가된 고용량의 α-3 지방산이 혈청 알부민의 증가를 촉진하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심부전, 저알부민혈증 및 높은 염증 활성이 있는 환자의 표준 치료에 추가된 고용량의 α-3 지방산이 혈청 알부민의 증가를 촉진하는지 여부를 평가합니다.

급성 심부전, 저알부민혈증 및 높은 염증 활성이 있는 환자의 표준 치료에 추가된 고용량의 ?-3 지방산이 다음에 대해 미치는 영향을 평가합니다.

  • 염증 활성(C 반응성 단백질)
  • 바이오마커(NTproBNP) 개발.
  • 임의의 원인으로 인한 사망 또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 심부전으로 인한 재입원의 복합 사례에 의해 평가된 환자의 예후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, 스페인, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저알부민혈증(혈청 알부민 ≤3,4 g/dl) 및 높은 염증 활동(CRP ≤2,5 mg/dl)을 나타내는 급성 심부전, 만성 비대상성 또는 새로운 발병으로 입원한 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 임박한 운명
  • 다른 임상시험 참여
  • 입원 전 마지막 달에 ?-3 산 치료
  • 입원 중 심부전의 원인에 대한 경피적 또는 외과적 치료.
  • 임산부.
  • 투석 중 신부전.
  • 만성 간 질환 Child-Pug B 또는 C.
  • 급성 감염 과정.
  • 활동성 악성 신생물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
4주 동안 고도불포화 지방산 오메가-3 캡슐을 매일 4캡슐. 각 캡슐에는 에이코사펜타엔산 에틸 에스테르 460mg과 도코사헥사엔산 에틸 에스테르 380mg이 들어 있습니다.
의약품: 고도불포화지방산 오메가-3
4주 동안 고도불포화 지방산 오메가-3 캡슐을 매일 4캡슐. 각 캡슐에는 에이코사펜타엔산 에틸 에스테르 460mg과 도코사헥사엔산 에틸 에스테르 380mg이 들어 있습니다.
위약 비교기: 제어
활성 약물 없이 유사한 모양 및 향미를 갖는 캡슐
의약품: 위약
활성 성분 없이 모양과 향이 비슷한 1일 4캡슐
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민 수치
기간: 4주
4주째 혈청 알부민 수치
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질 수준
기간: 4주
네 번째 주에 C 반응성 단백질 수치
4주
NTproBNP 수준
기간: 4주
네 번째 주 NTproBNP 수준
4주
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 재입원의 복합 사례
기간: 삼 개월
임의의 원인으로 인한 사망 또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 심부전으로 인한 재입원이 결합된 사례
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Juan de la Cruz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSJC-CAR-01-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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