W-3-monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutus seerumin albumiinipitoisuuteen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, hypoalbuminemia ja korkea tulehdusaktiivisuus (PROTEICA)
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Arvioi, lisäävätkö suuret a-3-rasvahappoannokset akuutin sydämen vajaatoiminnan, hypoalbuminemiaa ja korkeaa tulehdusaktiivisuutta sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon lisättävät seerumin albumiinipitoisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi, lisäävätkö suuret a-3-rasvahappoannokset akuutin sydämen vajaatoiminnan, hypoalbuminemiaa ja korkeaa tulehdusaktiivisuutta sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon lisättävät seerumin albumiinipitoisuudet
Arvioi suurten a-3-rasvahappoannosten vaikutusta potilaiden, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, hypoalbuminemia ja korkea tulehdusaktiivisuus, standardihoitoon lisättyjen vaikutus:
- Tulehduksellinen aktiivisuus (C-reaktiivinen proteiini)
- Biomarkkerien (NTproBNP) kehittäminen.
- Potilaiden ennuste, joka on arvioitu mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai takaisinoton perusteella kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espanja, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan, kroonisen dekompensaation tai minkä tahansa etiologian uuden ilmenemisen vuoksi, joilla on hypoalbuminemia (seerumin albumiini ≥3,4 g/dl) ja korkea tulehdusaktiivisuus (CRP ≤2,5 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Uhkaava tuho
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
- Hoito a-3-hapoilla viimeisen kuukauden aikana ennen tuloa
- Sydämen vajaatoiminnan syyn perkutaaninen tai kirurginen hoito sairaalahoidon aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
- Krooninen maksasairaus Child-Pugh B tai C.
- Akuutti tarttuva prosessi.
- Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
4 päivittäistä kapselia monityydyttymättömiä rasvahappoja omega-3, 4 viikon ajan.
Jokainen kapseli sisältää: 460 mg eikosapentaeenihapon etyyliesteriä ja 380 mg dokosaheksaeenihapon etyyliesteriä.
|
4 päivittäistä kapselia monityydyttymättömiä rasvahappoja omega-3, 4 viikon ajan.
Jokainen kapseli sisältää: 460 mg eikosapentaeenihapon etyyliesteriä ja 380 mg dokosaheksaeenihapon etyyliesteriä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ulkonäkö ja maku samankaltaiset kapselit ilman aktiivista lääkettä
|
4 päivittäistä kapselia, joilla on samanlainen ulkonäkö ja maku ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Seerumin albumiinitasot neljännellä viikolla
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot neljännellä viikolla
|
Neljä viikkoa
|
|
NTproBNP-tasot
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
NTproBNP-tasot neljännellä viikolla
|
Neljä viikkoa
|
|
Yhdistetty kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yhdistetty kuolemantapaus mistä tahansa syystä tai takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSJC-CAR-01-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Monityydyttymättömät rasvahapot omega-3
-
Arizona State UniversityValmis