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Effetto degli acidi grassi polinsaturi W-3 sulla concentrazione di albumina sierica in pazienti con insufficienza cardiaca acuta, ipoalbuminemia e attività infiammatoria elevata (PROTEICA)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Valutare se alte dosi di acidi grassi ?-3 aggiunte al trattamento standard di pazienti con insufficienza cardiaca acuta, ipoalbuminemia ed elevata attività infiammatoria promuovono un aumento dell'albumina sierica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se alte dosi di acidi grassi ?-3 aggiunte al trattamento standard di pazienti con insufficienza cardiaca acuta, ipoalbuminemia ed elevata attività infiammatoria promuovono un aumento dell'albumina sierica

Valutare l'effetto di alte dosi di α-3 acidi grassi aggiunti al trattamento standard di pazienti con insufficienza cardiaca acuta, ipoalbuminemia ed elevata attività infiammatoria su:

  • Attività infiammatoria (proteina C-reattiva)
  • Lo sviluppo di biomarcatori (NTproBNP).
  • La prognosi dei pazienti valutata dall'evento combinato di morte per qualsiasi causa o riammissione per insufficienza cardiaca entro tre mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spagna, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati per scompenso cardiaco acuto, scompensato cronico o di nuova insorgenza di qualsiasi eziologia, che presentano ipoalbuminemia (albumina sierica ?3,4 g/dl) ed elevata attività infiammatoria (CRP ?2,5 mg/dl).

Criteri di esclusione:

  • Destino imminente
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Trattamento con α-3 acidi nell'ultimo mese prima del ricovero
  • Trattamento percutaneo o chirurgico della causa dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero.
  • Donne incinte.
  • Insufficienza renale in dialisi.
  • Malattia epatica cronica Child-Pugh B o C.
  • Processo infettivo acuto.
  • Neoplasia maligna attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
4 capsule al giorno di acidi grassi polinsaturi omega-3, per 4 settimane. Ogni capsula contiene: 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico.
Droga: Acidi grassi polinsaturi omega-3
4 capsule al giorno di acidi grassi polinsaturi omega-3, per 4 settimane. Ogni capsula contiene: 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico.
Comparatore placebo: Controllo
Capsule di aspetto e sapore simili senza farmaco attivo
Droga: Placebo
4 capsule giornaliere di aspetto e sapore simili senza principio attivo
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Livelli di albumina sierica nella quarta settimana
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Quattro settimane
Livelli di proteina C-reattiva nella quarta settimana
Quattro settimane
Livelli di NTproBNP
Lasso di tempo: Quattro settimane
Livelli di NTproBNP nella quarta settimana
Quattro settimane
Evento combinato di morte per qualsiasi causa o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tre mesi
Evento combinato di morte per qualsiasi causa o riammissione per insufficienza cardiaca entro tre mesi dalla randomizzazione
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSJC-CAR-01-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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