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Efecto de los ácidos grasos poliinsaturados W-3 sobre la concentración de albúmina sérica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, hipoalbuminemia y alta actividad inflamatoria (PROTEICA)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Evaluar si altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidas al tratamiento estándar de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda, hipoalbuminemia y alta actividad inflamatoria, promueve un aumento de la albúmina sérica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidas al tratamiento estándar de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda, hipoalbuminemia y alta actividad inflamatoria, promueve un aumento de la albúmina sérica

Evaluar el efecto de altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidos al tratamiento estándar de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda, hipoalbuminemia y alta actividad inflamatoria sobre:

  • Actividad inflamatoria (proteína C reactiva)
  • El desarrollo de biomarcadores (NTproBNP).
  • El pronóstico de los pacientes evaluados por el evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardíaca dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, España, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda, crónica descompensada o de nueva aparición de cualquier etiología, que presenten hipoalbuminemia (albúmina sérica ?3,4 g/dl) y actividad inflamatoria elevada (PCR ?2,5 mg/dl).

Criterio de exclusión:

  • Muerte inminente
  • Participar en otros ensayos clínicos
  • Tratamiento con ácidos ?-3 en el último mes previo al ingreso
  • Tratamiento percutáneo o quirúrgico de la causa de la insuficiencia cardiaca durante la hospitalización.
  • Mujeres embarazadas.
  • Insuficiencia renal en diálisis.
  • Enfermedad hepática crónica Child-Pugh B o C.
  • Proceso infeccioso agudo.
  • Neoplasia maligna activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
4 cápsulas diarias de ácidos grasos poliinsaturados omega-3, durante 4 semanas. Cada cápsula contiene: 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico.
Droga: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
4 cápsulas diarias de ácidos grasos poliinsaturados omega-3, durante 4 semanas. Cada cápsula contiene: 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico.
Comparador de placebos: Control
Cápsulas de apariencia y sabor similar sin fármaco activo
Droga: Placebo
4 cápsulas diarias de aspecto y sabor similar sin principio activo
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Niveles de albúmina sérica en la cuarta semana
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Niveles de proteína C reactiva en la cuarta semana
Cuatro semanas
Niveles de NTproBNP
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Niveles de NTproBNP en la cuarta semana
Cuatro semanas
Evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Tres meses
Evento combinado de muerte por cualquier causa o reingreso por insuficiencia cardíaca dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital San Juan de la Cruz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSJC-CAR-01-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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