Efeito dos Ácidos Graxos Poliinsaturados W-3 na Concentração de Albumina Sérica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda, Hipoalbuminemia e Alta Atividade Inflamatória (PROTEICA)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Avaliar se altas doses de ácidos graxos ?-3 adicionadas ao tratamento padrão de pacientes com insuficiência cardíaca aguda, hipoalbuminemia e alta atividade inflamatória promovem aumento da albumina sérica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se altas doses de ácidos graxos ?-3 adicionadas ao tratamento padrão de pacientes com insuficiência cardíaca aguda, hipoalbuminemia e alta atividade inflamatória promovem aumento da albumina sérica
Avaliar o efeito de altas doses de ácidos graxos ?-3 adicionados ao tratamento padrão de pacientes com insuficiência cardíaca aguda, hipoalbuminemia e alta atividade inflamatória em:
- Atividade inflamatória (proteína C reativa)
- O desenvolvimento de biomarcadores (NTproBNP).
- O prognóstico dos pacientes avaliados pelo evento combinado de morte por qualquer causa ou reinternação por insuficiência cardíaca dentro de três meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Espanha, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos internados por insuficiência cardíaca aguda, crônica descompensada ou de início recente de qualquer etiologia, apresentando hipoalbuminemia (albumina sérica ?3,4 g/dl) e alta atividade inflamatória (PCR ?2,5 mg/dl).
Critério de exclusão:
- Destruição iminente
- Participação em outros ensaios clínicos
- Tratamento com ácidos ?-3 no último mês antes da internação
- Tratamento percutâneo ou cirúrgico da causa da insuficiência cardíaca durante a internação.
- Mulheres grávidas.
- Insuficiência renal em diálise.
- Doença hepática crônica Child-Pugh B ou C.
- Processo infeccioso agudo.
- Neoplasia maligna ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
4 cápsulas diárias de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, durante 4 semanas.
Cada cápsula contém: 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico e 380 mg de éster etílico do ácido docosahexaenóico.
|
4 cápsulas diárias de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, durante 4 semanas.
Cada cápsula contém: 460 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico e 380 mg de éster etílico do ácido docosahexaenóico.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Cápsulas de aparência e sabor semelhantes sem droga ativa
|
4 cápsulas diárias de aparência e sabor semelhantes sem ingrediente ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de albumina sérica
Prazo: Quatro semanas
|
Níveis de albumina sérica na quarta semana
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Quatro semanas
|
Níveis de proteína C-reativa na quarta semana
|
Quatro semanas
|
|
Níveis de NTproBNP
Prazo: Quatro semanas
|
Níveis de NTproBNP na quarta semana
|
Quatro semanas
|
|
Evento combinado de morte por qualquer causa ou readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: Três meses
|
Evento combinado de morte por qualquer causa ou readmissão por insuficiência cardíaca dentro de três meses após a randomização
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSJC-CAR-01-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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