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Wirkung von mehrfach ungesättigten W-3-Fettsäuren auf die Serumalbuminkonzentration bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Hypoalbuminämie und hoher Entzündungsaktivität (PROTEICA)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Beurteilen Sie, ob hohe Dosen von &bgr;-3-Fettsäuren zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Hypoalbuminämie und hoher Entzündungsaktivität einen Anstieg des Serumalbumins fördern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilen Sie, ob hohe Dosen von &bgr;-3-Fettsäuren zusätzlich zur Standardbehandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Hypoalbuminämie und hoher Entzündungsaktivität einen Anstieg des Serumalbumins fördern

Bewertung der Wirkung von hohen Dosen von &bgr;-3-Fettsäuren als Zusatz zur Standardbehandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Hypalbuminämie und hoher Entzündungsaktivität auf:

  • Entzündungsaktivität (C-reaktives Protein)
  • Die Entwicklung von Biomarkern (NTproBNP).
  • Die Prognose von Patienten, bewertet durch kombiniertes Todesfallereignis jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die wegen akuter Herzinsuffizienz, chronischer Dekompensation oder Neuauftreten jeglicher Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Hypoalbuminämie (Serumalbumin ≥ 3,4 g / dl) und eine hohe Entzündungsaktivität (CRP ≥ 2,5 mg / dl) aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Drohendes Schicksal
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Behandlung mit ?-3-Säuren im letzten Monat vor der Aufnahme
  • Perkutane oder chirurgische Behandlung der Ursache der Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts.
  • Schwangere Frau.
  • Nierenversagen bei der Dialyse.
  • Chronische Lebererkrankung Child-Pugh B oder C.
  • Akuter Infektionsprozess.
  • Aktive maligne Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Täglich 4 Kapseln mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren über 4 Wochen. Jede Kapsel enthält: 460 mg Eicosapentaensäureethylester und 380 mg Docosahexaensäureethylester.
Arzneimittel: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren Omega-3
Täglich 4 Kapseln mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren über 4 Wochen. Jede Kapsel enthält: 460 mg Eicosapentaensäureethylester und 380 mg Docosahexaensäureethylester.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kapseln mit ähnlichem Aussehen und Geschmack ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln täglich mit ähnlichem Aussehen und Geschmack ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Vier Wochen
Serumalbuminspiegel in der vierten Woche
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Vier Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel in der vierten Woche
Vier Wochen
NTproBNP-Spiegel
Zeitfenster: Vier Wochen
NTproBNP-Spiegel in der vierten Woche
Vier Wochen
Kombiniertes Todesfall jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Drei Monate
Kombiniertes Todesfall jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSJC-CAR-01-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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