Effekt av W-3 flerumettede fettsyrer på serumalbuminkonsentrasjon hos pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet (PROTEICA)
9. februar 2021 oppdatert av: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Vurder om høye doser av ?-3-fettsyrer tilsatt standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet fremmer en økning i serumalbumin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder om høye doser av ?-3-fettsyrer tilsatt standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet fremmer en økning i serumalbumin
Vurder effekten av høye doser β-3-fettsyrer lagt til standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet på:
- Inflammatorisk aktivitet (C-reaktivt protein)
- Utviklingen av biomarkører (NTproBNP).
- Prognosen for pasienter evaluert av den kombinerte dødsfall av en hvilken som helst årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt innen tre måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jaen
-
Úbeda, Jaen, Spania, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt, kronisk dekompensert eller ny debut av etiologi, med hypoalbuminemi (serumalbumin -3,4 g/dl) og høy inflammatorisk aktivitet (CRP -2,5 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Forestående undergang
- Deltar i andre kliniske studier
- Behandling med ?-3 syrer siste måned før innleggelse
- Perkutan eller kirurgisk behandling av årsaken til hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
- Gravide kvinner.
- Nyresvikt ved dialyse.
- Kronisk leversykdom Child-Pugh B eller C.
- Akutt infeksjonsprosess.
- Aktiv malign neoplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
4 daglige kapsler med flerumettede fettsyrer omega-3, i løpet av 4 uker.
Hver kapsel inneholder: 460 mg eikosapentaensyreetylester og 380 mg dokosaheksaensyreetylester.
|
4 daglige kapsler med flerumettede fettsyrer omega-3, i løpet av 4 uker.
Hver kapsel inneholder: 460 mg eikosapentaensyreetylester og 380 mg dokosaheksaensyreetylester.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kapsler med lignende utseende og smak uten aktivt medikament
|
4 daglige kapsler med lignende utseende og smak uten aktiv ingrediens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: Fire uker
|
Serumalbuminnivåer i den fjerde uken
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Fire uker
|
C-reaktive proteinnivåer i den fjerde uken
|
Fire uker
|
|
NTproBNP-nivåer
Tidsramme: Fire uker
|
NTproBNP-nivåer i den fjerde uken
|
Fire uker
|
|
Kombinert dødsfall av enhver årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Tre måneder
|
Kombinert dødsfall av enhver årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt innen tre måneder etter randomisering
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSJC-CAR-01-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .