Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av W-3 flerumettede fettsyrer på serumalbuminkonsentrasjon hos pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet (PROTEICA)

9. februar 2021 oppdatert av: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Vurder om høye doser av ?-3-fettsyrer tilsatt standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet fremmer en økning i serumalbumin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder om høye doser av ?-3-fettsyrer tilsatt standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet fremmer en økning i serumalbumin

Vurder effekten av høye doser β-3-fettsyrer lagt til standardbehandling av pasienter med akutt hjertesvikt, hypoalbuminemi og høy inflammatorisk aktivitet på:

  • Inflammatorisk aktivitet (C-reaktivt protein)
  • Utviklingen av biomarkører (NTproBNP).
  • Prognosen for pasienter evaluert av den kombinerte dødsfall av en hvilken som helst årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt innen tre måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Spania, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt, kronisk dekompensert eller ny debut av etiologi, med hypoalbuminemi (serumalbumin -3,4 g/dl) og høy inflammatorisk aktivitet (CRP -2,5 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående undergang
  • Deltar i andre kliniske studier
  • Behandling med ?-3 syrer siste måned før innleggelse
  • Perkutan eller kirurgisk behandling av årsaken til hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
  • Gravide kvinner.
  • Nyresvikt ved dialyse.
  • Kronisk leversykdom Child-Pugh B eller C.
  • Akutt infeksjonsprosess.
  • Aktiv malign neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
4 daglige kapsler med flerumettede fettsyrer omega-3, i løpet av 4 uker. Hver kapsel inneholder: 460 mg eikosapentaensyreetylester og 380 mg dokosaheksaensyreetylester.
Legemiddel: Flerumettede fettsyrer omega-3
4 daglige kapsler med flerumettede fettsyrer omega-3, i løpet av 4 uker. Hver kapsel inneholder: 460 mg eikosapentaensyreetylester og 380 mg dokosaheksaensyreetylester.
Placebo komparator: Kontroll
Kapsler med lignende utseende og smak uten aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
4 daglige kapsler med lignende utseende og smak uten aktiv ingrediens
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: Fire uker
Serumalbuminnivåer i den fjerde uken
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Fire uker
C-reaktive proteinnivåer i den fjerde uken
Fire uker
NTproBNP-nivåer
Tidsramme: Fire uker
NTproBNP-nivåer i den fjerde uken
Fire uker
Kombinert dødsfall av enhver årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Tre måneder
Kombinert dødsfall av enhver årsak eller reinnleggelse for hjertesvikt innen tre måneder etter randomisering
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSJC-CAR-01-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Flerumettede fettsyrer omega-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere