Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych W-3 na stężenie albumin w surowicy u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, hipoalbuminemią i wysoką aktywnością zapalną (PROTEICA)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Ocena, czy wysokie dawki kwasów tłuszczowych α-3 dodane do standardowego leczenia pacjentów z ostrą niewydolnością serca, hipoalbuminemią i wysoką aktywnością zapalną sprzyjają zwiększeniu stężenia albumin w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy wysokie dawki kwasów tłuszczowych α-3 dodane do standardowego leczenia pacjentów z ostrą niewydolnością serca, hipoalbuminemią i wysoką aktywnością zapalną sprzyjają zwiększeniu stężenia albumin w surowicy

Ocena wpływu stosowania wysokich dawek kwasów tłuszczowych α-3 do standardowego leczenia pacjentów z ostrą niewydolnością serca, hipoalbuminemią i wysoką aktywnością zapalną na:

  • Działanie zapalne (białko C-reaktywne)
  • Rozwój biomarkerów (NTproBNP).
  • Rokowanie pacjentów oceniane przez połączone zdarzenie zgonu z dowolnej przyczyny lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca w ciągu trzech miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Hiszpania, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy w wieku 18 lat i starsi hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca, przewlekłej niewyrównanej lub świeżo rozpoznanej o dowolnej etiologii, z hipoalbuminemią (stężenie albumin >3,4 g/dl) i wysoką aktywnością zapalną (CRP >2,5 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Zbliżająca się zagłada
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Leczenie kwasami ?-3 w ostatnim miesiącu przed przyjęciem
  • Przezskórne lub chirurgiczne leczenie przyczyny niewydolności serca podczas hospitalizacji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niewydolność nerek podczas dializy.
  • Przewlekła choroba wątroby Child-Pugh B lub C.
  • Ostry proces zakaźny.
  • Aktywna nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
4 kapsułki dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 przez 4 tygodnie. Każda kapsułka zawiera: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego.
Lek: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
4 kapsułki dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 przez 4 tygodnie. Każda kapsułka zawiera: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego.
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki o podobnym wyglądzie i smaku bez substancji czynnej
Lek: Placebo
4 kapsułki dziennie o podobnym wyglądzie i smaku bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Stężenie albuminy w surowicy w czwartym tygodniu
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Poziomy białka C-reaktywnego w czwartym tygodniu
Cztery tygodnie
Poziomy NTproBNP
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Poziomy NTproBNP w czwartym tygodniu
Cztery tygodnie
Połączone zdarzenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Połączone zdarzenie zgonu z dowolnej przyczyny lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca w ciągu trzech miesięcy po randomizacji
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Juan de la Cruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSJC-CAR-01-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj