Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polynenasycených mastných kyselin W-3 na koncentraci sérového albuminu u pacientů s akutním srdečním selháním, hypoalbuminémií a vysokou zánětlivou aktivitou (PROTEICA)

9. února 2021 aktualizováno: Juan Luis Bonilla Palomas, Hospital San Juan de la Cruz
Posuďte, zda vysoké dávky y-3 mastných kyselin přidávané ke standardní léčbě pacientů s akutním srdečním selháním, hypoalbuminémií a vysokou zánětlivou aktivitou podporují zvýšení sérového albuminu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte, zda vysoké dávky y-3 mastných kyselin přidávané ke standardní léčbě pacientů s akutním srdečním selháním, hypoalbuminémií a vysokou zánětlivou aktivitou podporují zvýšení sérového albuminu

Posuďte účinek vysokých dávek y-3 mastných kyselin přidaných ke standardní léčbě pacientů s akutním srdečním selháním, hypoalbuminémií a vysokou zánětlivou aktivitou na:

  • Zánětlivá aktivita (C-reaktivní protein)
  • Vývoj biomarkerů (NTproBNP).
  • Prognóza pacientů hodnocená kombinovanou smrtí z jakékoli příčiny nebo readmise pro srdeční selhání do tří měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Jaen
      • Úbeda, Jaen, Španělsko, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání, chronickou dekompenzaci nebo nový nástup jakékoli etiologie s hypoalbuminémií (sérový albumin ≥ 3,4 g/dl) a vysokou zánětlivou aktivitou (CRP ≥ 2,5 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se zkáza
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Léčba a-3 kyselinami v posledním měsíci před přijetím
  • Perkutánní nebo chirurgická léčba příčiny srdečního selhání během hospitalizace.
  • Těhotná žena.
  • Selhání ledvin na dialýze.
  • Chronické onemocnění jater Child-Pugh B nebo C.
  • Akutní infekční proces.
  • Aktivní maligní neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
4 kapsle polynenasycených mastných kyselin omega-3 denně po dobu 4 týdnů. Každá tobolka obsahuje: 460 mg ethylesteru kyseliny eikosapentaenové a 380 mg ethylesteru kyseliny dokosahexaenové.
Lék: Polynenasycené mastné kyseliny omega-3
4 kapsle polynenasycených mastných kyselin omega-3 denně po dobu 4 týdnů. Každá tobolka obsahuje: 460 mg ethylesteru kyseliny eikosapentaenové a 380 mg ethylesteru kyseliny dokosahexaenové.
Komparátor placeba: Řízení
Kapsle podobného vzhledu a chuti bez účinné látky
Lék: Placebo
4 denně kapsle podobného vzhledu a chuti bez účinné látky
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Čtyři týdny
Hladiny sérového albuminu ve čtvrtém týdnu
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Čtyři týdny
Hladiny C-reaktivního proteinu ve čtvrtém týdnu
Čtyři týdny
Úrovně NTproBNP
Časové okno: Čtyři týdny
Hladiny NTproBNP ve čtvrtém týdnu
Čtyři týdny
Kombinovaný případ úmrtí z jakékoli příčiny nebo opětovné přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: Tři měsíce
Kombinovaný případ úmrtí z jakékoli příčiny nebo opětovné přijetí pro srdeční selhání do tří měsíců po randomizaci
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Juan de la Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSJC-CAR-01-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit