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自閉症における腸と脳の相互作用。臨床的、生化学的および神経生理学的パラメータに対するプロバイオティクスの役割

2019年2月15日 更新者:IRCCS Fondazione Stella Maris
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の未就学児の炎症および胃腸 (GI) バイオマーカー、胃腸障害、行動および発達プロファイル、神経生理学的特徴に対するプロバイオティクス Vivomixx® の 6 か月間の補給の効果を評価することです。またはGI症状なし。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、遺伝的要因と環境要因の組み合わせが表現型の発現に関与している可能性がある多因子疾患である可能性が最も高いです。 ASD では、胃腸 (GI) 症状の発生率が高いことが報告されています。 消化管障害と腸内細菌叢の変化により、ASD の遺伝的素因を持つ子供は、ASD 表現型を発現しやすくなるか、行動症状の重症度が高まる可能性があります。 毒素の腸の産生と吸収を減らしたり、プロバイオティクスなどの正常な腸内細菌叢を回復したりできる戦略の活用は、ASD の消化管障害の治療における非薬理学的選択肢となる可能性があります。 この研究の目的は、特定の消化管症状、ASD コア障害、認知および言語発達、炎症性および胃腸 (GI) バイオマーカー、および定量的脳波測定 (QEEG) に対する、ASD 小児における Vivomixx® によるプロバイオティクス補給の効果を判断することです。 Vivomixx® は、8 つのプロバイオティクス株 (ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム インファンティス、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタラム、ラクトバチルス パラカセイ、ラクトバチルス ブルガリカス、ストレプトコッカス サーモフィルス) のプロバイオティクス混合物です。 この研究の追加の目的は、ASD の子供たちのフタル酸エステル (化学汚染物質) への環境曝露と、尿中濃度に対するプロバイオティクスの補給の影響の可能性を判断することです。 選択されていない ASD の未就学児 100 人のグループは、GI 重症度指数での重大な GI 症状の存在に基づいて、胃腸 (GI) グループまたは非胃腸 (NGI) グループに属するものとして分類されます。 2つのグループ(GIおよびNGI)に属する被験者は、プロバイオティックVivomixx®またはプラセボを含む通常の食事に1:1で盲検無作為化されます。 すべての参加者は、ベースライン、ベースラインから3か月後、およびベースラインから6か月後に評価され、GI症状、ASDの症候学、他の感情的および行動的併存症状、血漿、尿および糞便のバイオマーカーの変化の可能性を評価します。異常な腸機能と電気生理学的パターンに関連しています。 ASD の子供に対するプロバイオティクスによる治療の効果は、厳密に管理された試験によって確認する必要があります。 この治療の臨床的パターンだけでなく神経生理学的パターンへの影響を調べることを目的として、この試験は、自閉症における腸と脳の関係に新たな洞察を提供することを目指しています. さらに、この研究の結果は、ASD におけるフタル酸エステル類の存在、臨床的特徴、および神経生理学的パターンの間の関係に関する新しいデータを追加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア、56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢:18~72ヶ月
  • -精神障害の診断および統計マニュアル-5(DSM-5)基準によるASD診断

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された脳の異常
  • 神経学的症候群または局所神経学的徴候
  • 出産時の既往歴 窒息、重度の早産(妊娠 28 週以下)または周産期の損傷
  • てんかん
  • 重大な感覚障害
  • 器質性胃腸障害の診断(すなわち、 胃食道逆流症、食物アレルギー、炎症性腸疾患)
  • セリアック病の診断
  • 特別食(つまり グルテンフリーダイエット、カゼインフリーダイエット、高タンパクダイエット、ケトジェニックダイエット)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GI Vivomixx®
GI症状のある25人の子供
OS (P.O.) あたり毎日 2 パケット (9,000 億個のバクテリア) x 1 か月、および 1 パケット (4,500 億個のバクテリア) P.O. 毎日×5ヶ月
プラセボコンパレーター:消化管プラセボ
GI症状のある25人の子供
2 パケット (4.4 グラムのマルトースと二酸化ケイ素 x 2) 毎日 x 1 か月と 1 つのパケット (4,4 グラムのマルトースと二酸化ケイ素) 毎日×5ヶ月
アクティブコンパレータ:NGI Vivomixx®
GI症状のない25人の子供
OS (P.O.) あたり毎日 2 パケット (9,000 億個のバクテリア) x 1 か月、および 1 パケット (4,500 億個のバクテリア) P.O. 毎日×5ヶ月
プラセボコンパレーター:NGIプラセボ
GI症状のない25人の子供
2 パケット (4.4 グラムのマルトースと二酸化ケイ素 x 2) 毎日 x 1 か月と 1 つのパケット (4,4 グラムのマルトースと二酸化ケイ素) 毎日×5ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD症状の重症度レベルの変化
時間枠:6ヵ月
自閉症診断観察スケジュール 2 でのスコアのデルタ
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管症状の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
GI Severity Index でのスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月
脳波 (EEG) パワーの変化
時間枠:6ヵ月
128 チャネルのデジタル EEG による登録: パワーは各周波数帯域内で評価されます
6ヵ月
脳波コヒーレンスの変化
時間枠:6ヵ月
128 チャンネルのデジタル EEG による登録: 各周波数帯域内でコヒーレンスが評価されます
6ヵ月
脳波非対称性の変化
時間枠:6ヵ月
128 チャンネルのデジタル EEG による登録: 非対称性は各周波数帯域内で評価されます
6ヵ月
血清リポ多糖レベルの変化
時間枠:6ヵ月
血清リポ多糖の値のデルタ
6ヵ月
血清レプチン値の変化
時間枠:6ヵ月
血清レプチン値のデルタ
6ヵ月
血清レジスチン値の変化
時間枠:6ヵ月
血清レジスチン値のデルタ
6ヵ月
血清腫瘍壊死因子 - アルファのレベルの変化
時間枠:6ヵ月
血清腫瘍壊死因子値のデルタ - アルファ
6ヵ月
血清インターロイキン-6 (IL-6) のレベルの変化
時間枠:6ヵ月
血清インターロイキン-6 (IL-6) の値のデルタ
6ヵ月
血清プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) のレベルの変化
時間枠:6ヵ月
血清プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) の値のデルタ
6ヵ月
糞便カルプロテクチンのレベルの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
糞便カルプロテクチン値のデルタ
3ヶ月と6ヶ月
小児自閉症評価尺度によって評価された世界的なASD症状の変化
時間枠:6ヵ月
小児自閉症評価尺度でのスコアのデルタ
6ヵ月
ASD 症状の変化: 反復行動
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
反復行動スケールでのスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月
ASD 症状の変化: 感覚プロファイル
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
感覚プロファイルでのスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月
社会的コミュニケーションアンケートによって評価された世界的なASD症状の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ソーシャル コミュニケーション アンケートでのスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月
発達指数の変化
時間枠:6ヵ月
Griffiths Mental Developmental Scaleでのスコアのデルタ
6ヵ月
適応機能の変化
時間枠:6ヵ月
Vineland Adaptive Behavior Scale-II でのスコアのデルタ
6ヵ月
行動プロファイルの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
児童行動チェックリスト 1.5-5 のスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月
親のストレスの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
育児ストレス指数のスコアのデルタ
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisa Santocchi, MD, PhD、IRCCS Stella Maris Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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