- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708901
Interaksjon mellom tarm og hjerne ved autisme. Probiotikas rolle på kliniske, biokjemiske og nevrofysiologiske parametere
15. februar 2019 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et 6-måneders tilskudd med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører, gastrointestinale forstyrrelser, atferds- og utviklingsprofiler og nevrofysiologiske egenskaper hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eller uten GI-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er mest sannsynlig multifaktorielle sykdommer der kombinasjonen av genetiske og miljømessige faktorer kan ha en rolle i uttrykket av fenotypen.
En høy forekomst av gastrointestinale (GI) symptomer er rapportert ved ASD.
GI-forstyrrelser og endret tarmmikroflora kan gjøre et barn med en genetisk disposisjon for ASD mer utsatt for å uttrykke ASD-fenotypen eller øke alvorlighetsgraden av hans atferdssymptomer.
Utnyttelsen av strategier som kan redusere tarmproduksjonen og absorpsjonen av toksiner eller gjenopprette normal tarmmikrobiota, slik som probiotika, kan representere et ikke-farmakologisk alternativ i behandlingen av GI-forstyrrelser ved ASD.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av probiotikatilskudd med Vivomixx® hos ASD-barn på spesifikke GI-symptomer, ASD-kjernedefekter, kognitiv og språkutvikling, på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører og på kvantitative elektroencefalografiske mål (QEEG).
Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 probiotiske stammer (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus).
Et tilleggsmål med studien er å bestemme miljøeksponeringen for ftalater (kjemisk forurensning) hos barn med ASD, og mulige effekter av probiotisk tilskudd på deres urinkonsentrasjoner.
En gruppe på 100 ikke-selekterte førskolebarn med ASD vil bli klassifisert som tilhørende Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller til Ikke Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på grunnlag av tilstedeværelsen av signifikante GI-symptomer ved GI-alvorlighetsindeksen.
Personer som tilhører de to gruppene (GI og NGI) vil bli blind randomisert 1:1 til vanlig diett med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 måneder.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter tre måneder og etter seks måneder fra baseline for å evaluere mulige endringer i GI-symptomer, i ASD-symptomatologi, i andre affektive og atferdsmessige komorbide symptomer, i plasmatiske, urin- og fekale biomarkører relatert til unormal tarmfunksjon og i de elektrofysiologiske mønstrene.
Effekten av behandlinger med probiotika på barn med ASD må bekreftes av strenge kontrollerte studier.
Med sikte på å undersøke effekten av denne behandlingen ikke bare på kliniske, men også på nevrofysiologiske mønstre, har denne studien som mål å gi ny innsikt i tarm-hjerne-forbindelsen ved autisme.
Dessuten kan denne studiens resultater legge til nye data om forholdet mellom tilstedeværelsen av ftalater, kliniske egenskaper og nevrofysiologiske mønstre ved ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe: 18-72 måneder
- ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- hjerneanomalier oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
- nevrologiske syndromer eller fokale nevrologiske tegn
- anamnese av fødselskvelning, alvorlig prematur fødsel (≤ 28 svangerskapsuker) eller perinatale skader
- epilepsi
- betydelig sensorisk svekkelse
- diagnose av organisk GI-lidelse (dvs. gastroøsofageal refluks, matallergi, inflammatorisk tarmsykdom)
- diagnostisering av cøliaki
- spesialdiett (dvs. glutenfri diett, kaseinfri diett, høyproteindiett, ketogen diett)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 barn med GI-symptomer
|
To pakker (900 milliarder bakterier) per os (P.O.) daglig x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O.
daglig x 5 måneder
|
Placebo komparator: GI Placebo
25 barn med GI-symptomer
|
To pakker (4,4 gram maltose og silisiumdioksid x 2) P.O.
daglig x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og silisiumdioksid) P.O.
daglig x 5 måneder
|
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 barn uten GI-symptomer
|
To pakker (900 milliarder bakterier) per os (P.O.) daglig x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O.
daglig x 5 måneder
|
Placebo komparator: NGI placebo
25 barn uten GI-symptomer
|
To pakker (4,4 gram maltose og silisiumdioksid x 2) P.O.
daglig x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og silisiumdioksid) P.O.
daglig x 5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alvorlighetsgrad av ASD-symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av skårer ved autismediagnostisk observasjonsplan-2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i GI-symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av skårer ved GI Severity Index
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i elektroencefalogram (EEG) kraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med en 128-kanals digital EEG: effekt vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
Endringer i EEG-koherens
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med en 128-kanals digital EEG: sammenheng vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
Endringer i EEG-asymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med et 128-kanalers digitalt EEG: asymmetri vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serumlipopolysakkarid
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serumlipopolysakkarid
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serumleptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serum leptin
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serum Resistin
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serum Resistin
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serum Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serum Tumor Necrosis Factor - alfa
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serum Interleukin-6 (IL-6)
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av verdier av serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
|
6 måneder
|
Endringer i nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av verdier av fekalt kalprotektin
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i global ASD-symptomatologi vurdert av Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av poeng på Childhood Autism Rating Scale
|
6 måneder
|
Endringer i ASD-symptomatologi: repeterende atferd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av poeng på skalaen for repeterende atferd
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i ASD-symptomatologi: sensoriske profiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av poeng på Sensory Profile
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i global ASD-symptomatologi vurdert av spørreskjema for sosial kommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av skårer ved spørreskjema for sosial kommunikasjon
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i utviklingskvotient
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av poengsum på Griffiths Mental Developmental Scale
|
6 måneder
|
Endringer i adaptiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta av poeng på Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
|
6 måneder
|
Endringer i atferdsprofiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av skårer ved barneatferdssjekkliste 1,5-5
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta av skårer på Parenting Stress Index
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2011-02348280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Vivomixx®
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mikrotia | Nyfødt gulsott
-
Singapore General HospitalUkjentSystemisk skleroseSingapore
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutFullførtOvervekt | Svangerskap | Svangerskapsdiabetes mellitusDanmark
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringNevrokognitive lidelser | HIVFrankrike
-
Lund UniversityFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...TilbaketrukketSpontan bakteriell peritonittSpania
-
University of Roma La SapienzaUkjentHIV | Anal dysplasiItalia
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEnterisk dysfunksjon i miljøet | StuntingPakistan