Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom tarm og hjerne ved autisme. Probiotikas rolle på kliniske, biokjemiske og nevrofysiologiske parametere

15. februar 2019 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et 6-måneders tilskudd med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører, gastrointestinale forstyrrelser, atferds- og utviklingsprofiler og nevrofysiologiske egenskaper hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eller uten GI-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er mest sannsynlig multifaktorielle sykdommer der kombinasjonen av genetiske og miljømessige faktorer kan ha en rolle i uttrykket av fenotypen. En høy forekomst av gastrointestinale (GI) symptomer er rapportert ved ASD. GI-forstyrrelser og endret tarmmikroflora kan gjøre et barn med en genetisk disposisjon for ASD mer utsatt for å uttrykke ASD-fenotypen eller øke alvorlighetsgraden av hans atferdssymptomer. Utnyttelsen av strategier som kan redusere tarmproduksjonen og absorpsjonen av toksiner eller gjenopprette normal tarmmikrobiota, slik som probiotika, kan representere et ikke-farmakologisk alternativ i behandlingen av GI-forstyrrelser ved ASD. Målet med denne studien er å bestemme effekten av probiotikatilskudd med Vivomixx® hos ASD-barn på spesifikke GI-symptomer, ASD-kjernedefekter, kognitiv og språkutvikling, på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører og på kvantitative elektroencefalografiske mål (QEEG). Vivomixx® er en probiotisk blanding av 8 probiotiske stammer (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus). Et tilleggsmål med studien er å bestemme miljøeksponeringen for ftalater (kjemisk forurensning) hos barn med ASD, og ​​mulige effekter av probiotisk tilskudd på deres urinkonsentrasjoner. En gruppe på 100 ikke-selekterte førskolebarn med ASD vil bli klassifisert som tilhørende Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller til Ikke Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på grunnlag av tilstedeværelsen av signifikante GI-symptomer ved GI-alvorlighetsindeksen. Personer som tilhører de to gruppene (GI og NGI) vil bli blind randomisert 1:1 til vanlig diett med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 måneder. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter tre måneder og etter seks måneder fra baseline for å evaluere mulige endringer i GI-symptomer, i ASD-symptomatologi, i andre affektive og atferdsmessige komorbide symptomer, i plasmatiske, urin- og fekale biomarkører relatert til unormal tarmfunksjon og i de elektrofysiologiske mønstrene. Effekten av behandlinger med probiotika på barn med ASD må bekreftes av strenge kontrollerte studier. Med sikte på å undersøke effekten av denne behandlingen ikke bare på kliniske, men også på nevrofysiologiske mønstre, har denne studien som mål å gi ny innsikt i tarm-hjerne-forbindelsen ved autisme. Dessuten kan denne studiens resultater legge til nye data om forholdet mellom tilstedeværelsen av ftalater, kliniske egenskaper og nevrofysiologiske mønstre ved ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe: 18-72 måneder
  • ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneanomalier oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • nevrologiske syndromer eller fokale nevrologiske tegn
  • anamnese av fødselskvelning, alvorlig prematur fødsel (≤ 28 svangerskapsuker) eller perinatale skader
  • epilepsi
  • betydelig sensorisk svekkelse
  • diagnose av organisk GI-lidelse (dvs. gastroøsofageal refluks, matallergi, inflammatorisk tarmsykdom)
  • diagnostisering av cøliaki
  • spesialdiett (dvs. glutenfri diett, kaseinfri diett, høyproteindiett, ketogen diett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 barn med GI-symptomer
To pakker (900 milliarder bakterier) per os (P.O.) daglig x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. daglig x 5 måneder
Placebo komparator: GI Placebo
25 barn med GI-symptomer
To pakker (4,4 gram maltose og silisiumdioksid x 2) P.O. daglig x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og silisiumdioksid) P.O. daglig x 5 måneder
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 barn uten GI-symptomer
To pakker (900 milliarder bakterier) per os (P.O.) daglig x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. daglig x 5 måneder
Placebo komparator: NGI placebo
25 barn uten GI-symptomer
To pakker (4,4 gram maltose og silisiumdioksid x 2) P.O. daglig x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og silisiumdioksid) P.O. daglig x 5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av ASD-symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
Delta av skårer ved autismediagnostisk observasjonsplan-2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GI-symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av skårer ved GI Severity Index
3 måneder og 6 måneder
Endringer i elektroencefalogram (EEG) kraft
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med en 128-kanals digital EEG: effekt vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
6 måneder
Endringer i EEG-koherens
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med en 128-kanals digital EEG: sammenheng vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
6 måneder
Endringer i EEG-asymmetri
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med et 128-kanalers digitalt EEG: asymmetri vil bli vurdert innenfor hvert frekvensbånd
6 måneder
Endringer i nivåer av serumlipopolysakkarid
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serumlipopolysakkarid
6 måneder
Endringer i nivåer av serumleptin
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serum leptin
6 måneder
Endringer i nivåer av serum Resistin
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serum Resistin
6 måneder
Endringer i nivåer av serum Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serum Tumor Necrosis Factor - alfa
6 måneder
Endringer i nivåer av serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serum Interleukin-6 (IL-6)
6 måneder
Endringer i nivåer av serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder
Delta av verdier av serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
6 måneder
Endringer i nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av verdier av fekalt kalprotektin
3 måneder og 6 måneder
Endringer i global ASD-symptomatologi vurdert av Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Delta av poeng på Childhood Autism Rating Scale
6 måneder
Endringer i ASD-symptomatologi: repeterende atferd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av poeng på skalaen for repeterende atferd
3 måneder og 6 måneder
Endringer i ASD-symptomatologi: sensoriske profiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av poeng på Sensory Profile
3 måneder og 6 måneder
Endringer i global ASD-symptomatologi vurdert av spørreskjema for sosial kommunikasjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av skårer ved spørreskjema for sosial kommunikasjon
3 måneder og 6 måneder
Endringer i utviklingskvotient
Tidsramme: 6 måneder
Delta av poengsum på Griffiths Mental Developmental Scale
6 måneder
Endringer i adaptiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Delta av poeng på Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
6 måneder
Endringer i atferdsprofiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av skårer ved barneatferdssjekkliste 1,5-5
3 måneder og 6 måneder
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta av skårer på Parenting Stress Index
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Vivomixx®

3
Abonnere