Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél-agy interakció az autizmusban. A probiotikumok szerepe a klinikai, biokémiai és neurofiziológiai paraméterekben

2019. február 15. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 6 hónapos probiotikus Vivomixx® kiegészítés hatását a gyulladásos és gasztrointesztinális (GI) biomarkerekre, a gyomor-bélrendszeri zavarokra, a viselkedési és fejlődési profilokra, valamint a neurofiziológiai jellemzőkre autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő óvodásoknál. vagy GI tünetek nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarok (ASD) nagy valószínűséggel multifaktoriális betegségek, amelyekben a genetikai és környezeti tényezők kombinációja szerepet játszhat a fenotípus kifejeződésében. A gastrointestinalis (GI) tünetek magas előfordulási gyakoriságáról számoltak be az ASD-ben. A gyomor-bél traktus zavarai és a megváltozott bélmikroflóra az ASD-re genetikailag hajlamos gyermeket hajlamosabbá teheti az ASD fenotípusának kifejezésére vagy viselkedési tüneteinek súlyosbodására. Az olyan stratégiák kiaknázása, amelyek csökkenthetik a béltermelést és a toxinok felszívódását, vagy helyreállíthatják a normál bélmikrobiótát, mint például a probiotikumok, nem gyógyszeres lehetőséget jelenthetnek a GI-zavarok kezelésében ASD-ben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Vivomixx® probiotikum-kiegészítésnek ASD-s gyermekeknél a specifikus GI-tünetekre, az ASD-vel kapcsolatos alapvető hiányosságokra, a kognitív és nyelvi fejlődésre, a gyulladásos és gasztrointesztinális (GI) biomarkerekre és a kvantitatív elektroencephalográfiai mérésekre (QEEG) gyakorolt ​​hatását. A Vivomixx® 8 probiotikus törzs (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus thermophilus és Streptococcus) probiotikus keveréke. A vizsgálat további célja a ftalátok (kémiai szennyező anyagok) környezeti expozíciójának meghatározása ASD-s gyermekeknél, valamint a probiotikum-kiegészítés lehetséges hatásai a vizeletkoncentrációjukra. Egy 100 nem kiválasztott, ASD-vel küzdő óvodásból álló csoportot a Gastro Intestinalis (GI) vagy a Not Gastro Intestinal (NGI) csoportba sorolnak be a GI súlyossági indexben szereplő jelentős GI tünetek jelenléte alapján. A két csoportba (GI és NGI) tartozó alanyokat 1:1 arányban vak randomizálják a probiotikus Vivomixx® vagy placebo étrendre 6 hónapig. Valamennyi résztvevőt kiinduláskor, három hónap elteltével és a kiindulási állapottól számított hat hónap elteltével értékelnek, hogy értékeljék a lehetséges változásokat a GI-tünetekben, az ASD-tünetekben, az egyéb affektív és viselkedési társbetegségekben, valamint a plazma-, vizelet- és széklet biomarkerekben. a kóros bélműködéssel és az elektrofiziológiai mintákkal kapcsolatos. A probiotikumokkal végzett kezelések ASD-vel küzdő gyermekekre gyakorolt ​​hatásait szigorúan ellenőrzött vizsgálatokkal kell megerősíteni. Ennek a kezelésnek a klinikai, hanem a neurofiziológiai mintázatokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata céljából ez a vizsgálat új betekintést kíván nyújtani az autizmus bél-agy kapcsolatába. Ezen túlmenően a tanulmány eredményei új adatokkal szolgálhatnak a ftalátok jelenléte, a klinikai jellemzők és az ASD neurofiziológiai mintái közötti kapcsolatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korosztály: 18-72 hónap
  • ASD diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) észlelt agyi anomáliák
  • neurológiai szindrómák vagy fokális neurológiai tünetek
  • születési asphyxia, súlyos koraszülés (≤ 28 terhességi hét) vagy perinatális sérülések anamnézise
  • epilepszia
  • jelentős érzékszervi károsodás
  • szerves GI-rendellenesség diagnózisa (pl. gastrooesophagealis reflux, ételallergia, gyulladásos bélbetegség)
  • cöliákia diagnózisa
  • speciális diéta (pl. gluténmentes diéta, kazeinmentes diéta, magas fehérjetartalmú diéta, ketogén diéta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GI Vivomixx®
25 GI-tünetekkel küzdő gyermek
Két csomag (900 milliárd baktérium) per os (P.O.) naponta x 1 hónap és egy csomag (450 milliárd baktérium) P.O. napi x 5 hónap
Placebo Comparator: GI Placebo
25 GI-tünetekkel küzdő gyermek
Két csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid x 2) P.O. napi x 1 hónap és egy csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid) P.O. napi x 5 hónap
Aktív összehasonlító: NGI Vivomixx®
25 gyermek GI-tünetek nélkül
Két csomag (900 milliárd baktérium) per os (P.O.) naponta x 1 hónap és egy csomag (450 milliárd baktérium) P.O. napi x 5 hónap
Placebo Comparator: NGI placebo
25 gyermek GI-tünetek nélkül
Két csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid x 2) P.O. napi x 1 hónap és egy csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid) P.O. napi x 5 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ASD tünetegyüttes súlyossági szintjében
Időkeret: 6 hónap
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemezés 2. pontjainak delta
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a GI tünetegyüttesben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A GI Súlyossági Index pontszámainak delta
3 hónap és 6 hónap
Az elektroencefalogram (EEG) teljesítményének változásai
Időkeret: 6 hónap
Regisztráció 128 csatornás digitális EEG-vel: a teljesítményt minden frekvenciasávon belül értékelik
6 hónap
Változások az EEG koherenciájában
Időkeret: 6 hónap
Regisztrálás 128 csatornás digitális EEG-vel: a koherenciát minden frekvenciasávon belül értékelik
6 hónap
Az EEG aszimmetriájának változásai
Időkeret: 6 hónap
Regisztrálás 128 csatornás digitális EEG-vel: az aszimmetriát minden frekvenciasávon belül értékelik
6 hónap
A szérum lipopoliszacharid szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A szérum lipopoliszacharid értékeinek delta
6 hónap
Változások a szérum leptin szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum leptin értékeinek delta
6 hónap
Változások a szérum Resistin szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum Resistin értékeinek delta
6 hónap
Változások a szérum tumornekrózis faktor - alfa szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum Tumor Necrosis Factor - alfa értékeinek delta
6 hónap
Változások a szérum interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum interleukin-6 (IL-6) értékeinek delta
6 hónap
Változások a szérum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) szintjében
Időkeret: 6 hónap
A szérum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) értékeinek delta
6 hónap
A széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A széklet kalprotektin értékeinek delta
3 hónap és 6 hónap
A globális ASD tünetegyüttes változásai a gyermekkori autizmus értékelési skála alapján
Időkeret: 6 hónap
A Childhood Autism Rating Scale pontszámainak delta
6 hónap
Változások az ASD tünettanában: ismétlődő viselkedések
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pontszámok deltája az ismétlődő viselkedési skálán
3 hónap és 6 hónap
Változások az ASD tünettanában: szenzoros profilok
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pontszámok deltája a szenzoros profilnál
3 hónap és 6 hónap
Változások a globális ASD tünetegyüttesben a Social Communication Questionnaire segítségével
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A Social Communication Questionnaire pontszámainak delta
3 hónap és 6 hónap
A fejlődési hányados változásai
Időkeret: 6 hónap
A Griffiths Mentális Fejlődési Skála pontszámának delta
6 hónap
Változások az adaptív működésben
Időkeret: 6 hónap
Vineland Adaptive Behavior Scale-II pontszámok delta
6 hónap
Változások a viselkedési profilokban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájának pontszámainak delta 1.5-5
3 hónap és 6 hónap
Változások a szülői stresszben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A Szülői Stressz Index pontszámainak delta
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel