- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02708901
Bél-agy interakció az autizmusban. A probiotikumok szerepe a klinikai, biokémiai és neurofiziológiai paraméterekben
2019. február 15. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 6 hónapos probiotikus Vivomixx® kiegészítés hatását a gyulladásos és gasztrointesztinális (GI) biomarkerekre, a gyomor-bélrendszeri zavarokra, a viselkedési és fejlődési profilokra, valamint a neurofiziológiai jellemzőkre autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő óvodásoknál. vagy GI tünetek nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarok (ASD) nagy valószínűséggel multifaktoriális betegségek, amelyekben a genetikai és környezeti tényezők kombinációja szerepet játszhat a fenotípus kifejeződésében.
A gastrointestinalis (GI) tünetek magas előfordulási gyakoriságáról számoltak be az ASD-ben.
A gyomor-bél traktus zavarai és a megváltozott bélmikroflóra az ASD-re genetikailag hajlamos gyermeket hajlamosabbá teheti az ASD fenotípusának kifejezésére vagy viselkedési tüneteinek súlyosbodására.
Az olyan stratégiák kiaknázása, amelyek csökkenthetik a béltermelést és a toxinok felszívódását, vagy helyreállíthatják a normál bélmikrobiótát, mint például a probiotikumok, nem gyógyszeres lehetőséget jelenthetnek a GI-zavarok kezelésében ASD-ben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Vivomixx® probiotikum-kiegészítésnek ASD-s gyermekeknél a specifikus GI-tünetekre, az ASD-vel kapcsolatos alapvető hiányosságokra, a kognitív és nyelvi fejlődésre, a gyulladásos és gasztrointesztinális (GI) biomarkerekre és a kvantitatív elektroencephalográfiai mérésekre (QEEG) gyakorolt hatását.
A Vivomixx® 8 probiotikus törzs (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus thermophilus és Streptococcus) probiotikus keveréke.
A vizsgálat további célja a ftalátok (kémiai szennyező anyagok) környezeti expozíciójának meghatározása ASD-s gyermekeknél, valamint a probiotikum-kiegészítés lehetséges hatásai a vizeletkoncentrációjukra.
Egy 100 nem kiválasztott, ASD-vel küzdő óvodásból álló csoportot a Gastro Intestinalis (GI) vagy a Not Gastro Intestinal (NGI) csoportba sorolnak be a GI súlyossági indexben szereplő jelentős GI tünetek jelenléte alapján.
A két csoportba (GI és NGI) tartozó alanyokat 1:1 arányban vak randomizálják a probiotikus Vivomixx® vagy placebo étrendre 6 hónapig.
Valamennyi résztvevőt kiinduláskor, három hónap elteltével és a kiindulási állapottól számított hat hónap elteltével értékelnek, hogy értékeljék a lehetséges változásokat a GI-tünetekben, az ASD-tünetekben, az egyéb affektív és viselkedési társbetegségekben, valamint a plazma-, vizelet- és széklet biomarkerekben. a kóros bélműködéssel és az elektrofiziológiai mintákkal kapcsolatos.
A probiotikumokkal végzett kezelések ASD-vel küzdő gyermekekre gyakorolt hatásait szigorúan ellenőrzött vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Ennek a kezelésnek a klinikai, hanem a neurofiziológiai mintázatokra gyakorolt hatásának vizsgálata céljából ez a vizsgálat új betekintést kíván nyújtani az autizmus bél-agy kapcsolatába.
Ezen túlmenően a tanulmány eredményei új adatokkal szolgálhatnak a ftalátok jelenléte, a klinikai jellemzők és az ASD neurofiziológiai mintái közötti kapcsolatról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korosztály: 18-72 hónap
- ASD diagnózis a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) észlelt agyi anomáliák
- neurológiai szindrómák vagy fokális neurológiai tünetek
- születési asphyxia, súlyos koraszülés (≤ 28 terhességi hét) vagy perinatális sérülések anamnézise
- epilepszia
- jelentős érzékszervi károsodás
- szerves GI-rendellenesség diagnózisa (pl. gastrooesophagealis reflux, ételallergia, gyulladásos bélbetegség)
- cöliákia diagnózisa
- speciális diéta (pl. gluténmentes diéta, kazeinmentes diéta, magas fehérjetartalmú diéta, ketogén diéta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GI Vivomixx®
25 GI-tünetekkel küzdő gyermek
|
Két csomag (900 milliárd baktérium) per os (P.O.) naponta x 1 hónap és egy csomag (450 milliárd baktérium) P.O.
napi x 5 hónap
|
|
Placebo Comparator: GI Placebo
25 GI-tünetekkel küzdő gyermek
|
Két csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid x 2) P.O.
napi x 1 hónap és egy csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid) P.O.
napi x 5 hónap
|
|
Aktív összehasonlító: NGI Vivomixx®
25 gyermek GI-tünetek nélkül
|
Két csomag (900 milliárd baktérium) per os (P.O.) naponta x 1 hónap és egy csomag (450 milliárd baktérium) P.O.
napi x 5 hónap
|
|
Placebo Comparator: NGI placebo
25 gyermek GI-tünetek nélkül
|
Két csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid x 2) P.O.
napi x 1 hónap és egy csomag (4,4 gramm maltóz és szilícium-dioxid) P.O.
napi x 5 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ASD tünetegyüttes súlyossági szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemezés 2. pontjainak delta
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a GI tünetegyüttesben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A GI Súlyossági Index pontszámainak delta
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Az elektroencefalogram (EEG) teljesítményének változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Regisztráció 128 csatornás digitális EEG-vel: a teljesítményt minden frekvenciasávon belül értékelik
|
6 hónap
|
|
Változások az EEG koherenciájában
Időkeret: 6 hónap
|
Regisztrálás 128 csatornás digitális EEG-vel: a koherenciát minden frekvenciasávon belül értékelik
|
6 hónap
|
|
Az EEG aszimmetriájának változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Regisztrálás 128 csatornás digitális EEG-vel: az aszimmetriát minden frekvenciasávon belül értékelik
|
6 hónap
|
|
A szérum lipopoliszacharid szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum lipopoliszacharid értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
Változások a szérum leptin szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum leptin értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
Változások a szérum Resistin szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum Resistin értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
Változások a szérum tumornekrózis faktor - alfa szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum Tumor Necrosis Factor - alfa értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
Változások a szérum interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum interleukin-6 (IL-6) értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
Változások a szérum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) értékeinek delta
|
6 hónap
|
|
A széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A széklet kalprotektin értékeinek delta
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A globális ASD tünetegyüttes változásai a gyermekkori autizmus értékelési skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A Childhood Autism Rating Scale pontszámainak delta
|
6 hónap
|
|
Változások az ASD tünettanában: ismétlődő viselkedések
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A pontszámok deltája az ismétlődő viselkedési skálán
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások az ASD tünettanában: szenzoros profilok
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A pontszámok deltája a szenzoros profilnál
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a globális ASD tünetegyüttesben a Social Communication Questionnaire segítségével
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A Social Communication Questionnaire pontszámainak delta
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A fejlődési hányados változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A Griffiths Mentális Fejlődési Skála pontszámának delta
|
6 hónap
|
|
Változások az adaptív működésben
Időkeret: 6 hónap
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-II pontszámok delta
|
6 hónap
|
|
Változások a viselkedési profilokban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájának pontszámainak delta 1.5-5
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a szülői stresszben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A Szülői Stressz Index pontszámainak delta
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2011-02348280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .