Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktion mellan tarm och hjärna vid autism. Probiotikas roll på kliniska, biokemiska och neurofysiologiska parametrar

15 februari 2019 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ett 6-månaders tillskott med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriska och gastrointestinala (GI) biomarkörer, gastrointestinala störningar, beteende- och utvecklingsprofiler och neurofysiologiska egenskaper hos förskolebarn med autismspektrumstörningar (ASD) med eller utan GI-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar (ASD) är sannolikt multifaktoriella sjukdomar där kombinationen av genetiska och miljömässiga faktorer kan ha en roll i uttrycket av fenotypen. En hög förekomst av gastrointestinala (GI) symtom rapporteras vid ASD. GI-störningar och förändrad tarmmikroflora kan göra ett barn med en genetisk predisposition för ASD mer benägna att uttrycka ASD-fenotypen eller öka svårighetsgraden av hans beteendesymtom. Utnyttjandet av strategier som kan minska tarmproduktionen och absorptionen av toxiner eller återställa normal tarmmikrobiota, såsom probiotika, kan representera ett icke-farmakologiskt alternativ vid behandling av GI-störningar vid ASD. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av probiotikatillskott med Vivomixx® hos ASD-barn på specifika GI-symtom, ASD-kärnbrister, kognitiv och språklig utveckling, på inflammatoriska och gastrointestinala (GI) biomarkörer och på kvantitativa elektroencefalografiska mätningar (QEEG). Vivomixx® är en probiotisk blandning av 8 probiotiska stammar (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus och Streptococcus thermophilus). Ett ytterligare syfte med studien är att fastställa miljöexponeringen för ftalater (kemiska föroreningar) hos barn med ASD, och de möjliga effekterna av probiotikatillskott på deras urinkoncentrationer. En grupp på 100 oselekterade förskolebarn med ASD kommer att klassificeras som tillhörande Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller till Not Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på basis av förekomsten av signifikanta GI-symtom vid GI-svårhetsindex. Försökspersoner som tillhör de två grupperna (GI och NGI) kommer att bli blinda randomiserade 1:1 till vanlig kost med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 månader. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, efter tre månader och efter sex månader från baslinjen för att utvärdera möjliga förändringar i GI-symtom, i ASD-symptomatologi, i andra affektiva och beteendemässiga komorbida symtom, i plasmatiska, urin- och fekala biomarkörer relaterat till onormal tarmfunktion och i de elektrofysiologiska mönstren. Effekterna av behandlingar med probiotika på barn med ASD måste bekräftas av rigorösa kontrollerade prövningar. Syftet är att undersöka effekten av denna behandling, inte bara på kliniska utan också på neurofysiologiska mönster, syftar denna studie till att ge nya insikter om kopplingen mellan tarm och hjärna vid autism. Dessutom kan denna studies resultat lägga till nya data om sambandet mellan förekomsten av ftalater, kliniska egenskaper och neurofysiologiska mönster vid ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersintervall: 18-72 månader
  • ASD-diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier

Exklusions kriterier:

  • hjärnanomalier detekterade med magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • neurologiska syndrom eller fokala neurologiska tecken
  • anamnes av födelsekvävning, allvarlig för tidig födsel (≤ 28 graviditetsveckor) eller perinatala skador
  • epilepsi
  • betydande känselnedsättning
  • diagnos av organisk GI-störning (dvs. gastroesofageal reflux, matallergier, inflammatorisk tarmsjukdom)
  • diagnos av celiaki
  • specialkost (dvs. glutenfri kost, kaseinfri kost, proteinrik kost, ketogen kost)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 barn med GI-symtom
Två paket (900 miljarder bakterier) per os (P.O.) dagligen x 1 månad och ett paket (450 miljarder bakterier) P.O. dagligen x 5 månader
Placebo-jämförare: GI Placebo
25 barn med GI-symtom
Två paket (4,4 gram maltos och kiseldioxid x 2) P.O. dagligen x 1 månad och ett paket (4,4 gram maltos och kiseldioxid) P.O. dagligen x 5 månader
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 barn utan GI-symtom
Två paket (900 miljarder bakterier) per os (P.O.) dagligen x 1 månad och ett paket (450 miljarder bakterier) P.O. dagligen x 5 månader
Placebo-jämförare: NGI placebo
25 barn utan GI-symtom
Två paket (4,4 gram maltos och kiseldioxid x 2) P.O. dagligen x 1 månad och ett paket (4,4 gram maltos och kiseldioxid) P.O. dagligen x 5 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av ASD-symptomatologi
Tidsram: 6 månader
Delta av poäng vid Autism Diagnostic Observation Schema-2
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i GI-symptomatologi
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng vid GI Severity Index
3 månader och 6 månader
Förändringar i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsram: 6 månader
Registrering med ett 128-kanalers digitalt EEG: effekt kommer att bedömas inom varje frekvensband
6 månader
Förändringar i EEG-koherens
Tidsram: 6 månader
Registrering med ett 128-kanalers digitalt EEG: koherens kommer att bedömas inom varje frekvensband
6 månader
Förändringar i EEG-asymmetri
Tidsram: 6 månader
Registrering med ett 128-kanalers digitalt EEG: asymmetri kommer att bedömas inom varje frekvensband
6 månader
Förändringar i nivåer av serumlipopolysackarid
Tidsram: 6 månader
Delta av värden för serumlipopolysackarid
6 månader
Förändringar i nivåer av serumleptin
Tidsram: 6 månader
Delta av värden för serumleptin
6 månader
Förändringar i nivåer av serum Resistin
Tidsram: 6 månader
Delta av värden av serum Resistin
6 månader
Förändringar i nivåer av serumtumörnekrosfaktor - alfa
Tidsram: 6 månader
Delta av värden för serumtumörnekrosfaktor - alfa
6 månader
Förändringar i nivåer av serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 6 månader
Delta av värden för serum Interleukin-6 (IL-6)
6 månader
Förändringar i nivåer av serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: 6 månader
Delta av värden för serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
6 månader
Förändringar i nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av värden för fekalt kalprotektin
3 månader och 6 månader
Förändringar i global ASD-symptomatologi bedömd av Childhood Autism Rating Scale
Tidsram: 6 månader
Delta av poäng på Childhood Autism Rating Scale
6 månader
Förändringar i ASD-symptomatologi: repetitiva beteenden
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng på Repetitive Behavior Scale
3 månader och 6 månader
Förändringar i ASD-symptomatologi: sensoriska profiler
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng på Sensory Profile
3 månader och 6 månader
Förändringar i global ASD-symptomatologi bedömd av Social Communication Questionnaire
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng på frågeformuläret för social kommunikation
3 månader och 6 månader
Förändringar i utvecklingskvot
Tidsram: 6 månader
Delta av poäng på Griffiths Mental Developmental Scale
6 månader
Förändringar i adaptiv funktion
Tidsram: 6 månader
Delta av poäng på Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
6 månader
Förändringar i beteendeprofiler
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng på Child Behavior Checklist 1,5-5
3 månader och 6 månader
Förändringar i föräldrars stress
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Delta av poäng på Parenting Stress Index
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera