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Intestino para interação do cérebro no autismo. Papel dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos, Bioquímicos e Neurofisiológicos

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação de 6 meses com probiótico Vivomixx® em biomarcadores inflamatórios e gastrointestinais (GI), distúrbios gastrointestinais, perfis comportamentais e de desenvolvimento e características neurofisiológicas em pré-escolares com Transtornos do Espectro Autista (TEA) com ou sem sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) são provavelmente doenças multifatoriais nas quais a combinação de fatores genéticos e ambientais pode ter um papel na expressão do fenótipo. Uma alta incidência de sintomas gastrointestinais (GI) é relatada no TEA. Distúrbios gastrointestinais e microflora intestinal alterada podem tornar uma criança com predisposição genética para TEA mais propensa a expressar o fenótipo ASD ou aumentar a gravidade de seus sintomas comportamentais. A exploração de estratégias que podem reduzir a produção intestinal e a absorção de toxinas ou restaurar a microbiota intestinal normal, como os probióticos, pode representar uma opção não farmacológica no tratamento de distúrbios gastrointestinais no TEA. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de probióticos com Vivomixx® em crianças com TEA em sintomas gastrointestinais específicos, déficits centrais do TEA, desenvolvimento cognitivo e de linguagem, em biomarcadores inflamatórios e gastrointestinais (GI) e em medidas eletroencefalográficas quantitativas (QEEG). Vivomixx® é uma mistura probiótica de 8 cepas probióticas (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus). Um objetivo adicional do estudo é determinar a exposição ambiental a ftalatos (poluente químico) em crianças com TEA e os possíveis efeitos da suplementação de probióticos em suas concentrações urinárias. Um grupo de 100 pré-escolares não selecionados com TEA será classificado como pertencente ao grupo Gastrointestinal (GI) ou ao grupo Não Gastrointestinal (NGI) com base na presença de sintomas gastrointestinais significativos no Índice de gravidade GI. Indivíduos pertencentes aos dois grupos (GI e NGI) serão randomizados 1:1 para dieta regular com probiótico Vivomixx® ou com placebo por 6 meses. Todos os participantes serão avaliados na linha de base, após três meses e após seis meses da linha de base, a fim de avaliar as possíveis alterações nos sintomas gastrointestinais, na sintomatologia do TEA, em outros sintomas comórbidos afetivos e comportamentais, em biomarcadores plasmáticos, urinários e fecais relacionadas à função intestinal anormal e nos padrões eletrofisiológicos. Os efeitos dos tratamentos com probióticos em crianças com TEA precisam ser confirmados por ensaios controlados rigorosos. Com o objetivo de examinar o impacto desse tratamento não apenas nos padrões clínicos, mas também neurofisiológicos, este estudo se propõe a fornecer novos insights sobre a conexão intestino-cérebro no autismo. Além disso, os resultados deste estudo podem adicionar novos dados sobre a relação entre a presença de ftalatos, características clínicas e padrões neurofisiológicos no TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária: 18-72 meses
  • Diagnóstico de TEA de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)

Critério de exclusão:

  • anomalias cerebrais detectadas por ressonância magnética (MRI)
  • síndromes neurológicas ou sinais neurológicos focais
  • anamnese de asfixia ao nascer, parto prematuro grave (≤ 28 semanas de gestação) ou lesões perinatais
  • epilepsia
  • deficiência sensorial significativa
  • diagnóstico de Distúrbio GI orgânico (i.e. refluxo gastroesofágico, alergias alimentares, doença inflamatória intestinal)
  • diagnóstico de doença celíaca
  • dieta especial (ou seja, dieta sem glúten, dieta sem caseína, dieta rica em proteínas, dieta cetogênica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GI Vivomixx®
25 crianças com sintomas gastrointestinais
Dois pacotes (900 bilhões de bactérias) por via oral (P.O.) diariamente x 1 mês e um pacote (450 bilhões de bactérias) P.O. diariamente x 5 meses
Comparador de Placebo: GI Placebo
25 crianças com sintomas gastrointestinais
Dois pacotes (4,4 gramas de maltose e dióxido de silício x 2) P.O. diariamente x 1 mês e um pacote (4,4 gramas de maltose e dióxido de silício) P.O. diariamente x 5 meses
Comparador Ativo: NGI Vivomixx®
25 crianças sem sintomas gastrointestinais
Dois pacotes (900 bilhões de bactérias) por via oral (P.O.) diariamente x 1 mês e um pacote (450 bilhões de bactérias) P.O. diariamente x 5 meses
Comparador de Placebo: NGI placebo
25 crianças sem sintomas gastrointestinais
Dois pacotes (4,4 gramas de maltose e dióxido de silício x 2) P.O. diariamente x 1 mês e um pacote (4,4 gramas de maltose e dióxido de silício) P.O. diariamente x 5 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível de gravidade da sintomatologia do TEA
Prazo: 6 meses
Delta de pontuação no Autismo Diagnostic Observation Schedule-2
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sintomatologia GI
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuações no Índice de Gravidade GI
3 meses e 6 meses
Alterações na potência do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 6 meses
Registro com um EEG digital de 128 canais: a potência será avaliada dentro de cada banda de frequência
6 meses
Alterações na coerência do EEG
Prazo: 6 meses
Registro com um EEG digital de 128 canais: a coerência será avaliada dentro de cada banda de frequência
6 meses
Alterações na assimetria do EEG
Prazo: 6 meses
Registro com um EEG digital de 128 canais: a assimetria será avaliada dentro de cada banda de frequência
6 meses
Alterações nos níveis séricos de lipopolissacarídeo
Prazo: 6 meses
Delta de valores de lipopolissacarídeo sérico
6 meses
Alterações nos níveis de leptina sérica
Prazo: 6 meses
Delta de valores de leptina sérica
6 meses
Alterações nos níveis de resistina sérica
Prazo: 6 meses
Delta de valores de resistina sérica
6 meses
Alterações nos níveis séricos do Fator de Necrose Tumoral - alfa
Prazo: 6 meses
Delta dos valores do Fator de Necrose Tumoral sérico - alfa
6 meses
Alterações nos níveis séricos de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 meses
Delta de valores de soro Interleucina-6 (IL-6)
6 meses
Alterações nos níveis séricos do Inibidor-1 do Ativador do Plasminogênio (PAI-1)
Prazo: 6 meses
Delta dos valores do Inibidor-1 do Ativador do Plasminogênio sérico (PAI-1)
6 meses
Alterações nos níveis de calprotectina fecal
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de valores de calprotectina fecal
3 meses e 6 meses
Mudanças na sintomatologia global de TEA avaliadas pela Escala de Avaliação do Autismo na Infância
Prazo: 6 meses
Delta de pontuações na Escala de Avaliação do Autismo na Infância
6 meses
Alterações na sintomatologia do TEA: comportamentos repetitivos
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuação na Escala de Comportamento Repetitivo
3 meses e 6 meses
Alterações na sintomatologia do TEA: perfis sensoriais
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuações no Perfil Sensorial
3 meses e 6 meses
Mudanças na sintomatologia global do TEA avaliadas pelo Questionário de Comunicação Social
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuação no Questionário de Comunicação Social
3 meses e 6 meses
Mudanças no Quociente de Desenvolvimento
Prazo: 6 meses
Delta de pontuação na Escala de Desenvolvimento Mental de Griffiths
6 meses
Mudanças no Funcionamento Adaptativo
Prazo: 6 meses
Delta de pontuações na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland-II
6 meses
Mudanças nos Perfis Comportamentais
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuações na Lista de Verificação de Comportamento Infantil 1.5-5
3 meses e 6 meses
Mudanças no Estresse dos Pais
Prazo: 3 meses e 6 meses
Delta de pontuações no Índice de Estresse Parental
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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