- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02708901
Darm-Hirn-Interaktion bei Autismus. Rolle von Probiotika auf klinische, biochemische und neurophysiologische Parameter
15. Februar 2019 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Vivomixx® auf entzündliche und gastrointestinale (GI) Biomarker, gastrointestinale Störungen, Verhaltens- und Entwicklungsprofile und neurophysiologische Merkmale bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu bewerten oder ohne GI-Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind höchstwahrscheinlich multifaktorielle Erkrankungen, bei denen die Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren eine Rolle bei der Ausprägung des Phänotyps spielen könnte.
Bei ASD wird über eine hohe Inzidenz von gastrointestinalen (GI) Symptomen berichtet.
GI-Störungen und veränderte Darmmikroflora könnten ein Kind mit einer genetischen Veranlagung für ASD anfälliger machen, den ASD-Phänotyp auszudrücken, oder die Schwere seiner Verhaltenssymptome erhöhen.
Die Nutzung von Strategien, die die Darmproduktion und -absorption von Toxinen reduzieren oder die normale Darmmikrobiota wiederherstellen können, wie z. B. Probiotika, kann eine nicht-pharmakologische Option bei der Behandlung von GI-Störungen bei ASD darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Probiotika-Ergänzung mit Vivomixx® bei ASD-Kindern auf spezifische GI-Symptome, ASD-Kerndefizite, kognitive und sprachliche Entwicklung, auf entzündliche und gastrointestinale (GI) Biomarker und auf quantitative elektroenzephalographische Messungen (QEEG) zu bestimmen.
Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 probiotischen Stämmen (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus und Streptococcus thermophilus).
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Umweltexposition gegenüber Phthalaten (chemische Schadstoffe) bei ASD-Kindern und die möglichen Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf ihre Urinkonzentrationen zu bestimmen.
Eine Gruppe von 100 nicht ausgewählten Vorschulkindern mit ASS wird auf der Grundlage des Vorhandenseins signifikanter GI-Symptome beim GI-Schweregradindex als zur Gastro-Intestinal (GI)-Gruppe oder zur Nicht-Gastro-Intestinal (NGI)-Gruppe gehörend klassifiziert.
Probanden, die zu den beiden Gruppen (GI und NGI) gehören, werden blind randomisiert 1:1 zu einer regulären Ernährung mit probiotischem Vivomixx® oder mit Placebo für 6 Monate.
Alle Teilnehmer werden an der Grundlinie, nach drei Monaten und nach sechs Monaten ab der Grundlinie beurteilt, um die möglichen Veränderungen der GI-Symptome, der ASD-Symptomatik, anderer affektiver und verhaltensbedingter komorbider Symptome, der Plasma-, Harn- und Stuhl-Biomarker zu bewerten im Zusammenhang mit abnormaler Darmfunktion und in den elektrophysiologischen Mustern.
Die Auswirkungen von Behandlungen mit Probiotika auf Kinder mit ASD müssen durch streng kontrollierte Studien bestätigt werden.
Mit dem Ziel, die Auswirkungen dieser Behandlung nicht nur auf klinische, sondern auch auf neurophysiologische Muster zu untersuchen, soll diese Studie neue Einblicke in die Darm-Hirn-Verbindung bei Autismus liefern.
Darüber hinaus könnten die Ergebnisse dieser Studie neue Daten zur Beziehung zwischen dem Vorhandensein von Phthalaten, klinischen Merkmalen und neurophysiologischen Mustern bei ASS hinzufügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18-72 Monate
- ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
Ausschlusskriterien:
- Gehirnanomalien, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
- neurologische Syndrome oder fokale neurologische Zeichen
- Geburtsanamnese Asphyxie, schwere Frühgeburt (≤ 28. Schwangerschaftswoche) oder perinatale Verletzungen
- Epilepsie
- erhebliche sensorische Beeinträchtigung
- Diagnose einer organischen GI-Störung (d. h. gastroösophagealer Reflux, Nahrungsmittelallergien, entzündliche Darmerkrankung)
- Diagnose Zöliakie
- spezielle Diät (z. glutenfreie Diät, kaseinfreie Diät, proteinreiche Diät, ketogene Diät)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GI Vivomixx®
25 Kinder mit GI-Symptomen
|
Zwei Pakete (900 Milliarden Bakterien) per os (P.O.) täglich x 1 Monat und ein Paket (450 Milliarden Bakterien) P.O.
täglich x 5 Monate
|
|
Placebo-Komparator: GI-Placebo
25 Kinder mit GI-Symptomen
|
Zwei Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid x 2) P.O.
täglich x 1 Monat und ein Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid) P.O.
täglich x 5 Monate
|
|
Aktiver Komparator: NGI Vivomixx®
25 Kinder ohne GI-Symptome
|
Zwei Pakete (900 Milliarden Bakterien) per os (P.O.) täglich x 1 Monat und ein Paket (450 Milliarden Bakterien) P.O.
täglich x 5 Monate
|
|
Placebo-Komparator: NGI-Placebo
25 Kinder ohne GI-Symptome
|
Zwei Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid x 2) P.O.
täglich x 1 Monat und ein Päckchen (4,4 Gramm Maltose und Siliziumdioxid) P.O.
täglich x 5 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im Schweregrad der ASS-Symptomatik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Ergebnisse bei Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der GI-Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Werte beim GI-Severity-Index
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderungen in der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Leistung wird in jedem Frequenzband bewertet
|
6 Monate
|
|
Änderungen in der EEG-Kohärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Kohärenz wird innerhalb jedes Frequenzbands bewertet
|
6 Monate
|
|
Änderungen in der EEG-Asymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Registrierung mit einem digitalen EEG mit 128 Kanälen: Die Asymmetrie wird innerhalb jedes Frequenzbands bewertet
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Lipopolysaccharidspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Serum-Lipopolysaccharidwerte
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Leptinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Serum-Leptin-Werte
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Resistinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Serum-Resistin-Werte
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors - alfa
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Serumwerte des Tumornekrosefaktors - alfa
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Werte von Serum-Interleukin-6 (IL-6)
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
|
6 Monate
|
|
Veränderungen des fäkalen Calprotectinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Werte von fäkalem Calprotectin
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderungen in der globalen ASD-Symptomatologie, bewertet durch die Childhood Autism Rating Scale
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Punktzahlen auf der Childhood Autism Rating Scale
|
6 Monate
|
|
Veränderungen in der ASD-Symptomatik: sich wiederholende Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Punktzahlen auf der Repetitive Behavior Scale
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderungen in der ASD-Symptomatik: sensorische Profile
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Bewertungen bei Sensory Profile
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderungen in der globalen ASD-Symptomatologie, bewertet durch den Social Communication Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Punktzahlen beim Social Communication Questionnaire
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderungen des Entwicklungsquotienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Punktzahl auf der Griffiths Mental Developmental Scale
|
6 Monate
|
|
Änderungen in der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
|
Delta der Bewertungen auf der Vineland Adaptive Behavior Scale-II
|
6 Monate
|
|
Änderungen in Verhaltensprofilen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Punktzahlen bei der Kinderverhaltens-Checkliste 1,5-5
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Veränderungen im elterlichen Stress
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Delta der Ergebnisse beim Parenting Stress Index
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2011-02348280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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