Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие кишечника с мозгом при аутизме. Роль пробиотиков в клинических, биохимических и нейрофизиологических параметрах

15 февраля 2019 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
Целью данного исследования является оценка влияния 6-месячного приема пробиотика Vivomixx® на биомаркеры воспаления и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечные расстройства, профили поведения и развития, а также нейрофизиологические особенности у дошкольников с расстройствами аутистического спектра (РАС) с или без желудочно-кишечных симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС), скорее всего, являются многофакторными заболеваниями, при которых комбинация генетических и экологических факторов может играть роль в выражении фенотипа. Сообщается о высокой частоте желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов при РАС. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и измененная микрофлора кишечника могут сделать ребенка с генетической предрасположенностью к РАС более склонным к проявлению фенотипа РАС или усилить тяжесть его поведенческих симптомов. Использование стратегий, которые могут уменьшить выработку и абсорбцию токсинов в кишечнике или восстановить нормальную микробиоту кишечника, таких как пробиотики, может представлять собой немедикаментозный вариант лечения желудочно-кишечных нарушений при РАС. Целью этого исследования является определение влияния добавок пробиотиков с Vivomixx® у детей с РАС на определенные симптомы желудочно-кишечного тракта, основные дефициты РАС, когнитивное и языковое развитие, на биомаркеры воспаления и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и на количественные электроэнцефалографические показатели (QEEG). Vivomixx® представляет собой пробиотическую смесь из 8 пробиотических штаммов (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus). Дополнительной целью исследования является определение воздействия фталатов (химических загрязнителей) в окружающей среде на детей с РАС и возможное влияние пробиотических добавок на их концентрацию в моче. Группа из 100 неотобранных дошкольников с РАС будет классифицирована как относящаяся к группе с желудочно-кишечным расстройством (ЖК) или к группе без желудочно-кишечного тракта (НЖК) на основании наличия значительных желудочно-кишечных симптомов при индексе тяжести желудочно-кишечного тракта. Субъекты, принадлежащие к двум группам (GI и NGI), будут вслепую рандомизированы 1: 1 для обычной диеты с пробиотиком Vivomixx® или с плацебо в течение 6 месяцев. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев после исходного уровня, чтобы оценить возможные изменения симптомов ЖКТ, симптоматики РАС, других сопутствующих аффективных и поведенческих симптомов, плазматических, мочевых и фекальных биомаркеров. связанные с нарушением функции кишечника и электрофизиологическими паттернами. Влияние лечения пробиотиками на детей с РАС должно быть подтверждено тщательными контролируемыми испытаниями. С целью изучить влияние этого лечения не только на клинические, но и на нейрофизиологические паттерны, это исследование призвано дать новое понимание связи между кишечником и мозгом при аутизме. Более того, результаты этого исследования могут добавить новые данные о взаимосвязи между наличием фталатов, клиническими особенностями и нейрофизиологическими паттернами при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон: 18-72 месяца
  • Диагностика РАС в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)

Критерий исключения:

  • аномалии головного мозга, обнаруженные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • неврологические синдромы или очаговые неврологические симптомы
  • анамнез родовой асфиксии, тяжелых преждевременных родов (≤ 28 нед гестации) или перинатальных травм
  • эпилепсия
  • значительные сенсорные нарушения
  • диагноз органического заболевания ЖКТ (т. гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевая аллергия, воспалительное заболевание кишечника)
  • диагностика целиакии
  • специальная диета (т. безглютеновая диета, безказеиновая диета, высокобелковая диета, кетогенная диета)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГИ Вивомикс®
25 детей с симптомами ЖКТ
Два пакета (900 миллиардов бактерий) перорально (перорально) ежедневно x 1 месяц и один пакет (450 миллиардов бактерий) перорально. ежедневно х 5 месяцев
Плацебо Компаратор: GI плацебо
25 детей с симптомами ЖКТ
Два пакета (4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния x 2) P.O. ежедневно x 1 месяц и один пакет (4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния) перорально. ежедневно х 5 месяцев
Активный компаратор: НГИ Вивомикс®
25 детей без желудочно-кишечных симптомов
Два пакета (900 миллиардов бактерий) перорально (перорально) ежедневно x 1 месяц и один пакет (450 миллиардов бактерий) перорально. ежедневно х 5 месяцев
Плацебо Компаратор: NGI плацебо
25 детей без желудочно-кишечных симптомов
Два пакета (4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния x 2) P.O. ежедневно x 1 месяц и один пакет (4,4 грамма мальтозы и диоксида кремния) перорально. ежедневно х 5 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени выраженности симптоматики РАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта баллов по Графику наблюдения за диагностикой аутизма-2
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в симптоматике ЖКТ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов по индексу серьезности желудочно-кишечного тракта
3 месяца и 6 месяцев
Изменения мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация с 128-канальной цифровой ЭЭГ: мощность будет оцениваться в пределах каждой полосы частот
6 месяцев
Изменения когерентности ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация с 128-канальной цифровой ЭЭГ: когерентность будет оцениваться в пределах каждой полосы частот
6 месяцев
Изменения асимметрии ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация с 128-канальной цифровой ЭЭГ: асимметрия будет оцениваться в пределах каждой полосы частот
6 месяцев
Изменения уровня липополисахарида в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного липополисахарида
6 месяцев
Изменения уровня сывороточного лептина
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного лептина
6 месяцев
Изменения уровня резистина в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного резистина
6 месяцев
Изменения уровня сывороточного фактора некроза опухоли - альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного фактора некроза опухоли - альфа
6 месяцев
Изменения уровней сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6)
6 месяцев
Изменения уровней сывороточного ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта значений сывороточного ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
6 месяцев
Изменения уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта значений фекального кальпротектина
3 месяца и 6 месяцев
Изменения общей симптоматики РАС, оцениваемые по Шкале оценки детского аутизма
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта баллов по шкале оценки детского аутизма
6 месяцев
Изменения в симптоматике РАС: повторяющееся поведение
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов по шкале повторяющегося поведения
3 месяца и 6 месяцев
Изменения в симптоматике РАС: сенсорные профили
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов в сенсорном профиле
3 месяца и 6 месяцев
Изменения общей симптоматики РАС, оцененные с помощью опросника социальной коммуникации
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов в опроснике по социальной коммуникации
3 месяца и 6 месяцев
Изменения коэффициента развития
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта балла по шкале умственного развития Гриффитса
6 месяцев
Изменения в адаптивном функционировании
Временное ограничение: 6 месяцев
Дельта баллов по шкале адаптивного поведения Vineland-II
6 месяцев
Изменения в поведенческих профилях
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов по Контрольному списку поведения ребенка 1,5-5
3 месяца и 6 месяцев
Изменения в родительском стрессе
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Дельта баллов по индексу родительского стресса
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться