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자폐증에서 장과 뇌의 상호작용. 임상, 생화학 및 신경생리학적 매개변수에 대한 프로바이오틱스의 역할

2019년 2월 15일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 미취학 아동의 염증 및 위장(GI) 바이오마커, 위장 장애, 행동 및 발달 프로파일, 신경생리학적 특징에 대한 프로바이오틱 Vivomixx® 보충의 6개월 효과를 평가하는 것입니다. 또는 GI 증상 없이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 유전적 요인과 환경적 요인의 조합이 표현형 발현에 역할을 할 수 있는 다인자 질병일 가능성이 가장 높습니다. 위장관(GI) 증상의 높은 발병률이 ASD에서 보고되었습니다. GI 교란 및 변경된 장내 미생물총은 ASD에 대한 유전적 소인이 있는 어린이를 ASD 표현형을 발현하거나 행동 증상의 심각성을 증가시키는 경향이 있는 어린이로 만들 수 있습니다. 프로바이오틱스와 같이 독소의 장 생성 및 흡수를 감소시키거나 정상 장내 미생물군을 복원할 수 있는 전략의 개발은 ASD의 위장 장애 치료에서 비약리학적 옵션을 나타낼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 특정 GI 증상, ASD 핵심 결손, 인지 및 언어 발달, 염증 및 위장(GI) 바이오마커 및 정량적 뇌파 측정(QEEG)에 대한 ASD 소아의 Vivomixx®를 사용한 프로바이오틱스 보충 효과를 확인하는 것입니다. Vivomixx®는 8가지 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus 및 Streptococcus thermophilus)의 프로바이오틱 혼합물입니다. 이 연구의 추가 목표는 ASD 어린이의 프탈레이트(화학 오염 물질)에 대한 환경 노출과 요중 농도에 대한 프로바이오틱 보충의 가능한 영향을 결정하는 것입니다. ASD를 가진 100명의 선택되지 않은 미취학 아동 그룹은 GI 심각도 지수에서 중요한 GI 증상의 존재를 기준으로 Gastro Intestinal(GI) 그룹 또는 Not Gastro Intestinal(NGI) 그룹에 속하는 것으로 분류됩니다. 두 그룹(GI 및 ​​NGI)에 속하는 피험자는 6개월 동안 프로바이오틱 Vivomixx® 또는 위약을 포함하는 일반 식단에 1:1 맹검 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 GI 증상, ASD 증상, 기타 정서적 및 행동 동반 이환 증상, 혈장, 비뇨기 및 대변 바이오마커의 가능한 변화를 평가하기 위해 기준선에서 3개월 후 및 6개월 후 기준선에서 평가됩니다. 비정상적인 장 기능 및 전기생리학적 패턴과 관련이 있습니다. ASD가 있는 어린이에 대한 프로바이오틱스 치료의 효과는 엄격한 통제 시험을 통해 확인해야 합니다. 이 치료가 임상적 뿐만 아니라 신경생리학적 패턴에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 이 시험은 자폐증의 장-뇌 연결에 대한 새로운 통찰력을 제공하기 위해 시작되었습니다. 또한, 이 연구의 결과는 ASD에서 프탈레이트의 존재, 임상 특징 및 신경생리학적 패턴 사이의 관계에 대한 새로운 데이터를 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, 이탈리아, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 18-72개월
  • DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 기준에 따른 ASD 진단

제외 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI)으로 감지된 뇌 이상
  • 신경학적 증후군 또는 초점 신경학적 징후
  • 출생 질식의 기억상실, 심각한 조산(≤ 28 임신 주) 또는 주산기 손상
  • 간질
  • 상당한 감각 장애
  • 기질적 GI 장애의 진단(즉, 위식도역류, 음식알레르기, 염증성 장질환)
  • 체강 질병의 진단
  • 특별 식단(예: 글루텐 프리 다이어트, 카제인 프리 다이어트, 고단백 다이어트, 케토제닉 다이어트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GI Vivomixx®
GI 증상이 있는 어린이 25명
건강 보조 식품: Vivomixx®
매일 os(P.O.)당 2개의 패킷(9000억 박테리아) x 1개월 및 1개의 패킷(4500억 박테리아) P.O. 매일 x 5개월
위약 비교기: GI 위약
GI 증상이 있는 어린이 25명
건강 보조 식품: 위약
2팩(말토오스 및 이산화규소 4,4g x 2) P.O. 매일 x 1개월 및 1팩(말토스 및 이산화규소 4,4g) P.O. 매일 x 5개월
활성 비교기: NGI Vivomixx®
GI 증상이 없는 어린이 25명
건강 보조 식품: Vivomixx®
매일 os(P.O.)당 2개의 패킷(9000억 박테리아) x 1개월 및 1개의 패킷(4500억 박테리아) P.O. 매일 x 5개월
위약 비교기: NGI 위약
GI 증상이 없는 어린이 25명
건강 보조 식품: 위약
2팩(말토오스 및 이산화규소 4,4g x 2) P.O. 매일 x 1개월 및 1팩(말토스 및 이산화규소 4,4g) P.O. 매일 x 5개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 증상의 중증도 수준의 변화
기간: 6 개월
자폐증 진단 관찰 일정-2 점수의 델타
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 증상의 변화
기간: 3개월 6개월
GI 심각도 지수 점수의 델타
3개월 6개월
뇌파도(EEG) 전력의 변화
기간: 6 개월
128채널 디지털 EEG로 등록: 전력은 각 주파수 대역 내에서 평가됩니다.
6 개월
EEG 일관성의 변화
기간: 6 개월
128채널 디지털 EEG로 등록: 각 주파수 대역 내에서 일관성이 평가됩니다.
6 개월
EEG 비대칭의 변화
기간: 6 개월
128채널 디지털 EEG로 등록: 비대칭은 각 주파수 대역 내에서 평가됩니다.
6 개월
혈청 Lipopolysaccharide 수치의 변화
기간: 6 개월
혈청 Lipopolysaccharide 값의 델타
6 개월
혈청 Leptin 수치의 변화
기간: 6 개월
혈청 렙틴 값의 델타
6 개월
혈청 레지스틴 수치의 변화
기간: 6 개월
혈청 Resistin 값의 델타
6 개월
혈청 종양 괴사 인자 수치의 변화 - 알파
기간: 6 개월
혈청 종양 괴사 인자 값의 델타 - 알파
6 개월
혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 6 개월
혈청 Interleukin-6(IL-6) 값의 델타
6 개월
혈청 Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1) 수치의 변화
기간: 6 개월
혈청 Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1) 값의 델타
6 개월
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 3개월 6개월
분변 칼프로텍틴 값의 델타
3개월 6개월
아동기 자폐증 평가 척도에 의해 평가된 전반적인 ASD 증상의 변화
기간: 6 개월
아동기 자폐증 등급 척도 점수의 델타
6 개월
ASD 증상의 변화: 반복적 행동
기간: 3개월 6개월
반복 행동 척도에서 점수의 델타
3개월 6개월
ASD 증상의 변화: 감각 프로필
기간: 3개월 6개월
Sensory Profile 점수의 델타
3개월 6개월
사회 커뮤니케이션 설문지에 의해 평가된 글로벌 ASD 증상의 변화
기간: 3개월 6개월
소셜 커뮤니케이션 설문지 점수의 델타
3개월 6개월
발달 지수의 변화
기간: 6 개월
Griffiths Mental Developmental Scale의 델타 점수
6 개월
적응 기능의 변화
기간: 6 개월
Vineland Adaptive Behavior Scale-II 점수의 델타
6 개월
행동 프로필의 변화
기간: 3개월 6개월
아동 행동 체크리스트 1.5-5의 점수 델타
3개월 6개월
부모 스트레스의 변화
기간: 3개월 6개월
육아 스트레스 지수 점수의 델타
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

협력자

Ministry of Health, Italy
Istituto di Fisiologia Clinica CNR

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2011-02348280

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아니

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