Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ja aivojen välinen vuorovaikutus autismissa. Probioottien rooli kliinisissä, biokemiallisissa ja neurofysiologisissa parametreissa

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 kuukauden probioottisen Vivomixx®-lisäyksen vaikutuksia tulehdus- ja maha-suolikanavan (GI) biomarkkereihin, ruoansulatuskanavan häiriöihin, käyttäytymis- ja kehitysprofiileihin sekä neurofysiologisiin piirteisiin esikouluikäisillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). tai ilman GI-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriöt (ASD) ovat todennäköisimmin monitekijäisiä sairauksia, joissa geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmällä saattaa olla rooli fenotyypin ilmentymisessä. ASD:ssä on raportoitu runsaasti maha-suolikanavan (GI) oireita. GI-häiriöt ja muuttunut suoliston mikrofloora voivat tehdä lapsesta, jolla on geneettinen taipumus ASD:hen, alttiimmaksi ilmentämään ASD-fenotyyppiä tai lisätä hänen käyttäytymisoireidensa vakavuutta. Sellaisten strategioiden, jotka voivat vähentää suoliston tuotantoa ja toksiinien imeytymistä tai palauttaa normaalia suoliston mikrobistoa, hyödyntäminen, kuten probiootit, voi olla ei-farmakologinen vaihtoehto ASD:n GI-häiriöiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottien Vivomixx®-lisäyksen vaikutukset ASD-lapsilla spesifisiin GI-oireisiin, ASD:n ydinpuutteisiin, kognitiiviseen ja kielen kehitykseen, tulehduksellisiin ja maha-suolikanavan (GI) biomarkkereihin ja kvantitatiivisiin elektroenkefalografisiin mittauksiin (QEEG). Vivomixx® on probioottinen seos 8 probioottikannasta (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus thermophilus bulgaricus ja Streptococcus). Tutkimuksen lisätavoitteena on selvittää ASD-lasten ympäristöaltistus ftalaateille (kemiallinen saaste) ja probioottisten lisäravinteiden mahdolliset vaikutukset heidän virtsan pitoisuuksiin. 100 valitsemattoman esikoululaisen, joilla on ASD, ryhmä luokitellaan Gastro Intestinal (GI) -ryhmään tai Not Gastro Intestinal (NGI) -ryhmään sen perusteella, onko GI-vakavuusindeksissä merkittäviä GI-oireita. Näihin kahteen ryhmään (GI ja NGI) kuuluvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen ruokavalioon probiootti Vivomixx®- tai lumelääkevalmisteella kuuden kuukauden ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset GI-oireissa, ASD-oireissa, muissa mieliala- ja käyttäytymisoireissa, plasman, virtsan ja ulosteen biomarkkereissa. liittyvät epänormaaliin suoliston toimintaan ja elektrofysiologisiin malleihin. Probioottihoidon vaikutukset ASD-lapsille on vahvistettava tiukoilla kontrolloiduilla kokeilla. Pyrkiessään tutkimaan tämän hoidon vaikutusta kliinisten lisäksi myös neurofysiologisiin malleihin, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä suoliston ja aivojen välisestä yhteydestä autismissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä uutta tietoa ftalaattien esiintymisen, kliinisten ominaisuuksien ja neurofysiologisten mallien välisestä suhteesta ASD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikähaarukka: 18-72 kuukautta
  • ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaitut aivohäiriöt
  • neurologiset oireyhtymät tai fokaaliset neurologiset oireet
  • syntymän asfyksia, vakava ennenaikainen synnytys (≤ 28 raskausviikkoa) tai perinataaliset vammat
  • epilepsia
  • merkittävä aistivamma
  • orgaanisen GI-häiriön diagnoosi (esim. gastroesofageaalinen refluksi, ruoka-aineallergiat, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • keliakian diagnoosi
  • erikoisruokavalio (esim. gluteeniton ruokavalio, kaseiiniton ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GI Vivomixx®
25 lasta, joilla on GI-oireita
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O. päivittäin x 5 kuukautta
Placebo Comparator: GI Placebo
25 lasta, joilla on GI-oireita
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O. päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O. päivittäin x 5 kuukautta
Active Comparator: NGI Vivomixx®
25 lasta ilman GI-oireita
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O. päivittäin x 5 kuukautta
Placebo Comparator: NGI lumelääke
25 lasta ilman GI-oireita
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O. päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O. päivittäin x 5 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ASD-oireiden vaikeusasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 tulosten delta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GI-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden delta GI-vakavuusindeksissä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: teho arvioidaan kullakin taajuusalueella
6 kuukautta
Muutokset EEG-koherenssissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: koherenssi arvioidaan kullakin taajuusalueella
6 kuukautta
Muutokset EEG:n epäsymmetriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: epäsymmetria arvioidaan kullakin taajuusalueella
6 kuukautta
Muutokset seerumin lipopolysakkaridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin lipopolysakkaridin arvojen delta
6 kuukautta
Seerumin leptiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin leptiinin arvojen delta
6 kuukautta
Muutokset seerumin resistiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin resistiiniarvojen delta
6 kuukautta
Muutokset seerumin tuumorinekroositekijän - alfa -tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin tuumorinekroositekijän arvojen delta - alfa
6 kuukautta
Muutokset seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) arvojen delta
6 kuukautta
Muutokset seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) arvojen delta
6 kuukautta
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ulosteen kalprotektiinin arvojen delta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireissa, jotka on arvioitu Childhood Autism Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteiden delta
6 kuukautta
Muutokset ASD-oireissa: toistuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden delta toistuvan käyttäytymisen asteikolla
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset ASD-oireissa: aistiprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pisteiden delta Sensorisessa profiilissa
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireyhtymässä, arvioitu Social Communication Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeen pisteiden delta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset kehitysosuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pistemäärän delta Griffithin henkisen kehityksen asteikolla
6 kuukautta
Muutokset mukautuvassa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vineland Adaptive Behavior Scale-II -pisteiden delta
6 kuukautta
Muutokset käyttäytymisprofiileissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan tulosten delta 1.5-5
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset vanhempien stressissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vanhemmuuden stressiindeksin pisteiden delta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Vivomixx®

3
Tilaa