- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02708901
Suolen ja aivojen välinen vuorovaikutus autismissa. Probioottien rooli kliinisissä, biokemiallisissa ja neurofysiologisissa parametreissa
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 kuukauden probioottisen Vivomixx®-lisäyksen vaikutuksia tulehdus- ja maha-suolikanavan (GI) biomarkkereihin, ruoansulatuskanavan häiriöihin, käyttäytymis- ja kehitysprofiileihin sekä neurofysiologisiin piirteisiin esikouluikäisillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). tai ilman GI-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriöt (ASD) ovat todennäköisimmin monitekijäisiä sairauksia, joissa geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmällä saattaa olla rooli fenotyypin ilmentymisessä.
ASD:ssä on raportoitu runsaasti maha-suolikanavan (GI) oireita.
GI-häiriöt ja muuttunut suoliston mikrofloora voivat tehdä lapsesta, jolla on geneettinen taipumus ASD:hen, alttiimmaksi ilmentämään ASD-fenotyyppiä tai lisätä hänen käyttäytymisoireidensa vakavuutta.
Sellaisten strategioiden, jotka voivat vähentää suoliston tuotantoa ja toksiinien imeytymistä tai palauttaa normaalia suoliston mikrobistoa, hyödyntäminen, kuten probiootit, voi olla ei-farmakologinen vaihtoehto ASD:n GI-häiriöiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottien Vivomixx®-lisäyksen vaikutukset ASD-lapsilla spesifisiin GI-oireisiin, ASD:n ydinpuutteisiin, kognitiiviseen ja kielen kehitykseen, tulehduksellisiin ja maha-suolikanavan (GI) biomarkkereihin ja kvantitatiivisiin elektroenkefalografisiin mittauksiin (QEEG).
Vivomixx® on probioottinen seos 8 probioottikannasta (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus thermophilus bulgaricus ja Streptococcus).
Tutkimuksen lisätavoitteena on selvittää ASD-lasten ympäristöaltistus ftalaateille (kemiallinen saaste) ja probioottisten lisäravinteiden mahdolliset vaikutukset heidän virtsan pitoisuuksiin.
100 valitsemattoman esikoululaisen, joilla on ASD, ryhmä luokitellaan Gastro Intestinal (GI) -ryhmään tai Not Gastro Intestinal (NGI) -ryhmään sen perusteella, onko GI-vakavuusindeksissä merkittäviä GI-oireita.
Näihin kahteen ryhmään (GI ja NGI) kuuluvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen ruokavalioon probiootti Vivomixx®- tai lumelääkevalmisteella kuuden kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset GI-oireissa, ASD-oireissa, muissa mieliala- ja käyttäytymisoireissa, plasman, virtsan ja ulosteen biomarkkereissa. liittyvät epänormaaliin suoliston toimintaan ja elektrofysiologisiin malleihin.
Probioottihoidon vaikutukset ASD-lapsille on vahvistettava tiukoilla kontrolloiduilla kokeilla.
Pyrkiessään tutkimaan tämän hoidon vaikutusta kliinisten lisäksi myös neurofysiologisiin malleihin, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä suoliston ja aivojen välisestä yhteydestä autismissa.
Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat lisätä uutta tietoa ftalaattien esiintymisen, kliinisten ominaisuuksien ja neurofysiologisten mallien välisestä suhteesta ASD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka: 18-72 kuukautta
- ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaitut aivohäiriöt
- neurologiset oireyhtymät tai fokaaliset neurologiset oireet
- syntymän asfyksia, vakava ennenaikainen synnytys (≤ 28 raskausviikkoa) tai perinataaliset vammat
- epilepsia
- merkittävä aistivamma
- orgaanisen GI-häiriön diagnoosi (esim. gastroesofageaalinen refluksi, ruoka-aineallergiat, tulehduksellinen suolistosairaus)
- keliakian diagnoosi
- erikoisruokavalio (esim. gluteeniton ruokavalio, kaseiiniton ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GI Vivomixx®
25 lasta, joilla on GI-oireita
|
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
Placebo Comparator: GI Placebo
25 lasta, joilla on GI-oireita
|
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O.
päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
Active Comparator: NGI Vivomixx®
25 lasta ilman GI-oireita
|
Kaksi pakettia (900 miljardia bakteeria) per os (P.O.) päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (450 miljardia bakteeria) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
Placebo Comparator: NGI lumelääke
25 lasta ilman GI-oireita
|
Kaksi pakettia (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia x 2) P.O.
päivittäin x 1 kuukausi ja yksi paketti (4,4 grammaa maltoosia ja piidioksidia) P.O.
päivittäin x 5 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ASD-oireiden vaikeusasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 tulosten delta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset GI-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta GI-vakavuusindeksissä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: teho arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
Muutokset EEG-koherenssissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: koherenssi arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
Muutokset EEG:n epäsymmetriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröinti 128-kanavaisella digitaalisella EEG:llä: epäsymmetria arvioidaan kullakin taajuusalueella
|
6 kuukautta
|
Muutokset seerumin lipopolysakkaridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin lipopolysakkaridin arvojen delta
|
6 kuukautta
|
Seerumin leptiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin leptiinin arvojen delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset seerumin resistiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin resistiiniarvojen delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset seerumin tuumorinekroositekijän - alfa -tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin tuumorinekroositekijän arvojen delta - alfa
|
6 kuukautta
|
Muutokset seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) arvojen delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) arvojen delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiinin arvojen delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireissa, jotka on arvioitu Childhood Autism Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikon pisteiden delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset ASD-oireissa: toistuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta toistuvan käyttäytymisen asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset ASD-oireissa: aistiprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pisteiden delta Sensorisessa profiilissa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset maailmanlaajuisessa ASD-oireyhtymässä, arvioitu Social Communication Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeen pisteiden delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset kehitysosuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistemäärän delta Griffithin henkisen kehityksen asteikolla
|
6 kuukautta
|
Muutokset mukautuvassa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vineland Adaptive Behavior Scale-II -pisteiden delta
|
6 kuukautta
|
Muutokset käyttäytymisprofiileissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan tulosten delta 1.5-5
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset vanhempien stressissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiindeksin pisteiden delta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2011-02348280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Vivomixx®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis