Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce střeva a mozku u autismu. Role probiotik na klinických, biochemických a neurofyziologických parametrech

15. února 2019 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris
Účelem této studie je posoudit účinky 6měsíční suplementace probiotikem Vivomixx® na zánětlivé a gastrointestinální (GI) biomarkery, gastrointestinální poruchy, behaviorální a vývojové profily a neurofyziologické rysy u předškoláků s poruchami autistického spektra (ASD) s nebo bez GI příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou s největší pravděpodobností multifaktoriální onemocnění, u kterých může mít roli v expresi fenotypu kombinace genetických a environmentálních faktorů. U ASD je hlášen vysoký výskyt gastrointestinálních (GI) symptomů. Poruchy GI a změněná střevní mikroflóra mohou způsobit, že dítě s genetickou predispozicí k ASD bude náchylnější k expresi fenotypu ASD nebo ke zvýšení závažnosti jeho behaviorálních symptomů. Využití strategií, které mohou snížit produkci a absorpci toxinů ve střevě nebo obnovit normální střevní mikroflóru, jako jsou probiotika, může představovat nefarmakologickou možnost v léčbě poruch GI u ASD. Cílem této studie je zjistit účinky suplementace probiotik přípravkem Vivomixx® u dětí s ASD na specifické GI symptomy, deficity jádra ASD, kognitivní a jazykový vývoj, na zánětlivé a gastrointestinální (GI) biomarkery a na kvantitativní elektroencefalografická měření (QEEG). Vivomixx® je probiotická směs 8 probiotických kmenů (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus a Streptococcus thermophilus). Dalším cílem studie je určit environmentální expozici ftalátům (chemické polutanty) u dětí s ASD a možné účinky suplementace probiotik na jejich koncentraci v moči. Skupina 100 neselektovaných předškoláků s PAS bude klasifikována jako skupina patřící do skupiny Gastro Intestinal (GI) nebo do skupiny Not Gastro Intestinal (NGI) na základě přítomnosti významných GI symptomů v Indexu závažnosti GI. Subjekty patřící do dvou skupin (GI a NGI) budou slepě randomizovány v poměru 1:1 na běžnou dietu s probiotikem Vivomixx® nebo s placebem po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po třech měsících a po šesti měsících od výchozího stavu, aby se vyhodnotily možné změny v GI symptomech, v symptomatologii ASD, v dalších afektivních a behaviorálních komorbidních symptomech, v plazmatických, močových a fekálních biomarkerech související s abnormální funkcí střev a v elektrofyziologických vzorcích. Účinky léčby probiotiky na děti s PAS musí být potvrzeny přísnými kontrolovanými studiemi. S cílem prozkoumat dopad této léčby nejen na klinické, ale také na neurofyziologické vzorce si tato studie klade za cíl poskytnout nové poznatky o spojení střeva a mozku u autismu. Kromě toho by výsledky této studie mohly přidat nová data o vztahu mezi přítomností ftalátů, klinickými rysy a neurofyziologickými vzory u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí: 18-72 měsíců
  • Diagnostika ASD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  • anomálie mozku detekované magnetickou rezonancí (MRI)
  • neurologické syndromy nebo fokální neurologické příznaky
  • anamnéza porodní asfyxie, těžký předčasný porod (≤ 28 gestačních týdnů) nebo perinatální poranění
  • epilepsie
  • výrazné smyslové postižení
  • diagnostika organické GI poruchy (tj. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, zánětlivé onemocnění střev)
  • diagnostika celiakie
  • speciální dieta (tj. bezlepková dieta, bezkaseinová dieta, vysokoproteinová dieta, ketogenní dieta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GI Vivomixx®
25 dětí s GI příznaky
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O. denně x 5 měsíců
Komparátor placeba: GI placebo
25 dětí s GI příznaky
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O. denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O. denně x 5 měsíců
Aktivní komparátor: NGI Vivomixx®
25 dětí bez GI příznaků
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O. denně x 5 měsíců
Komparátor placeba: NGI placebo
25 dětí bez GI příznaků
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O. denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O. denně x 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni závažnosti symptomatologie ASD
Časové okno: 6 měsíců
Delta skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule-2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GI symptomatologii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre u indexu závažnosti GI
3 měsíce a 6 měsíců
Změny výkonu elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 6 měsíců
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: výkon bude posuzován v každém frekvenčním pásmu
6 měsíců
Změny koherence EEG
Časové okno: 6 měsíců
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: koherence bude posuzována v rámci každého frekvenčního pásma
6 měsíců
Změny asymetrie EEG
Časové okno: 6 měsíců
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: asymetrie bude posuzována v každém frekvenčním pásmu
6 měsíců
Změny hladin sérového lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot sérového lipopolysacharidu
6 měsíců
Změny hladin leptinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot leptinu v séru
6 měsíců
Změny hladin sérového Resistinu
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot sérového Resistinu
6 měsíců
Změny hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru - alfa
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot sérového Tumor Necrosis Factor - alfa
6 měsíců
Změny hladin sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot sérového interleukinu-6 (IL-6)
6 měsíců
Změny hladin sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: 6 měsíců
Delta hodnot sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
6 měsíců
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta hodnot fekálního kalprotektinu
3 měsíce a 6 měsíců
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí škály hodnocení dětského autismu
Časové okno: 6 měsíců
Delta skóre na stupnici hodnocení dětského autismu
6 měsíců
Změny symptomatologie ASD: opakující se chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre na stupnici opakujícího se chování
3 měsíce a 6 měsíců
Změny symptomatologie ASD: senzorické profily
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre na Sensory Profile
3 měsíce a 6 měsíců
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí Social Communication Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre v dotazníku sociální komunikace
3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve vývojovém kvocientu
Časové okno: 6 měsíců
Delta skóre na Griffithsově mentální vývojové škále
6 měsíců
Změny v adaptivním fungování
Časové okno: 6 měsíců
Delta skóre na Vinelandově stupnici adaptivního chování II
6 měsíců
Změny v profilech chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre v kontrolním seznamu Child Behavior 1,5-5
3 měsíce a 6 měsíců
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Delta skóre u indexu rodičovského stresu
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Vivomixx®

Předplatit