- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02708901
Interakce střeva a mozku u autismu. Role probiotik na klinických, biochemických a neurofyziologických parametrech
15. února 2019 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris
Účelem této studie je posoudit účinky 6měsíční suplementace probiotikem Vivomixx® na zánětlivé a gastrointestinální (GI) biomarkery, gastrointestinální poruchy, behaviorální a vývojové profily a neurofyziologické rysy u předškoláků s poruchami autistického spektra (ASD) s nebo bez GI příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou s největší pravděpodobností multifaktoriální onemocnění, u kterých může mít roli v expresi fenotypu kombinace genetických a environmentálních faktorů.
U ASD je hlášen vysoký výskyt gastrointestinálních (GI) symptomů.
Poruchy GI a změněná střevní mikroflóra mohou způsobit, že dítě s genetickou predispozicí k ASD bude náchylnější k expresi fenotypu ASD nebo ke zvýšení závažnosti jeho behaviorálních symptomů.
Využití strategií, které mohou snížit produkci a absorpci toxinů ve střevě nebo obnovit normální střevní mikroflóru, jako jsou probiotika, může představovat nefarmakologickou možnost v léčbě poruch GI u ASD.
Cílem této studie je zjistit účinky suplementace probiotik přípravkem Vivomixx® u dětí s ASD na specifické GI symptomy, deficity jádra ASD, kognitivní a jazykový vývoj, na zánětlivé a gastrointestinální (GI) biomarkery a na kvantitativní elektroencefalografická měření (QEEG).
Vivomixx® je probiotická směs 8 probiotických kmenů (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus a Streptococcus thermophilus).
Dalším cílem studie je určit environmentální expozici ftalátům (chemické polutanty) u dětí s ASD a možné účinky suplementace probiotik na jejich koncentraci v moči.
Skupina 100 neselektovaných předškoláků s PAS bude klasifikována jako skupina patřící do skupiny Gastro Intestinal (GI) nebo do skupiny Not Gastro Intestinal (NGI) na základě přítomnosti významných GI symptomů v Indexu závažnosti GI.
Subjekty patřící do dvou skupin (GI a NGI) budou slepě randomizovány v poměru 1:1 na běžnou dietu s probiotikem Vivomixx® nebo s placebem po dobu 6 měsíců.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po třech měsících a po šesti měsících od výchozího stavu, aby se vyhodnotily možné změny v GI symptomech, v symptomatologii ASD, v dalších afektivních a behaviorálních komorbidních symptomech, v plazmatických, močových a fekálních biomarkerech související s abnormální funkcí střev a v elektrofyziologických vzorcích.
Účinky léčby probiotiky na děti s PAS musí být potvrzeny přísnými kontrolovanými studiemi.
S cílem prozkoumat dopad této léčby nejen na klinické, ale také na neurofyziologické vzorce si tato studie klade za cíl poskytnout nové poznatky o spojení střeva a mozku u autismu.
Kromě toho by výsledky této studie mohly přidat nová data o vztahu mezi přítomností ftalátů, klinickými rysy a neurofyziologickými vzory u ASD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí: 18-72 měsíců
- Diagnostika ASD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
Kritéria vyloučení:
- anomálie mozku detekované magnetickou rezonancí (MRI)
- neurologické syndromy nebo fokální neurologické příznaky
- anamnéza porodní asfyxie, těžký předčasný porod (≤ 28 gestačních týdnů) nebo perinatální poranění
- epilepsie
- výrazné smyslové postižení
- diagnostika organické GI poruchy (tj. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, zánětlivé onemocnění střev)
- diagnostika celiakie
- speciální dieta (tj. bezlepková dieta, bezkaseinová dieta, vysokoproteinová dieta, ketogenní dieta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GI Vivomixx®
25 dětí s GI příznaky
|
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Komparátor placeba: GI placebo
25 dětí s GI příznaky
|
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O.
denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: NGI Vivomixx®
25 dětí bez GI příznaků
|
Dva balíčky (900 miliard bakterií) na os (P.O.) denně x 1 měsíc a jeden balíček (450 miliard bakterií) P.O.
denně x 5 měsíců
|
|
Komparátor placeba: NGI placebo
25 dětí bez GI příznaků
|
Dva balíčky (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého x 2) P.O.
denně x 1 měsíc a jeden balíček (4,4 gramů maltózy a oxidu křemičitého) P.O.
denně x 5 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni závažnosti symptomatologie ASD
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v GI symptomatologii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre u indexu závažnosti GI
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny výkonu elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: výkon bude posuzován v každém frekvenčním pásmu
|
6 měsíců
|
|
Změny koherence EEG
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: koherence bude posuzována v rámci každého frekvenčního pásma
|
6 měsíců
|
|
Změny asymetrie EEG
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace pomocí 128kanálového digitálního EEG: asymetrie bude posuzována v každém frekvenčním pásmu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového lipopolysacharidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového lipopolysacharidu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin leptinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot leptinu v séru
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového Resistinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového Resistinu
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru - alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového Tumor Necrosis Factor - alfa
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového interleukinu-6 (IL-6)
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta hodnot sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta hodnot fekálního kalprotektinu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí škály hodnocení dětského autismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na stupnici hodnocení dětského autismu
|
6 měsíců
|
|
Změny symptomatologie ASD: opakující se chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre na stupnici opakujícího se chování
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny symptomatologie ASD: senzorické profily
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre na Sensory Profile
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v globální symptomatologii ASD hodnocené pomocí Social Communication Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre v dotazníku sociální komunikace
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny ve vývojovém kvocientu
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na Griffithsově mentální vývojové škále
|
6 měsíců
|
|
Změny v adaptivním fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Delta skóre na Vinelandově stupnici adaptivního chování II
|
6 měsíců
|
|
Změny v profilech chování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre v kontrolním seznamu Child Behavior 1,5-5
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Delta skóre u indexu rodičovského stresu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2011-02348280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Vivomixx®
-
Chinese University of Hong KongNáborPreventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenkuSouvisející s těhotenstvím | Hyperbilirubinémie, neonatální | Mikrotia | Novorozenecká žloutenkaHongkong
-
Singapore General HospitalNeznámýSystémová sklerózaSingapur
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutDokončenoObezita | Těhotenství | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
Charite University, Berlin, GermanyAktivní, ne nábor
-
Lund UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoNeurokognitivní poruchy | HIVFrancie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýHIV | Anální dysplazieItálie
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease... a další spolupracovníciDokončenoEnvironmentální enterická dysfunkce | ZakrněníPákistán
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...StaženoSpontánní bakteriální peritonitidaŠpanělsko