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自闭症中肠道与大脑的相互作用。益生菌对临床、生化和神经生理学参数的作用

2019年2月15日 更新者:IRCCS Fondazione Stella Maris
本研究的目的是评估 6 个月补充益生菌 Vivomixx® 对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和或没有胃肠道症状。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 很可能是多因素疾病,其中遗传和环境因素的组合可能在表型的表达中起作用。 据报道,自闭症谱系障碍患者胃肠道 (GI) 症状的发生率很高。 胃肠道紊乱和肠道菌群改变可能使具有 ASD 遗传易感性的儿童更容易表现出 ASD 表型或增加其行为症状的严重程度。 可以减少肠道产生和吸收毒素或恢复正常肠道微生物群的策略的开发,例如益生菌,可能是治疗 ASD 胃肠道紊乱的一种非药物选择。 本研究的目的是确定使用 Vivomixx® 补充益生菌对 ASD 儿童的特定胃肠道症状、ASD 核心缺陷、认知和语言发育、炎症和胃肠道 (GI) 生物标志物以及定量脑电图测量 (QEEG) 的影响。 Vivomixx® 是 8 种益生菌菌株(短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌)的益生菌混合物。 该研究的另一个目的是确定 ASD 儿童接触邻苯二甲酸盐(化学污染物)的环境,以及益生菌补充剂对其尿液浓度的可能影响。 一组 100 名未经选择的患有 ASD 的学龄前儿童将根据在 GI 严重程度指数中是否存在显着的 GI 症状被分类为属于胃肠道 (GI) 组或非胃肠道 (NGI) 组。 属于两组(GI 和 NGI)的受试者将以 1:1 的比例盲目随机分配到含益生菌 Vivomixx® 或安慰剂的常规饮食,持续 6 个月。 所有参与者都将在基线、三个月后和六个月后接受评估,以评估胃肠道症状、自闭症谱系障碍症状学、其他情感和行为共病症状、血浆、尿液和粪便生物标志物的可能变化与肠功能异常和电生理模式有关。 益生菌治疗对 ASD 儿童的影响需要通过严格的对照试验来证实。 为了检查这种治疗不仅对临床而且对神经生理学模式的影响,该试验旨在为自闭症中的肠-脑联系提供新的见解。 此外,这项研究的结果可以为 ASD 中邻苯二甲酸盐的存在、临床特征和神经生理学模式之间的关系添加新的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、意大利、56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围:18-72个月
  • 根据精神障碍诊断和统计手册-5 (DSM-5) 标准进行 ASD 诊断

排除标准:

  • 磁共振成像 (MRI) 检测到的大脑异常
  • 神经系统综合征或局灶性神经系统体征
  • 出生窒息、严重早产(≤ 28 孕周)或围产期损伤的病历
  • 癫痫
  • 明显的感觉障碍
  • 器质性胃肠道疾病的诊断(即 胃食管反流、食物过敏、炎症性肠病)
  • 乳糜泻的诊断
  • 特殊饮食(即 无麸质饮食、无酪蛋白饮食、高蛋白饮食、生酮饮食)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胃肠道 Vivomixx®
25名有胃肠道症状的儿童
每天口服两包(9000 亿个细菌)x 1 个月,一包(4500 亿个细菌)口服。 每日 x 5 个月
安慰剂比较:胃肠道安慰剂
25名有胃肠道症状的儿童
两包(4.4 克麦芽糖和二氧化硅 x 2)P.O. 每天 x 1 个月和一包(4.4 克麦芽糖和二氧化硅)P.O. 每日 x 5 个月
有源比较器:NGI Vivomixx®
25 名儿童没有胃肠道症状
每天口服两包(9000 亿个细菌)x 1 个月,一包(4500 亿个细菌)口服。 每日 x 5 个月
安慰剂比较:NGI安慰剂
25 名儿童没有胃肠道症状
两包(4.4 克麦芽糖和二氧化硅 x 2)P.O. 每天 x 1 个月和一包(4.4 克麦芽糖和二氧化硅)P.O. 每日 x 5 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASD 症状严重程度的变化
大体时间:6个月
自闭症诊断观察表 2 的分数增量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状的变化
大体时间:3个月和6个月
GI 严重程度指数的分数增量
3个月和6个月
脑电图 (EEG) 功率的变化
大体时间:6个月
使用 128 通道数字脑电图注册:将在每个频段内评估功率
6个月
脑电图相干性的变化
大体时间:6个月
使用 128 通道数字脑电图注册:将在每个频段内评估一致性
6个月
脑电图不对称性的变化
大体时间:6个月
使用 128 通道数字脑电图注册:将在每个频段内评估不对称性
6个月
血清脂多糖水平的变化
大体时间:6个月
血清脂多糖值的增量
6个月
血清瘦素水平的变化
大体时间:6个月
血清瘦素值的增量
6个月
血清抵抗素水平的变化
大体时间:6个月
血清抵抗素值的增量
6个月
血清肿瘤坏死因子-α水平的变化
大体时间:6个月
血清肿瘤坏死因子 - α 值的变化
6个月
血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间:6个月
血清白细胞介素 6 (IL-6) 值的增量
6个月
血清 Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 水平的变化
大体时间:6个月
血清 Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 值的增量
6个月
粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间:3个月和6个月
粪便钙卫蛋白值的增量
3个月和6个月
儿童自闭症评定量表评估的全球 ASD 症状学变化
大体时间:6个月
儿童自闭症评定量表的分数增量
6个月
ASD 症状学的变化:重复行为
大体时间:3个月和6个月
重复行为量表的分数增量
3个月和6个月
ASD 症状学的变化:感觉特征
大体时间:3个月和6个月
Sensory Profile 分数差值
3个月和6个月
社交沟通问卷评估的全球 ASD 症状学变化
大体时间:3个月和6个月
社交沟通问卷的分数增量
3个月和6个月
发育商的变化
大体时间:6个月
格里菲思心理发展量表的分数增量
6个月
适应性功能的变化
大体时间:6个月
Vineland 适应性行为量表-II 的分数增量
6个月
行为特征的变化
大体时间:3个月和6个月
儿童行为检查表 1.5-5 的分数增量
3个月和6个月
父母压力的变化
大体时间:3个月和6个月
育儿压力指数得分增量
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisa Santocchi, MD, PhD、IRCCS Stella Maris Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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