Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja jelit z mózgiem w autyzmie. Rola probiotyków na parametry kliniczne, biochemiczne i neurofizjologiczne

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 6-miesięcznej suplementacji probiotykiem Vivomixx® na biomarkery zapalne i żołądkowo-jelitowe (GI), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, profile behawioralne i rozwojowe oraz cechy neurofizjologiczne u przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) z lub bez objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to najprawdopodobniej choroby wieloczynnikowe, w których kombinacja czynników genetycznych i środowiskowych może odgrywać rolę w ekspresji fenotypu. W ASD odnotowuje się dużą częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych (GI). Zaburzenia przewodu pokarmowego i zmieniona mikroflora jelitowa mogą sprawić, że dziecko z genetyczną predyspozycją do ASD będzie bardziej podatne na ekspresję fenotypu ASD lub nasilenie objawów behawioralnych. Wykorzystanie strategii, które mogą zmniejszyć produkcję i wchłanianie toksyn w jelitach lub przywrócić prawidłową mikroflorę jelitową, takich jak probiotyki, może stanowić niefarmakologiczną opcję w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ASD. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu suplementacji probiotykami preparatem Vivomixx® u dzieci z ASD na specyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, deficyty rdzenia ASD, rozwój poznawczy i językowy, biomarkery zapalne i żołądkowo-jelitowe (GI) oraz ilościowe pomiary elektroencefalograficzne (QEEG). Vivomixx® to probiotyczna mieszanka 8 szczepów probiotycznych (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus i Streptococcus thermophilus). Dodatkowym celem pracy jest określenie narażenia środowiskowego na ftalany (zanieczyszczenia chemiczne) dzieci z ASD oraz możliwego wpływu suplementacji probiotykami na ich stężenie w moczu. Grupa 100 niewyselekcjonowanych przedszkolaków z ASD zostanie sklasyfikowana jako należąca do grupy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI) lub bez przewodu pokarmowego (NGI) na podstawie obecności istotnych objawów ze strony przewodu pokarmowego na podstawie wskaźnika ciężkości przewodu pokarmowego. Osoby należące do dwóch grup (GI i NGI) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do regularnej diety z probiotykiem Vivomixx® lub z placebo przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od wartości początkowej w celu oceny możliwych zmian w objawach ze strony przewodu pokarmowego, symptomatologii ASD, innych współistniejących objawach afektywnych i behawioralnych, biomarkerach osocza, moczu i kału związane z nieprawidłową czynnością jelit i we wzorcach elektrofizjologicznych. Efekty leczenia probiotykami u dzieci z ASD muszą zostać potwierdzone przez rygorystyczne kontrolowane badania. Mając na celu zbadanie wpływu tego leczenia nie tylko na wzorce kliniczne, ale także neurofizjologiczne, niniejsza próba ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat połączenia jelitowo-mózgowego w autyzmie. Co więcej, wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych danych na temat związku między obecnością ftalanów, cechami klinicznymi i wzorcami neurofizjologicznymi w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy: 18-72 miesiące
  • Diagnoza ASD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).

Kryteria wyłączenia:

  • anomalie mózgu wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • zespoły neurologiczne lub ogniskowe objawy neurologiczne
  • wywiad porodowy zamartwica, ciężki poród przedwczesny (≤ 28 tygodni ciąży) lub urazy okołoporodowe
  • padaczka
  • znaczne upośledzenie czucia
  • diagnostyka organicznych zaburzeń przewodu pokarmowego (tj. refluks żołądkowo-przełykowy, alergie pokarmowe, nieswoiste zapalenie jelit)
  • diagnostyka celiakii
  • specjalna dieta (np. dieta bezglutenowa, dieta bezkazeinowa, dieta wysokobiałkowa, dieta ketogeniczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GI Vivomixx®
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O. codziennie x 5 miesięcy
Komparator placebo: IG Placebo
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O. dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O. codziennie x 5 miesięcy
Aktywny komparator: NGI Vivomixx®
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O. codziennie x 5 miesięcy
Komparator placebo: NGI placebo
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O. dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O. codziennie x 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia nasilenia symptomatologii ASD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wyników w Autism Diagnostic Observation Schedule-2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w symptomatologii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników w Indeksie ciężkości GI
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany mocy elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: moc zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
6 miesięcy
Zmiany w spójności EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: spójność zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
6 miesięcy
Zmiany w asymetrii EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: asymetria zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
6 miesięcy
Zmiany poziomu lipopolisacharydu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości lipopolisacharydu w surowicy
6 miesięcy
Zmiany poziomu leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości leptyny w surowicy
6 miesięcy
Zmiany poziomu rezystyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości rezystyny ​​w surowicy
6 miesięcy
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy – ​​alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości czynnika martwicy nowotworów w surowicy - alfa
6 miesięcy
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości surowicy Interleukiny-6 (IL-6)
6 miesięcy
Zmiany w stężeniu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wartości surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
6 miesięcy
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wartości kalprotektyny w kale
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wyników w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
6 miesięcy
Zmiany w symptomatologii ASD: powtarzające się zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników w Skali Powtarzalnego Zachowania
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w symptomatologii ASD: profile sensoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników w profilu sensorycznym
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany ilorazu rozwojowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wyniku w Psychicznej Skali Rozwoju Griffitha
6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Delta wyników w Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
6 miesięcy
Zmiany w profilach behawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników na Liście kontrolnej zachowania dziecka 1,5-5
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Delta wyników w Parenting Stress Index
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Vivomixx®

Subskrybuj