- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02708901
Interakcja jelit z mózgiem w autyzmie. Rola probiotyków na parametry kliniczne, biochemiczne i neurofizjologiczne
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 6-miesięcznej suplementacji probiotykiem Vivomixx® na biomarkery zapalne i żołądkowo-jelitowe (GI), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, profile behawioralne i rozwojowe oraz cechy neurofizjologiczne u przedszkolaków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) z lub bez objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to najprawdopodobniej choroby wieloczynnikowe, w których kombinacja czynników genetycznych i środowiskowych może odgrywać rolę w ekspresji fenotypu.
W ASD odnotowuje się dużą częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych (GI).
Zaburzenia przewodu pokarmowego i zmieniona mikroflora jelitowa mogą sprawić, że dziecko z genetyczną predyspozycją do ASD będzie bardziej podatne na ekspresję fenotypu ASD lub nasilenie objawów behawioralnych.
Wykorzystanie strategii, które mogą zmniejszyć produkcję i wchłanianie toksyn w jelitach lub przywrócić prawidłową mikroflorę jelitową, takich jak probiotyki, może stanowić niefarmakologiczną opcję w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ASD.
Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu suplementacji probiotykami preparatem Vivomixx® u dzieci z ASD na specyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, deficyty rdzenia ASD, rozwój poznawczy i językowy, biomarkery zapalne i żołądkowo-jelitowe (GI) oraz ilościowe pomiary elektroencefalograficzne (QEEG).
Vivomixx® to probiotyczna mieszanka 8 szczepów probiotycznych (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus i Streptococcus thermophilus).
Dodatkowym celem pracy jest określenie narażenia środowiskowego na ftalany (zanieczyszczenia chemiczne) dzieci z ASD oraz możliwego wpływu suplementacji probiotykami na ich stężenie w moczu.
Grupa 100 niewyselekcjonowanych przedszkolaków z ASD zostanie sklasyfikowana jako należąca do grupy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI) lub bez przewodu pokarmowego (NGI) na podstawie obecności istotnych objawów ze strony przewodu pokarmowego na podstawie wskaźnika ciężkości przewodu pokarmowego.
Osoby należące do dwóch grup (GI i NGI) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do regularnej diety z probiotykiem Vivomixx® lub z placebo przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od wartości początkowej w celu oceny możliwych zmian w objawach ze strony przewodu pokarmowego, symptomatologii ASD, innych współistniejących objawach afektywnych i behawioralnych, biomarkerach osocza, moczu i kału związane z nieprawidłową czynnością jelit i we wzorcach elektrofizjologicznych.
Efekty leczenia probiotykami u dzieci z ASD muszą zostać potwierdzone przez rygorystyczne kontrolowane badania.
Mając na celu zbadanie wpływu tego leczenia nie tylko na wzorce kliniczne, ale także neurofizjologiczne, niniejsza próba ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat połączenia jelitowo-mózgowego w autyzmie.
Co więcej, wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych danych na temat związku między obecnością ftalanów, cechami klinicznymi i wzorcami neurofizjologicznymi w ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedział wiekowy: 18-72 miesiące
- Diagnoza ASD według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
Kryteria wyłączenia:
- anomalie mózgu wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
- zespoły neurologiczne lub ogniskowe objawy neurologiczne
- wywiad porodowy zamartwica, ciężki poród przedwczesny (≤ 28 tygodni ciąży) lub urazy okołoporodowe
- padaczka
- znaczne upośledzenie czucia
- diagnostyka organicznych zaburzeń przewodu pokarmowego (tj. refluks żołądkowo-przełykowy, alergie pokarmowe, nieswoiste zapalenie jelit)
- diagnostyka celiakii
- specjalna dieta (np. dieta bezglutenowa, dieta bezkazeinowa, dieta wysokobiałkowa, dieta ketogeniczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GI Vivomixx®
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
|
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Komparator placebo: IG Placebo
25 dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi
|
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O.
dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: NGI Vivomixx®
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Dwa opakowania (900 miliardów bakterii) doustnie (P.O.) dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (450 miliardów bakterii) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
|
Komparator placebo: NGI placebo
25 dzieci bez objawów ze strony przewodu pokarmowego
|
Dwie paczki (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu x 2) P.O.
dziennie x 1 miesiąc i jedno opakowanie (4,4 g maltozy i dwutlenku krzemu) P.O.
codziennie x 5 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stopnia nasilenia symptomatologii ASD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w symptomatologii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Indeksie ciężkości GI
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany mocy elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: moc zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w spójności EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: spójność zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w asymetrii EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja za pomocą 128-kanałowego cyfrowego EEG: asymetria zostanie oceniona w każdym paśmie częstotliwości
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu lipopolisacharydu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości lipopolisacharydu w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości leptyny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu rezystyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości rezystyny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy – alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości czynnika martwicy nowotworów w surowicy - alfa
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości surowicy Interleukiny-6 (IL-6)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wartości surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wartości kalprotektyny w kale
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii ASD: powtarzające się zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Skali Powtarzalnego Zachowania
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii ASD: profile sensoryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w profilu sensorycznym
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w globalnej symptomatologii ASD oceniane za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany ilorazu rozwojowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyniku w Psychicznej Skali Rozwoju Griffitha
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Delta wyników w Vineland Adaptive Behaviour Scale-II
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w profilach behawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników na Liście kontrolnej zachowania dziecka 1,5-5
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Delta wyników w Parenting Stress Index
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2011-02348280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Vivomixx®
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyZwiązane z ciążą | Hiperbilirubinemia, noworodek | Mikrocja | Żółtaczka noworodkówHongkong
-
Singapore General HospitalNieznanyTwardzina układowaSingapur
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutZakończonyOtyłość | Ciąża | Cukrzyca ciążowaDania
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyAktywny, nie rekrutujący
-
Lund UniversityZakończonyInfekcja oporna na antybiotykiSzwecja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyZaburzenia neurokognitywne | HIVFrancja
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease... i inni współpracownicyZakończonyŚrodowiskowa dysfunkcja jelit | KarłowatośćPakistan
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...WycofaneSpontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnejHiszpania
-
University of Roma La SapienzaNieznanyHIV | Dysplazja odbytuWłochy