- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708901
Interacción intestino-cerebro en el autismo. Papel de los probióticos en parámetros clínicos, bioquímicos y neurofisiológicos
15 de febrero de 2019 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una suplementación de 6 meses con el probiótico Vivomixx® en biomarcadores inflamatorios y gastrointestinales (GI), trastornos gastrointestinales, perfiles conductuales y de desarrollo, y características neurofisiológicas en niños en edad preescolar con trastornos del espectro autista (TEA) con o sin síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son probablemente enfermedades multifactoriales en las que la combinación de factores genéticos y ambientales podría tener un papel en la expresión del fenotipo.
Se informa una alta incidencia de síntomas gastrointestinales (GI) en los TEA.
Los trastornos gastrointestinales y la microflora intestinal alterada podrían hacer que un niño con una predisposición genética al TEA sea más propenso a expresar el fenotipo del TEA o aumentar la gravedad de sus síntomas conductuales.
La explotación de estrategias que pueden reducir la producción intestinal y la absorción de toxinas o restaurar la microbiota intestinal normal, como los probióticos, puede representar una opción no farmacológica en el tratamiento de las alteraciones gastrointestinales en los TEA.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la suplementación de probióticos con Vivomixx® en niños con TEA sobre síntomas GI específicos, déficits centrales de TEA, desarrollo cognitivo y del lenguaje, biomarcadores inflamatorios y gastrointestinales (GI) y medidas electroencefalográficas cuantitativas (QEEG).
Vivomixx® es una mezcla probiótica de 8 cepas probióticas (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus).
Un objetivo adicional del estudio es determinar la exposición ambiental a los ftalatos (contaminantes químicos) en niños con TEA y los posibles efectos de la suplementación con probióticos en sus concentraciones urinarias.
Un grupo de 100 niños en edad preescolar con TEA no seleccionados se clasificará como perteneciente al grupo Gastrointestinal (GI) o al grupo No gastrointestinal (NGI) en función de la presencia de síntomas GI significativos en el Índice de gravedad GI.
Los sujetos pertenecientes a los dos grupos (GI y NGI) serán aleatorizados de forma ciega 1:1 a dieta regular con probiótico Vivomixx® o con placebo durante 6 meses.
Todos los participantes serán evaluados al inicio, a los tres meses y a los seis meses del inicio para evaluar los posibles cambios en los síntomas gastrointestinales, en la sintomatología del TEA, en otros síntomas comórbidos afectivos y conductuales, en biomarcadores plasmáticos, urinarios y fecales. relacionados con la función intestinal anormal y en los patrones electrofisiológicos.
Los efectos de los tratamientos con probióticos en niños con TEA deben confirmarse mediante ensayos controlados rigurosos.
Con el objetivo de examinar el impacto de este tratamiento no solo en los patrones clínicos sino también en los neurofisiológicos, este ensayo se propone proporcionar nuevos conocimientos sobre la conexión intestino-cerebro en el autismo.
Además, los resultados de este estudio podrían añadir nuevos datos sobre la relación entre la presencia de ftalatos, las características clínicas y los patrones neurofisiológicos en los TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad: 18-72 meses
- Diagnóstico de TEA según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- anomalías cerebrales detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN)
- síndromes neurológicos o signos neurológicos focales
- anamnesis de asfixia al nacer, parto prematuro grave (≤ 28 semanas de gestación) o lesiones perinatales
- epilepsia
- deterioro sensorial significativo
- diagnóstico de trastorno GI orgánico (es decir, reflujo gastroesofágico, alergias alimentarias, enfermedad inflamatoria intestinal)
- diagnóstico de la enfermedad celíaca
- dieta especial (es decir, dieta sin gluten, dieta sin caseína, dieta alta en proteínas, dieta cetogénica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GI Vivomixx®
25 niños con síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (900 billones de bacterias) por vía oral (P.O.) diariamente x 1 mes y un paquete (450 billones de bacterias) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo GI
25 niños con síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio x 2) P.O.
diario x 1 mes y un sobre (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador activo: NGI Vivomixx®
25 niños sin síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (900 billones de bacterias) por vía oral (P.O.) diariamente x 1 mes y un paquete (450 billones de bacterias) P.O.
diario x 5 meses
|
|
Comparador de placebos: NGI placebo
25 niños sin síntomas gastrointestinales
|
Dos paquetes (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio x 2) P.O.
diario x 1 mes y un sobre (4,4 gramos de maltosa y dióxido de silicio) P.O.
diario x 5 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de gravedad de la sintomatología del TEA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en el programa de observación de diagnóstico de autismo-2
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sintomatología gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el índice de gravedad GI
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la potencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la potencia dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en la coherencia del EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la coherencia dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en la asimetría del EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro con un EEG digital de 128 canales: se evaluará la asimetría dentro de cada banda de frecuencia
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de lipopolisacárido sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de lipopolisacárido sérico
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de leptina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de leptina sérica
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de resistina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de resistina sérica
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles séricos del Factor de Necrosis Tumoral - alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de los valores del Factor de Necrosis Tumoral en suero - alfa
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de valores de interleucina-6 sérica (IL-6)
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles séricos del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de los valores del inhibidor del activador del plasminógeno sérico-1 (PAI-1)
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de valores de calprotectina fecal
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología global del TEA evaluada por la escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en la escala de calificación de autismo infantil
|
6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología del TEA: conductas repetitivas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en la Escala de Comportamiento Repetitivo
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología del TEA: perfiles sensoriales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en Sensory Profile
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en la sintomatología global del TEA evaluada por el Cuestionario de Comunicación Social
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el Cuestionario de Comunicación Social
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en el cociente de desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntuación en la escala de desarrollo mental de Griffiths
|
6 meses
|
|
Cambios en el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Delta de puntajes en Vineland Adaptive Behavior Scale-II
|
6 meses
|
|
Cambios en los perfiles de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en la lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Delta de puntajes en el Índice de Estrés de los Padres
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2011-02348280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .