- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02708901
Interazione intestino-cervello nell'autismo. Ruolo dei probiotici sui parametri clinici, biochimici e neurofisiologici
15 febbraio 2019 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione di 6 mesi con probiotico Vivomixx® su biomarcatori infiammatori e gastrointestinali (GI), disturbi gastrointestinali, profili comportamentali e di sviluppo e caratteristiche neurofisiologiche in bambini in età prescolare con disturbi dello spettro autistico (ASD) con o senza sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono molto probabilmente malattie multifattoriali in cui la combinazione di fattori genetici e ambientali potrebbe avere un ruolo nell'espressione del fenotipo.
Un'alta incidenza di sintomi gastrointestinali (GI) è riportata nell'ASD.
Disturbi gastrointestinali e microflora intestinale alterata potrebbero rendere un bambino con una predisposizione genetica per ASD più incline a esprimere il fenotipo ASD o aumentare la gravità dei suoi sintomi comportamentali.
Lo sfruttamento di strategie che possono ridurre la produzione intestinale e l'assorbimento di tossine o ripristinare il normale microbiota intestinale, come i probiotici, può rappresentare un'opzione non farmacologica nel trattamento dei disturbi gastrointestinali nell'ASD.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di probiotici con Vivomixx® nei bambini ASD su specifici sintomi gastrointestinali, deficit di base ASD, sviluppo cognitivo e del linguaggio, sui biomarcatori infiammatori e gastrointestinali (GI) e sulle misure elettroencefalografiche quantitative (QEEG).
Vivomixx® è una miscela probiotica di 8 ceppi probiotici (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus).
Un ulteriore scopo dello studio è determinare l'esposizione ambientale agli ftalati (inquinante chimico) nei bambini ASD e i possibili effetti dell'integrazione di probiotici sulle loro concentrazioni urinarie.
Un gruppo di 100 bambini in età prescolare con ASD non selezionati sarà classificato come appartenente al gruppo Gastro Intestinal (GI) o al gruppo Not Gastro Intestinal (NGI) sulla base della presenza di sintomi gastrointestinali significativi all'indice di gravità GI.
I soggetti appartenenti ai due gruppi (GI e NGI) saranno randomizzati in cieco 1:1 a una dieta regolare con probiotico Vivomixx® o con placebo per 6 mesi.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo tre mesi e dopo sei mesi dal basale al fine di valutare i possibili cambiamenti nei sintomi gastrointestinali, nella sintomatologia dell'ASD, in altri sintomi di comorbidità affettive e comportamentali, nei biomarcatori plasmatici, urinari e fecali correlata alla funzione intestinale anomala e nei pattern elettrofisiologici.
Gli effetti dei trattamenti con probiotici sui bambini con ASD devono essere confermati da rigorosi studi controllati.
Con l'obiettivo di esaminare l'impatto di questo trattamento non solo sui modelli clinici ma anche neurofisiologici, questo studio si propone di fornire nuove informazioni sulla connessione intestino-cervello nell'autismo.
Inoltre, i risultati di questo studio potrebbero aggiungere nuovi dati sulla relazione tra presenza di ftalati, caratteristiche cliniche e modelli neurofisiologici nell'ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età: 18-72 mesi
- Diagnosi di ASD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5).
Criteri di esclusione:
- anomalie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica (MRI)
- sindromi neurologiche o segni neurologici focali
- anamnesi di asfissia alla nascita, parto prematuro grave (≤ 28 settimane gestazionali) o lesioni perinatali
- epilessia
- significativa compromissione sensoriale
- diagnosi di disturbo gastrointestinale organico (es. reflusso gastroesofageo, allergie alimentari, malattie infiammatorie intestinali)
- diagnosi di malattia celiaca
- dieta speciale (es. dieta priva di glutine, dieta priva di caseina, dieta ricca di proteine, dieta chetogenica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GI Vivomixx®
25 bambini con sintomi gastrointestinali
|
Due pacchetti (900 miliardi di batteri) per os (P.O.) al giorno x 1 mese e un pacchetto (450 miliardi di batteri) P.O.
giornaliero x 5 mesi
|
|
Comparatore placebo: GI Placebo
25 bambini con sintomi gastrointestinali
|
Due bustine (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio x 2) P.O.
al giorno x 1 mese e una bustina (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio) P.O.
giornaliero x 5 mesi
|
|
Comparatore attivo: NGI Vivomixx®
25 bambini senza sintomi gastrointestinali
|
Due pacchetti (900 miliardi di batteri) per os (P.O.) al giorno x 1 mese e un pacchetto (450 miliardi di batteri) P.O.
giornaliero x 5 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo NGI
25 bambini senza sintomi gastrointestinali
|
Due bustine (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio x 2) P.O.
al giorno x 1 mese e una bustina (4,4 grammi di maltosio e biossido di silicio) P.O.
giornaliero x 5 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel livello di gravità della sintomatologia ASD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei punteggi all'Autism Diagnostic Observation Schedule-2
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei punteggi al GI Severity Index
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella potenza dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione con EEG digitale a 128 canali: la potenza sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella coerenza EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione con un EEG digitale a 128 canali: la coerenza sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nell'asimmetria EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione con EEG digitale a 128 canali: l'asimmetria sarà valutata all'interno di ciascuna banda di frequenza
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di lipopolisaccaride sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori del lipopolisaccaride sierico
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di leptina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori di leptina sierica
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di resistina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori della resistina sierica
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di Tumor Necrosis Factor - alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori del fattore sierico di necrosi tumorale - alfa
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori di interleuchina-6 sierica (IL-6)
|
6 mesi
|
|
Variazioni dei livelli sierici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei valori dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 (PAI-1)
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei valori della calprotectina fecale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella sintomatologia globale dell'ASD valutati dalla scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei punteggi alla scala di valutazione dell'autismo infantile
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella sintomatologia ASD: comportamenti ripetitivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei punteggi alla scala del comportamento ripetitivo
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella sintomatologia ASD: profili sensoriali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta di punteggi al profilo sensoriale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella sintomatologia globale dell'ASD valutati dal questionario sulla comunicazione sociale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei punteggi al questionario sulla comunicazione sociale
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel quoziente di sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta del punteggio alla scala di sviluppo mentale di Griffiths
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nel funzionamento adattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Delta dei punteggi alla Vineland Adaptive Behavior Scale-II
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei profili comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei punteggi alla lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nello stress dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Delta dei punteggi al Parenting Stress Index
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2011-02348280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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