- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708901
Tarm til hjerne interaktion i autisme. Probiotikas rolle på kliniske, biokemiske og neurofysiologiske parametre
15. februar 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et 6-måneders tilskud med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører, gastrointestinale forstyrrelser, adfærds- og udviklingsprofiler og neurofysiologiske træk hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eller uden GI-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er højst sandsynligt multifaktorielle sygdomme, hvor kombinationen af genetiske og miljømæssige faktorer kan have en rolle i ekspressionen af fænotypen.
En høj forekomst af gastrointestinale (GI) symptomer er rapporteret ved ASD.
GI-forstyrrelser og ændret tarmmikroflora kan gøre et barn med en genetisk disposition for ASD mere tilbøjelig til at udtrykke ASD-fænotypen eller øge sværhedsgraden af hans adfærdssymptomer.
Udnyttelsen af strategier, der kan reducere tarmproduktionen og absorptionen af toksiner eller genoprette normal tarmmikrobiota, såsom probiotika, kan repræsentere en ikke-farmakologisk mulighed i behandlingen af GI-forstyrrelser ved ASD.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af probiotikatilskud med Vivomixx® hos ASD-børn på specifikke GI-symptomer, ASD-kernedeficit, kognitiv og sproglig udvikling, på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører og på kvantitative elektroencefalografiske mål (QEEG).
Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 probiotiske stammer (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus).
Et yderligere formål med undersøgelsen er at bestemme miljøeksponeringen for phthalater (kemisk forurening) hos ASD-børn og de mulige effekter af probiotisk tilskud på deres urinkoncentrationer.
En gruppe på 100 ikke-udvalgte førskolebørn med ASD vil blive klassificeret som tilhørende Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller til Ikke Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på basis af tilstedeværelsen af signifikante GI-symptomer ved GI-sværhedsindeks.
Forsøgspersoner, der tilhører de to grupper (GI og NGI) vil blive blindrandomiseret 1:1 til almindelig kost med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 måneder.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i GI-symptomer, i ASD-symptomatologi, i andre affektive og adfærdsmæssige comorbide symptomer, i plasmatiske, urin- og fækale biomarkører relateret til abnorm tarmfunktion og i de elektrofysiologiske mønstre.
Virkningerne af behandlinger med probiotika på børn med ASD skal bekræftes af strenge kontrollerede forsøg.
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af denne behandling ikke kun på kliniske, men også på neurofysiologiske mønstre, for at give ny indsigt i tarm-hjerne-forbindelsen ved autisme.
Desuden kunne denne undersøgelses resultater tilføje nye data om forholdet mellem tilstedeværelsen af phthalater, kliniske træk og neurofysiologiske mønstre i ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe: 18-72 måneder
- ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- hjerneanomalier opdaget ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- neurologiske syndromer eller fokale neurologiske tegn
- anamnese af fødselskvælning, alvorlig for tidlig fødsel (≤ 28 svangerskabsuger) eller perinatale skader
- epilepsi
- betydelig sensorisk svækkelse
- diagnose af organisk GI-sygdom (dvs. gastroøsofageal refluks, fødevareallergi, inflammatorisk tarmsygdom)
- diagnosticering af cøliaki
- speciel diæt (dvs. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, højprotein diæt, ketogen diæt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 børn med GI-symptomer
|
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O.
dagligt x 5 måneder
|
|
Placebo komparator: GI placebo
25 børn med GI-symptomer
|
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O.
dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O.
dagligt x 5 måneder
|
|
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 børn uden GI-symptomer
|
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O.
dagligt x 5 måneder
|
|
Placebo komparator: NGI placebo
25 børn uden GI-symptomer
|
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O.
dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O.
dagligt x 5 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af ASD-symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af score ved Autisme Diagnostisk Observation Schedule-2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i GI-symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af score ved GI Severity Index
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med en 128-kanals digital EEG: effekt vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
|
Ændringer i EEG-kohærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: sammenhæng vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
|
Ændringer i EEG-asymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: asymmetri vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serumlipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serumlipopolysaccharid
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serum leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serum leptin
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serum Resistin
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serum Resistin
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serum Interleukin-6 (IL-6)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af værdier af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af fækalt calprotectin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af værdier af fækalt calprotectin
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af score på Childhood Autism Rating Scale
|
6 måneder
|
|
Ændringer i ASD-symptomatologi: gentagen adfærd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af scores på Repetitive Behavior Scale
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i ASD-symptomatologi: sensoriske profiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af scoringer på Sensory Profile
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Social Communication Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta of scores på Social Communication Questionnaire
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i udviklingskvotient
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af score på Griffiths Mental Developmental Scale
|
6 måneder
|
|
Ændringer i adaptiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Delta af score på Vineland Adaptive Behavior Scale-II
|
6 måneder
|
|
Ændringer i adfærdsprofiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af score ved børneadfærdstjekliste 1,5-5
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i forældres stress
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Delta af score ved forældrestressindeks
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fulceri F, Morelli M, Santocchi E, Cena H, Del Bianco T, Narzisi A, Calderoni S, Muratori F. Gastrointestinal symptoms and behavioral problems in preschoolers with Autism Spectrum Disorder. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):248-54. doi: 10.1016/j.dld.2015.11.026. Epub 2015 Dec 11.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Calderoni S, Santocchi E, Del Bianco T, Brunori E, Caponi L, Paolicchi A, Fulceri F, Prosperi M, Narzisi A, Cosenza A, Tancredi R, Muratori F. Serological screening for Celiac Disease in 382 pre-schoolers with Autism Spectrum Disorder. Ital J Pediatr. 2016 Nov 16;42(1):98. doi: 10.1186/s13052-016-0308-x.
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Santocchi E, Guiducci L, Prosperi M, Calderoni S, Gaggini M, Apicella F, Tancredi R, Billeci L, Mastromarino P, Grossi E, Gastaldelli A, Morales MA, Muratori F. Effects of Probiotic Supplementation on Gastrointestinal, Sensory and Core Symptoms in Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Sep 25;11:550593. doi: 10.3389/fpsyt.2020.550593. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2016
Først opslået (Skøn)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2019
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2011-02348280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Vivomixx®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater