Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm til hjerne interaktion i autisme. Probiotikas rolle på kliniske, biokemiske og neurofysiologiske parametre

15. februar 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et 6-måneders tilskud med probiotisk Vivomixx® på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører, gastrointestinale forstyrrelser, adfærds- og udviklingsprofiler og neurofysiologiske træk hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) med eller uden GI-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er højst sandsynligt multifaktorielle sygdomme, hvor kombinationen af ​​genetiske og miljømæssige faktorer kan have en rolle i ekspressionen af ​​fænotypen. En høj forekomst af gastrointestinale (GI) symptomer er rapporteret ved ASD. GI-forstyrrelser og ændret tarmmikroflora kan gøre et barn med en genetisk disposition for ASD mere tilbøjelig til at udtrykke ASD-fænotypen eller øge sværhedsgraden af ​​hans adfærdssymptomer. Udnyttelsen af ​​strategier, der kan reducere tarmproduktionen og absorptionen af ​​toksiner eller genoprette normal tarmmikrobiota, såsom probiotika, kan repræsentere en ikke-farmakologisk mulighed i behandlingen af ​​GI-forstyrrelser ved ASD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​probiotikatilskud med Vivomixx® hos ASD-børn på specifikke GI-symptomer, ASD-kernedeficit, kognitiv og sproglig udvikling, på inflammatoriske og gastrointestinale (GI) biomarkører og på kvantitative elektroencefalografiske mål (QEEG). Vivomixx® er en probiotisk blanding af 8 probiotiske stammer (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus). Et yderligere formål med undersøgelsen er at bestemme miljøeksponeringen for phthalater (kemisk forurening) hos ASD-børn og de mulige effekter af probiotisk tilskud på deres urinkoncentrationer. En gruppe på 100 ikke-udvalgte førskolebørn med ASD vil blive klassificeret som tilhørende Gastro Intestinal (GI)-gruppen eller til Ikke Gastro Intestinal (NGI)-gruppen på basis af tilstedeværelsen af ​​signifikante GI-symptomer ved GI-sværhedsindeks. Forsøgspersoner, der tilhører de to grupper (GI og NGI) vil blive blindrandomiseret 1:1 til almindelig kost med probiotisk Vivomixx® eller med placebo i 6 måneder. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i GI-symptomer, i ASD-symptomatologi, i andre affektive og adfærdsmæssige comorbide symptomer, i plasmatiske, urin- og fækale biomarkører relateret til abnorm tarmfunktion og i de elektrofysiologiske mønstre. Virkningerne af behandlinger med probiotika på børn med ASD skal bekræftes af strenge kontrollerede forsøg. Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​denne behandling ikke kun på kliniske, men også på neurofysiologiske mønstre, for at give ny indsigt i tarm-hjerne-forbindelsen ved autisme. Desuden kunne denne undersøgelses resultater tilføje nye data om forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​phthalater, kliniske træk og neurofysiologiske mønstre i ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe: 18-72 måneder
  • ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneanomalier opdaget ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • neurologiske syndromer eller fokale neurologiske tegn
  • anamnese af fødselskvælning, alvorlig for tidlig fødsel (≤ 28 svangerskabsuger) eller perinatale skader
  • epilepsi
  • betydelig sensorisk svækkelse
  • diagnose af organisk GI-sygdom (dvs. gastroøsofageal refluks, fødevareallergi, inflammatorisk tarmsygdom)
  • diagnosticering af cøliaki
  • speciel diæt (dvs. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, højprotein diæt, ketogen diæt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GI Vivomixx®
25 børn med GI-symptomer
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. dagligt x 5 måneder
Placebo komparator: GI placebo
25 børn med GI-symptomer
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O. dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O. dagligt x 5 måneder
Aktiv komparator: NGI Vivomixx®
25 børn uden GI-symptomer
To pakker (900 milliarder bakterier) pr. os (P.O.) dagligt x 1 måned og en pakke (450 milliarder bakterier) P.O. dagligt x 5 måneder
Placebo komparator: NGI placebo
25 børn uden GI-symptomer
To pakker (4,4 gram maltose og siliciumdioxid x 2) P.O. dagligt x 1 måned og en pakke (4,4 gram maltose og siliciumdioxid) P.O. dagligt x 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​ASD-symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score ved Autisme Diagnostisk Observation Schedule-2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GI-symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved GI Severity Index
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med en 128-kanals digital EEG: effekt vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i EEG-kohærens
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: sammenhæng vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i EEG-asymmetri
Tidsramme: 6 måneder
Registrering med et 128-kanals digitalt EEG: asymmetri vil blive vurderet inden for hvert frekvensbånd
6 måneder
Ændringer i niveauer af serumlipopolysaccharid
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serumlipopolysaccharid
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum leptin
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum leptin
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Resistin
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Resistin
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Tumor Necrosis Factor - alfa
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Interleukin-6 (IL-6)
6 måneder
Ændringer i niveauer af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder
Delta af værdier af serum Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
6 måneder
Ændringer i niveauer af fækalt calprotectin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af værdier af fækalt calprotectin
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Childhood Autism Rating Scale
6 måneder
Ændringer i ASD-symptomatologi: gentagen adfærd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af scores på Repetitive Behavior Scale
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i ASD-symptomatologi: sensoriske profiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af scoringer på Sensory Profile
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i global ASD-symptomatologi vurderet af Social Communication Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta of scores på Social Communication Questionnaire
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i udviklingskvotient
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Griffiths Mental Developmental Scale
6 måneder
Ændringer i adaptiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Delta af score på Vineland Adaptive Behavior Scale-II
6 måneder
Ændringer i adfærdsprofiler
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved børneadfærdstjekliste 1,5-5
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i forældres stress
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Delta af score ved forældrestressindeks
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Santocchi, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vivomixx®

Abonner