急性膵炎における輸液蘇生法
2016年3月10日 更新者：Vanja Giljaca、University Hospital Rijeka
診断の最初の1時間以内に急性膵炎と診断された患者における標準水分補給と強化水分補給のランダム化試験
この研究の目的は、急性膵炎と診断された患者における血管内液のボーラスの早期投与が疾患の経過と転帰に及ぼす影響を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、診断の最初の 1 時間以内に急性膵炎と診断された患者を対象に、標準的な水分補給と強化された水分補給を比較する前向き無作為対照臨床試験です。
急性膵炎の臨床的疑いで救急部門に入院した患者は、病歴、身体検査、および検査所見を通じて処理されます。 急性膵炎の診断は、次の 3 つの基準のうち 2 つが存在することによって確立されます: 典型的な腹痛、正常上限の 3 倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、および腹部画像からの特徴的な所見。 患者は、研究プロトコルと考えられるリスクと有害事象について通知され、その後、研究への参加を受け入れるよう求められます。 参加の受諾は、署名されたインフォームド コンセントによって確認されます。
受け入れ後、患者はコンピューターで生成された乱数シーケンスによって2つのグループにランダム化されます グループ1は、診断から1時間以内に輸液用のリンゲル液20 ml / kgのボーラスを受け取り、グループ2（2 ) 診断後 1 時間以内に、輸液用のリンゲル液 40 ml/kg のボーラスを受け取ります。 急性膵炎の診断を受けたが、研究への参加に同意しなかった、または他の除外基準を持っていないすべての患者は、優れた臨床実践の基準および急性膵炎の治療に関する現在の臨床ガイドラインの推奨事項に従って治療されます。 -インフォームドコンセントへの署名の拒否に加えて、除外基準は次のとおりです。18歳未満の年齢、妊娠、心不全の身体的徴候がある患者、以前に知られているうっ血性心不全（NYHA III - IV）、および重度の腎疾患が急性の診断の1か月以上前膵炎 (eGFR が 30 ml/min/1.73 未満の重度の減少と定義) m2)。 急性膵炎の結果として急性腎不全を発症した患者が研究に関与します。
急性膵炎患者における早期の水分補給の重要性と、現在の文献では投与される液体の明確に定義された用量が不足していることを考慮して、この研究の目的は、急性膵炎の診断後の血管内液体の用量ボーラスのサイズの影響を決定することでした。さらなる経過における膵炎および疾患の転帰。
この研究は、リエカの臨床病院センターの救急部門で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
903
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rijeka、クロアチア、51000
- 募集
- UHRijeka
-
コンタクト：
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- 電話番号：+38551658380
- メール：vanja.giljaca@gmail.com
-
コンタクト：
- Petra Šverko, M.D.
- 電話番号：+38551658380
- メール：petrasverko@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性膵炎と診断されたすべての患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 18歳未満
- 妊娠
- 心不全の身体的徴候のある患者、
- 以前に知られているうっ血性心不全 (NYHA III - IV)
- -急性膵炎の診断の1か月以上前の重度の腎疾患（eGFRの重度の減少が30 ml / min / 1.73未満と定義） m2) . 急性膵炎の結果として急性腎不全を発症した患者が研究に関与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸リンゲル 20 mL/kg
このグループの被験者は、診断の最初の1時間以内に注入用のリンゲル液20 ml / kgのボーラスを受け取ります
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実験的：乳酸リンゲル 40ml/kg
このグループの被験者は、診断の最初の1時間以内に注入用のリンゲル液40 ml / kgのボーラスを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率の低下
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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入院中に致命的な結果をもたらした参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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重度の膵炎の発症
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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入院中に重度の膵炎を発症した参加者の数（改訂されたアトランタ基準による）
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退院までまたは最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓周囲コレクションの開発
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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入院中に膵臓周囲のコレクションが発生した参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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膵臓コレクション感染症の発症
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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入院中に膵臓コレクション感染症を発症した参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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全身性炎症反応症候群（SIRS）の発症
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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全身性炎症反応症候群（SIRS）を発症した参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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代謝性アシドーシスの発症
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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代謝性アシドーシスを発症した参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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-現在のベルリン定義に従って定義された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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現在のベルリンの定義に従って定義された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症を伴う参加者の数
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退院までまたは最長1ヶ月
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有害事象
時間枠：退院までまたは最長1ヶ月
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急性膵炎および/または液体の交換に関連する場合と関連しない場合がある患者の治療中のすべてのイベント
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退院までまたは最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vanja Giljača, M.D. PhD、University Hospital Rijeka
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。