- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02709044
급성 췌장염의 수액 소생술
진단 첫 1시간 이내에 급성 췌장염 진단을 받은 환자의 표준 수분 공급과 강화 수분 공급의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 진단 첫 1시간 이내에 급성 췌장염 진단을 받은 환자를 대상으로 표준 수분 공급 대 강화 수분 공급의 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
급성 췌장염의 임상적 의심으로 응급실에 입원한 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 소견을 통해 처리됩니다. 급성 췌장염의 진단은 전형적인 복통, 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상, 복부 영상에서 특징적인 소견의 3가지 기준 중 2가지의 존재에 의해 확립됩니다. 환자는 연구 프로토콜과 가능한 위험 및 부작용에 대해 통보받은 후 연구 참여를 수락하도록 요청받을 것입니다. 참여 수락은 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 확인됩니다.
수락 후 환자는 두 그룹에서 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 의해 무작위화됩니다. 그룹 1(1)은 진단 후 1시간 이내에 주입을 위해 링거액 20ml/kg의 수액을 한 덩어리로 받고 그룹 2(2)는 )는 진단 후 1시간 이내에 링거액 40ml/kg의 수액을 주입합니다. 급성 췌장염 진단을 받았지만 연구 참여에 동의하지 않았거나 다른 배제 기준이 있는 모든 환자는 우수 임상 기준 및 급성 췌장염 치료에 대한 현재 임상 지침의 권장 사항에 따라 치료됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명 거부 외에 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, 임신, 심부전의 신체적 징후가 있는 환자, 이전에 알려진 울혈성 심부전(NYHA III - IV) 및 급성 심장병 진단을 받기 1개월 이전에 심각한 신장 질환이 있는 환자 췌장염(30 ml/min/1.73 미만의 심각한 eGFR 감소로 정의됨) m2). 급성 췌장염의 결과로 급성 신부전이 발생하는 환자들이 연구에 참여할 것입니다.
급성 췌장염 환자에서 조기 수화의 중요성과 현재 문헌에 명확하게 정의된 수액 투여량이 부족하다는 점을 감안할 때, 이 연구의 목적은 급성 췌장염 진단 후 혈관내 수액의 용량 크기의 영향을 결정하는 것이었습니다. 추가 경과 및 질병의 결과에서 췌장염.
이 연구는 Rijeka의 임상 병원 센터 응급실에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- UHRijeka
-
연락하다:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- 전화번호: +38551658380
- 이메일: vanja.giljaca@gmail.com
-
연락하다:
- Petra Šverko, M.D.
- 전화번호: +38551658380
- 이메일: petrasverko@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 췌장염 진단을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 18세 미만
- 임신
- 심부전의 신체적 징후가 있는 환자,
- 이전에 알려진 울혈성 심부전(NYHA III - IV)
- 급성 췌장염 진단을 받기 1개월 이전에 심한 신장 질환(eGFR이 30 ml/min/1.73 미만으로 심하게 감소한 것으로 정의됨) m2) . 급성 췌장염의 결과로 급성 신부전이 발생하는 환자들이 연구에 참여할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 링거 락테이트 20 mL/kg
이 피험자 그룹은 진단 후 1시간 이내에 링거액 20ml/kg의 볼루스 주입을 받습니다.
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실험적: 링거 락테이트 40 ml/kg
이 피험자 그룹은 진단 후 1시간 이내에 링거액 40ml/kg의 볼루스 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 감소
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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입원 중 사망한 참가자 수
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퇴원 또는 최대 1개월까지
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심한 췌장염의 발병
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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입원 중 중증 췌장염이 있는 참가자 수(개정된 애틀랜타 기준에 따름)
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퇴원 또는 최대 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peripancreatic 컬렉션의 개발
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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입원 중 췌장 주위 수집이 발생한 참가자 수
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퇴원 또는 최대 1개월까지
|
췌장 수집 감염의 발생
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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입원 중 췌장 집합 감염이 발생한 참가자 수
|
퇴원 또는 최대 1개월까지
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전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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전신 염증 반응 증후군(SIRS) 발병 참가자 수
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퇴원 또는 최대 1개월까지
|
대사성 산증의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
|
대사성 산증 발병 참가자 수
|
퇴원 또는 최대 1개월까지
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현재 베를린 정의에 따라 정의된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
|
현재 베를린 정의에 따라 정의된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발병 참가자 수
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퇴원 또는 최대 1개월까지
|
부작용
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
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급성 췌장염 및/또는 체액 대체와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 환자의 치료 중 모든 사건
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퇴원 또는 최대 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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링거 락테이트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한
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Paraskevi Matsota완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central Hospital; Dongyang... 그리고 다른 협력자들모병
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...알려지지 않은