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급성 췌장염의 수액 소생술

2016년 3월 10일 업데이트: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

진단 첫 1시간 이내에 급성 췌장염 진단을 받은 환자의 표준 수분 공급과 강화 수분 공급의 무작위 시험

이 연구의 목적은 급성 췌장염 진단을 받은 환자에서 혈관내액의 조기 투여가 질병의 경과와 결과에 미치는 영향을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 진단 첫 1시간 이내에 급성 췌장염 진단을 받은 환자를 대상으로 표준 수분 공급 대 강화 수분 공급의 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다.

급성 췌장염의 임상적 의심으로 응급실에 입원한 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 소견을 통해 처리됩니다. 급성 췌장염의 진단은 전형적인 복통, 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상, 복부 영상에서 특징적인 소견의 3가지 기준 중 2가지의 존재에 의해 확립됩니다. 환자는 연구 프로토콜과 가능한 위험 및 부작용에 대해 통보받은 후 연구 참여를 수락하도록 요청받을 것입니다. 참여 수락은 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 확인됩니다.

수락 후 환자는 두 그룹에서 컴퓨터 생성 난수 시퀀스에 의해 무작위화됩니다. 그룹 1(1)은 진단 후 1시간 이내에 주입을 위해 링거액 20ml/kg의 수액을 한 덩어리로 받고 그룹 2(2)는 )는 진단 후 1시간 이내에 링거액 40ml/kg의 수액을 주입합니다. 급성 췌장염 진단을 받았지만 연구 참여에 동의하지 않았거나 다른 배제 기준이 있는 모든 환자는 우수 임상 기준 및 급성 췌장염 치료에 대한 현재 임상 지침의 권장 사항에 따라 치료됩니다. 정보에 입각한 동의서 서명 거부 외에 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만, 임신, 심부전의 신체적 징후가 있는 환자, 이전에 알려진 울혈성 심부전(NYHA III - IV) 및 급성 심장병 진단을 받기 1개월 이전에 심각한 신장 질환이 있는 환자 췌장염(30 ml/min/1.73 미만의 심각한 eGFR 감소로 정의됨) m2). 급성 췌장염의 결과로 급성 신부전이 발생하는 환자들이 연구에 참여할 것입니다.

급성 췌장염 환자에서 조기 수화의 중요성과 현재 문헌에 명확하게 정의된 수액 투여량이 부족하다는 점을 감안할 때, 이 연구의 목적은 급성 췌장염 진단 후 혈관내 수액의 용량 크기의 영향을 결정하는 것이었습니다. 추가 경과 및 질병의 결과에서 췌장염.

이 연구는 Rijeka의 임상 병원 센터 응급실에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

903

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

급성 췌장염 진단을 받은 모든 환자.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명 거부
  2. 18세 미만
  3. 임신
  4. 심부전의 신체적 징후가 있는 환자,
  5. 이전에 알려진 울혈성 심부전(NYHA III - IV)
  6. 급성 췌장염 진단을 받기 1개월 이전에 심한 신장 질환(eGFR이 30 ml/min/1.73 미만으로 심하게 감소한 것으로 정의됨) m2) . 급성 췌장염의 결과로 급성 신부전이 발생하는 환자들이 연구에 참여할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 링거 락테이트 20 mL/kg
이 피험자 그룹은 진단 후 1시간 이내에 링거액 20ml/kg의 볼루스 주입을 받습니다.
실험적: 링거 락테이트 40 ml/kg
이 피험자 그룹은 진단 후 1시간 이내에 링거액 40ml/kg의 볼루스 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 감소
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
입원 중 사망한 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
심한 췌장염의 발병
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
입원 중 중증 췌장염이 있는 참가자 수(개정된 애틀랜타 기준에 따름)
퇴원 또는 최대 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peripancreatic 컬렉션의 개발
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
입원 중 췌장 주위 수집이 발생한 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
췌장 수집 감염의 발생
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
입원 중 췌장 집합 감염이 발생한 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
전신 염증 반응 증후군(SIRS) 발병 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
대사성 산증의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
대사성 산증 발병 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
현재 베를린 정의에 따라 정의된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발달
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
현재 베를린 정의에 따라 정의된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 발병 참가자 수
퇴원 또는 최대 1개월까지
부작용
기간: 퇴원 또는 최대 1개월까지
급성 췌장염 및/또는 체액 대체와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 환자의 치료 중 모든 사건
퇴원 또는 최대 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP01

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링거 락테이트에 대한 임상 시험

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