Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékos újraélesztés akut hasnyálmirigy-gyulladásban

2016. március 10. frissítette: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

A standard kontra fokozott hidratáltság randomizált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak a diagnózis felállításának első órájában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy akut hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegeknél az intravaszkuláris folyadék bólusának korai beadása milyen hatással van a betegség lefolyására és kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a standard versus fokozott hidratációról olyan betegeknél, akiknél a diagnózis első órájában akut pancreatitist diagnosztizáltak.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai gyanújával a Sürgősségi Osztályra felvett betegek anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi leletekkel feldolgozzák. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát a következő három kritérium közül kettő megléte alapján állapítják meg: tipikus hasi fájdalom, a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb szérum amiláz és/vagy lipáz, valamint a hasi képalkotás jellegzetes leletei. A betegeket tájékoztatják a vizsgálati protokollról és a lehetséges kockázatokról és nemkívánatos eseményekről, majd felkérik őket, hogy fogadják el a vizsgálatban való részvételt. A részvétel elfogadását aláírt, tájékozott beleegyezés igazolja.

Az elfogadást követően a betegeket véletlenszerű számok számítógéppel generált sorozatával véletlenszerűen besorolják a két csoportba. Az első csoport (1) 20 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap a diagnózis felállításától számított egy órán belül, a második csoport (2) ) a diagnózis felállításától számított egy órán belül 40 ml/ttkg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap. Minden olyan beteget, akinél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak, de nem járultak hozzá a kutatásban való részvételhez, vagy más kizárási kritériumokkal rendelkeznek, a helyes klinikai gyakorlat standardjai és az akut pancreatitis kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek ajánlásai szerint kezeljük. A beleegyezés aláírásának megtagadása melletti kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, terhesség, szívelégtelenség fizikai tüneteivel rendelkező betegek, korábban ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV) és súlyos vesebetegség több mint egy hónappal az akut diagnózis felállítása előtt hasnyálmirigy-gyulladás (az eGFR súlyos csökkenése, kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2). Az akut hasnyálmirigy-gyulladás következtében akut veseelégtelenségben szenvedő betegeket bevonják a kutatásba.

Tekintettel az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek korai hidratálásának fontosságára, valamint arra, hogy a szakirodalomban hiányzik a beadott folyadék egyértelműen meghatározott dózisa, a tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az intravaszkuláris folyadék dózisbolusának nagyságának hatását az akut pancreatitis diagnosztizálása után. hasnyálmirigy-gyulladás a betegség további lefolyásában és kimenetelében.

A vizsgálatot a fiumei Klinikai Kórházi Központ sürgősségi osztályán végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

903

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akinél akut pancreatitis diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
  2. 18 év alatti életkor
  3. Terhesség
  4. A szívelégtelenség fizikai tüneteit mutató betegek,
  5. Korábban ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  6. Súlyos vesebetegség több mint egy hónappal az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa előtt (definíció szerint az eGFR súlyos csökkenése kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) . Az akut hasnyálmirigy-gyulladás következtében akut veseelégtelenségben szenvedő betegeket bevonják a kutatásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ringer-laktát 20 ml/kg
Az alanyok ezen csoportja 20 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bólust kap a diagnózis felállítását követő első órán belül.
Kísérleti: Ringer laktát 40 ml/kg
Az alanyok ezen csoportja 40 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap a diagnózis felállítását követő első órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság csökkentése
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A kórházi kezelés során végzetes kimenetelű résztvevők száma
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A kórházi kezelés során súlyos hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma (a felülvizsgált atlantai kritériumok szerint)
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peripancreatikus kollekció fejlesztése
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél kialakult a peripancreatikus kollekció a kórházi kezelés során
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A hasnyálmirigy-gyűjtő fertőzés kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi kezelés során hasnyálmirigy-gyűjtőfertőzés alakult ki
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) alakult ki
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Metabolikus acidózis kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Metabolikus acidózisban szenvedők száma
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A jelenlegi berlini definíció szerint meghatározott akut légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
A jelenlegi berlini definíció szerint meghatározott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) kifejlődött résztvevők száma
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
Minden olyan esemény a betegek kezelése során, akik esetleg összefüggésbe hozhatók akut hasnyálmirigy-gyulladással és/vagy folyadékpótlással
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel