- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709044
Folyadékos újraélesztés akut hasnyálmirigy-gyulladásban
A standard kontra fokozott hidratáltság randomizált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak a diagnózis felállításának első órájában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a standard versus fokozott hidratációról olyan betegeknél, akiknél a diagnózis első órájában akut pancreatitist diagnosztizáltak.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai gyanújával a Sürgősségi Osztályra felvett betegek anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi leletekkel feldolgozzák. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát a következő három kritérium közül kettő megléte alapján állapítják meg: tipikus hasi fájdalom, a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb szérum amiláz és/vagy lipáz, valamint a hasi képalkotás jellegzetes leletei. A betegeket tájékoztatják a vizsgálati protokollról és a lehetséges kockázatokról és nemkívánatos eseményekről, majd felkérik őket, hogy fogadják el a vizsgálatban való részvételt. A részvétel elfogadását aláírt, tájékozott beleegyezés igazolja.
Az elfogadást követően a betegeket véletlenszerű számok számítógéppel generált sorozatával véletlenszerűen besorolják a két csoportba. Az első csoport (1) 20 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap a diagnózis felállításától számított egy órán belül, a második csoport (2) ) a diagnózis felállításától számított egy órán belül 40 ml/ttkg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap. Minden olyan beteget, akinél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak, de nem járultak hozzá a kutatásban való részvételhez, vagy más kizárási kritériumokkal rendelkeznek, a helyes klinikai gyakorlat standardjai és az akut pancreatitis kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek ajánlásai szerint kezeljük. A beleegyezés aláírásának megtagadása melletti kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, terhesség, szívelégtelenség fizikai tüneteivel rendelkező betegek, korábban ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV) és súlyos vesebetegség több mint egy hónappal az akut diagnózis felállítása előtt hasnyálmirigy-gyulladás (az eGFR súlyos csökkenése, kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2). Az akut hasnyálmirigy-gyulladás következtében akut veseelégtelenségben szenvedő betegeket bevonják a kutatásba.
Tekintettel az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek korai hidratálásának fontosságára, valamint arra, hogy a szakirodalomban hiányzik a beadott folyadék egyértelműen meghatározott dózisa, a tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az intravaszkuláris folyadék dózisbolusának nagyságának hatását az akut pancreatitis diagnosztizálása után. hasnyálmirigy-gyulladás a betegség további lefolyásában és kimenetelében.
A vizsgálatot a fiumei Klinikai Kórházi Központ sürgősségi osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Toborzás
- UHRijeka
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Telefonszám: +38551658380
- E-mail: vanja.giljaca@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Šverko, M.D.
- Telefonszám: +38551658380
- E-mail: petrasverko@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél akut pancreatitis diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- A szívelégtelenség fizikai tüneteit mutató betegek,
- Korábban ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Súlyos vesebetegség több mint egy hónappal az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa előtt (definíció szerint az eGFR súlyos csökkenése kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) . Az akut hasnyálmirigy-gyulladás következtében akut veseelégtelenségben szenvedő betegeket bevonják a kutatásba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ringer-laktát 20 ml/kg
Az alanyok ezen csoportja 20 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bólust kap a diagnózis felállítását követő első órán belül.
|
|
|
Kísérleti: Ringer laktát 40 ml/kg
Az alanyok ezen csoportja 40 ml/kg Ringer-féle oldatos infúziós bolust kap a diagnózis felállítását követő első órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság csökkentése
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
A kórházi kezelés során végzetes kimenetelű résztvevők száma
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
A kórházi kezelés során súlyos hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma (a felülvizsgált atlantai kritériumok szerint)
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peripancreatikus kollekció fejlesztése
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél kialakult a peripancreatikus kollekció a kórházi kezelés során
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
A hasnyálmirigy-gyűjtő fertőzés kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi kezelés során hasnyálmirigy-gyűjtőfertőzés alakult ki
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) alakult ki
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
Metabolikus acidózis kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Metabolikus acidózisban szenvedők száma
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
A jelenlegi berlini definíció szerint meghatározott akut légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulása
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
A jelenlegi berlini definíció szerint meghatározott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) kifejlődött résztvevők száma
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Minden olyan esemény a betegek kezelése során, akik esetleg összefüggésbe hozhatók akut hasnyálmirigy-gyulladással és/vagy folyadékpótlással
|
Kórházi elbocsátásig vagy maximum 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .