急性胰腺炎的液体复苏
2016年3月10日 更新者：Vanja Giljaca、University Hospital Rijeka
在诊断为急性胰腺炎的第一个小时内对标准水化与强化水化进行随机试验
本研究的目的是确定在诊断为急性胰腺炎的患者中早期给予血管内液体推注对疾病进程和结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照的临床试验，在诊断后的第一个小时内对诊断为急性胰腺炎的患者进行标准水化与强化水化。
因临床怀疑急性胰腺炎而入急诊科的患者将通过病史、体格检查和实验室检查结果进行处理。 急性胰腺炎的诊断依据以下 3 项标准中的 2 项的存在：典型的腹痛、血清淀粉酶和/或脂肪酶大于正常上限的三倍，以及腹部影像学的特征性发现。 患者将被告知研究方案以及可能的风险和不良事件，之后他们将被要求接受参与研究。 接受参与将通过签署知情同意书来确认。
接受后，患者将按照计算机生成的随机数序列随机分配到两组中 第一组 (1) 将在诊断后一小时内接受 20 毫升/千克林格溶液的推注输液，第二组 (2 ) 将在诊断后一小时内接受 40 毫升/千克林格溶液的推注液体输注。 所有诊断为急性胰腺炎但不同意参与研究或有其他排除标准的患者将根据良好临床实践标准和现行临床急性胰腺炎治疗指南的建议进行治疗。 除拒绝签署知情同意书外，排除标准为：年龄小于 18 岁、怀孕、有心力衰竭体征的患者、先前已知的充血性心力衰竭 (NYHA III - IV) 和严重肾病在急性心衰诊断前一个月以上胰腺炎（定义为 eGFR 严重降低小于 30 ml/min/1.73 平方米）。 因急性胰腺炎而发展为急性肾功能衰竭的患者将参与研究。
鉴于早期水化对急性胰腺炎患者的重要性以及当前文献中缺乏明确定义的输液剂量，本研究的目的是确定急性胰腺炎诊断后血管内液体剂量大小的影响胰腺炎的进一步病程和结果。
该研究将在里耶卡临床医院中心的急诊科进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
903
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rijeka、克罗地亚、51000
- 招聘中
- UHRijeka
-
接触：
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- 电话号码：+38551658380
- 邮箱：vanja.giljaca@gmail.com
-
接触：
- Petra Šverko, M.D.
- 电话号码：+38551658380
- 邮箱：petrasverko@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者均诊断为急性胰腺炎。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 有心力衰竭体征的患者，
- 以前已知的充血性心力衰竭 (NYHA III - IV)
- 急性胰腺炎诊断前 1 个月以上患有严重肾脏疾病（定义为 eGFR 严重降低小于 30 ml/min/1.73 平方米）。 因急性胰腺炎而发展为急性肾功能衰竭的患者将参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：林格乳酸盐 20 mL/kg
这组受试者将在诊断后的第一个小时内接受 20 ml / kg 的林格溶液推注用于输注
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实验性的：乳酸林格 40 毫升/千克
这组受试者将在诊断后的第一个小时内接受 40 ml / kg 的林格溶液推注用于输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低死亡率
大体时间：直到出院或最多 1 个月
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住院期间出现死亡结局的参与者人数
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直到出院或最多 1 个月
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重症胰腺炎的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
住院期间患有重症胰腺炎的参与者人数（根据修订后的亚特兰大标准）
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直到出院或最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰周收集的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
住院期间出现胰周积液的参与者人数
|
直到出院或最多 1 个月
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|
胰腺集合感染的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
住院期间发生胰腺集合感染的参与者人数
|
直到出院或最多 1 个月
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全身炎症反应综合征 (SIRS) 的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
出现全身炎症反应综合征 (SIRS) 的参与者人数
|
直到出院或最多 1 个月
|
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代谢性酸中毒的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
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发生代谢性酸中毒的参与者人数
|
直到出院或最多 1 个月
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根据当前柏林定义定义的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
根据当前柏林定义定义的患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的参与者人数
|
直到出院或最多 1 个月
|
|
不良事件
大体时间：直到出院或最多 1 个月
|
患者治疗期间可能与急性胰腺炎和/或补液相关或无关的所有事件
|
直到出院或最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vanja Giljača, M.D. PhD、University Hospital Rijeka
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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