Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskegjenoppliving ved akutt pankreatitt

10. mars 2016 oppdatert av: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Randomisert utprøving av standard vs. forbedret hydrering hos pasienter med diagnose akutt pankreatitt innen den første timen etter diagnosen

Målet med denne studien er å fastslå påvirkningen av tidlig administrering av en bolus med intravaskulær væske hos pasienter med diagnosen akutt pankreatitt på sykdomsforløpet og utfallet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av standard versus forbedret hydrering hos pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt innen den første timen etter diagnosen.

Pasienter innlagt i Akuttmottaket med klinisk mistanke om akutt pankreatitt vil bli bearbeidet gjennom anamnese, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn. Diagnosen akutt pankreatitt er etablert ved tilstedeværelse av 2 av de 3 følgende kriterier: typiske magesmerter, serumamylase og/eller lipase større enn tre ganger øvre normalgrense, og karakteristiske funn fra abdominal avbildning. Pasientene vil bli informert om studieprotokollen og mulige risikoer og uønskede hendelser, hvoretter de vil bli bedt om å akseptere deltakelse i studien. Aksept av deltakelse vil bli bekreftet ved signert informert samtykke.

Etter aksept vil pasienter bli randomisert ved hjelp av datagenererte sekvenser av tilfeldige tall i de to gruppene Gruppe én (1) vil motta en bolus væske 20 ml/kg Ringers infusjonsvæske innen én time etter diagnosen og gruppe to (2) ) vil få en bolus væske 40 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen én time etter diagnosen. Alle pasienter som har diagnosen akutt pankreatitt, men ikke takket ja til å delta i forskning eller har andre eksklusjonskriterier, vil bli behandlet i henhold til standardene for god klinisk praksis og anbefalingene i gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av akutt pankreatitt. Eksklusjonskriterier ved siden av å nekte å signere informert samtykke er: alder under 18 år, graviditet, pasienter med fysiske tegn på hjertesvikt, tidligere kjent kongestiv hjertesvikt (NYHA III - IV) og alvorlig nyresykdom mer enn en måned før diagnosen akutt. pankreatitt (definert som alvorlig reduksjon i eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2). Pasienter som utvikler akutt nyresvikt som følge av akutt pankreatitt vil bli involvert i forskning.

Gitt viktigheten av tidlig hydrering hos pasienter med akutt pankreatitt og mangelen på klart definert dose administrert væske i gjeldende litteratur, var målet med denne studien å bestemme påvirkningen av størrelsen på dosebolusen av intravaskulær væske etter diagnosen akutt. pankreatitt i det videre forløpet og utfallet av sykdommen.

Studien vil bli utført i akuttmottaket, Clinical Hospital Centre, Rijeka.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

903

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med diagnosen akutt pankreatitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å signere informert samtykke
  2. Alder under 18 år
  3. Svangerskap
  4. Pasienter med fysiske tegn på hjertesvikt,
  5. Tidligere kjent kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  6. Alvorlig nyresykdom mer enn én måned før diagnosen akutt pankreatitt (definert som alvorlig reduksjon i eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73) m2). Pasienter som utvikler akutt nyresvikt som følge av akutt pankreatitt vil bli involvert i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ringer laktat 20 ml/kg
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en bolus på 20 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen den første timen etter diagnosen.
Eksperimentell: Ringer laktat 40 ml/kg
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en bolus på 40 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen den første timen etter diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av dødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med dødelig utgang under innleggelse
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Utvikling av alvorlig pankreatitt
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med alvorlig pankreatitt under sykehusinnleggelse (i henhold til reviderte Atlanta-kriterier)
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av peripankreatisk samling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med utvikling av peripankreatisk samling under sykehusinnleggelse
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Utvikling av infeksjon i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med utvikling av pankreasoppsamlingsinfeksjon under sykehusinnleggelse
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Utvikling av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med utvikling av systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Utvikling av metabolsk acidose
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med utvikling av metabolsk acidose
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) definert i henhold til gjeldende Berlin-definisjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Antall deltakere med utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) definert i henhold til gjeldende Berlin-definisjon
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
Alle hendelser under behandlingen av pasienter som kan eller ikke kan være assosiert med akutt pankreatitt og/eller utskifting av væske
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere