- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02709044
Væskegjenoppliving ved akutt pankreatitt
Randomisert utprøving av standard vs. forbedret hydrering hos pasienter med diagnose akutt pankreatitt innen den første timen etter diagnosen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av standard versus forbedret hydrering hos pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt innen den første timen etter diagnosen.
Pasienter innlagt i Akuttmottaket med klinisk mistanke om akutt pankreatitt vil bli bearbeidet gjennom anamnese, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn. Diagnosen akutt pankreatitt er etablert ved tilstedeværelse av 2 av de 3 følgende kriterier: typiske magesmerter, serumamylase og/eller lipase større enn tre ganger øvre normalgrense, og karakteristiske funn fra abdominal avbildning. Pasientene vil bli informert om studieprotokollen og mulige risikoer og uønskede hendelser, hvoretter de vil bli bedt om å akseptere deltakelse i studien. Aksept av deltakelse vil bli bekreftet ved signert informert samtykke.
Etter aksept vil pasienter bli randomisert ved hjelp av datagenererte sekvenser av tilfeldige tall i de to gruppene Gruppe én (1) vil motta en bolus væske 20 ml/kg Ringers infusjonsvæske innen én time etter diagnosen og gruppe to (2) ) vil få en bolus væske 40 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen én time etter diagnosen. Alle pasienter som har diagnosen akutt pankreatitt, men ikke takket ja til å delta i forskning eller har andre eksklusjonskriterier, vil bli behandlet i henhold til standardene for god klinisk praksis og anbefalingene i gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av akutt pankreatitt. Eksklusjonskriterier ved siden av å nekte å signere informert samtykke er: alder under 18 år, graviditet, pasienter med fysiske tegn på hjertesvikt, tidligere kjent kongestiv hjertesvikt (NYHA III - IV) og alvorlig nyresykdom mer enn en måned før diagnosen akutt. pankreatitt (definert som alvorlig reduksjon i eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2). Pasienter som utvikler akutt nyresvikt som følge av akutt pankreatitt vil bli involvert i forskning.
Gitt viktigheten av tidlig hydrering hos pasienter med akutt pankreatitt og mangelen på klart definert dose administrert væske i gjeldende litteratur, var målet med denne studien å bestemme påvirkningen av størrelsen på dosebolusen av intravaskulær væske etter diagnosen akutt. pankreatitt i det videre forløpet og utfallet av sykdommen.
Studien vil bli utført i akuttmottaket, Clinical Hospital Centre, Rijeka.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- UHRijeka
-
Ta kontakt med:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Telefonnummer: +38551658380
- E-post: vanja.giljaca@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Petra Šverko, M.D.
- Telefonnummer: +38551658380
- E-post: petrasverko@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med diagnosen akutt pankreatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere informert samtykke
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Pasienter med fysiske tegn på hjertesvikt,
- Tidligere kjent kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Alvorlig nyresykdom mer enn én måned før diagnosen akutt pankreatitt (definert som alvorlig reduksjon i eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73) m2). Pasienter som utvikler akutt nyresvikt som følge av akutt pankreatitt vil bli involvert i forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ringer laktat 20 ml/kg
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en bolus på 20 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen den første timen etter diagnosen.
|
|
|
Eksperimentell: Ringer laktat 40 ml/kg
Denne gruppen av forsøkspersoner vil få en bolus på 40 ml/kg av Ringers infusjonsvæske innen den første timen etter diagnosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av dødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med dødelig utgang under innleggelse
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Utvikling av alvorlig pankreatitt
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med alvorlig pankreatitt under sykehusinnleggelse (i henhold til reviderte Atlanta-kriterier)
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av peripankreatisk samling
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med utvikling av peripankreatisk samling under sykehusinnleggelse
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Utvikling av infeksjon i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med utvikling av pankreasoppsamlingsinfeksjon under sykehusinnleggelse
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Utvikling av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med utvikling av systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Utvikling av metabolsk acidose
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med utvikling av metabolsk acidose
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) definert i henhold til gjeldende Berlin-definisjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Antall deltakere med utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) definert i henhold til gjeldende Berlin-definisjon
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Alle hendelser under behandlingen av pasienter som kan eller ikke kan være assosiert med akutt pankreatitt og/eller utskifting av væske
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller maks 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .