Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskegenoplivning ved akut pancreatitis

10. marts 2016 opdateret af: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Randomiseret forsøg med standard vs. forbedret hydrering hos patienter med diagnosen akut pancreatitis inden for den første time af diagnosen

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå indflydelsen af ​​tidlig administration af en bolus af intravaskulær væske hos patienter med en diagnose af akut pancreatitis på sygdomsforløbet og -resultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med standard versus forbedret hydrering hos patienter diagnosticeret med akut pancreatitis inden for den første time efter diagnosen.

Patienter indlagt i Akutafdelingen med den kliniske mistanke om akut pancreatitis vil blive behandlet gennem anamnese, fysisk undersøgelse og laboratoriefund. Diagnosen akut pancreatitis stilles ved tilstedeværelsen af ​​2 af de 3 følgende kriterier: typiske mavesmerter, serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre normalgrænse og karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsesprotokollen og de mulige risici og uønskede hændelser, hvorefter de vil blive bedt om at acceptere deltagelse i undersøgelsen. Accept af deltagelse vil blive bekræftet ved underskrevet informeret samtykke.

Efter accept vil patienter blive randomiseret ved computergenererede sekvenser af tilfældige tal i de to grupper Gruppe 1 (1) vil modtage en bolus væske 20 ml/kg Ringers infusionsvæske inden for en time efter diagnosen og gruppe 2 (2) ) vil modtage en bolus væske 40 ml/kg Ringers infusionsvæske, opløsning inden for en time efter diagnosen. Alle patienter, der har diagnosen akut pancreatitis, men ikke har sagt ja til at deltage i forskning eller har andre udelukkelseskriterier, vil blive behandlet i henhold til standarderne for god klinisk praksis og anbefalingerne i de gældende kliniske retningslinjer for behandling af akut pancreatitis. Udelukkelseskriterier ved siden af ​​afslag på at underskrive informeret samtykke er: alder under 18 år, graviditet, patienter med fysiske tegn på hjertesvigt, tidligere kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA III - IV) og alvorlig nyresygdom mere end en måned før diagnosen akut pancreatitis (defineret som alvorlig reduktion i eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der udvikler akut nyresvigt som følge af akut pancreatitis, vil blive involveret i forskning.

I betragtning af vigtigheden af ​​tidlig hydrering hos patienter med akut pancreatitis og manglen på klart defineret dosis af administreret væske i den aktuelle litteratur, var formålet med denne undersøgelse at bestemme indflydelsen af ​​størrelsen af ​​dosisbolus af intravaskulær væske efter diagnosen akut pancreatitis i det videre forløb og udfald af sygdom.

Undersøgelsen vil blive udført i Akutafdelingen, Klinisk Hospitalscenter, Rijeka.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

903

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med diagnosen akut pancreatitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  2. Alder under 18 år
  3. Graviditet
  4. Patienter med fysiske tegn på hjertesvigt,
  5. Tidligere kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
  6. Alvorlig nyresygdom mere end en måned før diagnosen akut pancreatitis (defineret som alvorlig reduktion i eGFR mindre end 30 ml/min/1,73) m2). Patienter, der udvikler akut nyresvigt som følge af akut pancreatitis, vil blive involveret i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ringer laktat 20 ml/kg
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en bolus på 20 ml/kg Ringers infusionsvæske inden for den første time efter diagnosen.
Eksperimentel: Ringer laktat 40 ml/kg
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en bolus på 40 ml/kg Ringers infusionsvæske, opløsning inden for den første time efter diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dødelighed
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med dødelig udgang under indlæggelse
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Udvikling af alvorlig pancreatitis
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med svær pancreatitis under indlæggelse (i henhold til reviderede Atlanta-kriterier)
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af peripancreatisk samling
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med udvikling af peripancreatisk samling under indlæggelse
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Udvikling af pancreas-opsamlingsinfektion
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med udvikling af pancreas-opsamlingsinfektion under indlæggelse
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Udvikling af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med udvikling af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Udvikling af metabolisk acidose
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med udvikling af metabolisk acidose
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til den nuværende Berlin-definition
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Antal deltagere med udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til den nuværende Berlin-definition
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
Alle hændelser under behandlingen af ​​patienter, som måske eller måske ikke er forbundet med akut pancreatitis og/eller udskiftning af væsker
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Ringer laktat

Abonner