- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709044
Væskegenoplivning ved akut pancreatitis
Randomiseret forsøg med standard vs. forbedret hydrering hos patienter med diagnosen akut pancreatitis inden for den første time af diagnosen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med standard versus forbedret hydrering hos patienter diagnosticeret med akut pancreatitis inden for den første time efter diagnosen.
Patienter indlagt i Akutafdelingen med den kliniske mistanke om akut pancreatitis vil blive behandlet gennem anamnese, fysisk undersøgelse og laboratoriefund. Diagnosen akut pancreatitis stilles ved tilstedeværelsen af 2 af de 3 følgende kriterier: typiske mavesmerter, serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre normalgrænse og karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsesprotokollen og de mulige risici og uønskede hændelser, hvorefter de vil blive bedt om at acceptere deltagelse i undersøgelsen. Accept af deltagelse vil blive bekræftet ved underskrevet informeret samtykke.
Efter accept vil patienter blive randomiseret ved computergenererede sekvenser af tilfældige tal i de to grupper Gruppe 1 (1) vil modtage en bolus væske 20 ml/kg Ringers infusionsvæske inden for en time efter diagnosen og gruppe 2 (2) ) vil modtage en bolus væske 40 ml/kg Ringers infusionsvæske, opløsning inden for en time efter diagnosen. Alle patienter, der har diagnosen akut pancreatitis, men ikke har sagt ja til at deltage i forskning eller har andre udelukkelseskriterier, vil blive behandlet i henhold til standarderne for god klinisk praksis og anbefalingerne i de gældende kliniske retningslinjer for behandling af akut pancreatitis. Udelukkelseskriterier ved siden af afslag på at underskrive informeret samtykke er: alder under 18 år, graviditet, patienter med fysiske tegn på hjertesvigt, tidligere kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA III - IV) og alvorlig nyresygdom mere end en måned før diagnosen akut pancreatitis (defineret som alvorlig reduktion i eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der udvikler akut nyresvigt som følge af akut pancreatitis, vil blive involveret i forskning.
I betragtning af vigtigheden af tidlig hydrering hos patienter med akut pancreatitis og manglen på klart defineret dosis af administreret væske i den aktuelle litteratur, var formålet med denne undersøgelse at bestemme indflydelsen af størrelsen af dosisbolus af intravaskulær væske efter diagnosen akut pancreatitis i det videre forløb og udfald af sygdom.
Undersøgelsen vil blive udført i Akutafdelingen, Klinisk Hospitalscenter, Rijeka.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Rekruttering
- UHRijeka
-
Kontakt:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Telefonnummer: +38551658380
- E-mail: vanja.giljaca@gmail.com
-
Kontakt:
- Petra Šverko, M.D.
- Telefonnummer: +38551658380
- E-mail: petrasverko@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med diagnosen akut pancreatitis.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Patienter med fysiske tegn på hjertesvigt,
- Tidligere kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Alvorlig nyresygdom mere end en måned før diagnosen akut pancreatitis (defineret som alvorlig reduktion i eGFR mindre end 30 ml/min/1,73) m2). Patienter, der udvikler akut nyresvigt som følge af akut pancreatitis, vil blive involveret i forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ringer laktat 20 ml/kg
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en bolus på 20 ml/kg Ringers infusionsvæske inden for den første time efter diagnosen.
|
|
|
Eksperimentel: Ringer laktat 40 ml/kg
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en bolus på 40 ml/kg Ringers infusionsvæske, opløsning inden for den første time efter diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af dødelighed
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med dødelig udgang under indlæggelse
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Udvikling af alvorlig pancreatitis
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med svær pancreatitis under indlæggelse (i henhold til reviderede Atlanta-kriterier)
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af peripancreatisk samling
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med udvikling af peripancreatisk samling under indlæggelse
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Udvikling af pancreas-opsamlingsinfektion
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med udvikling af pancreas-opsamlingsinfektion under indlæggelse
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Udvikling af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med udvikling af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Udvikling af metabolisk acidose
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med udvikling af metabolisk acidose
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til den nuværende Berlin-definition
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Antal deltagere med udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) defineret i henhold til den nuværende Berlin-definition
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Alle hændelser under behandlingen af patienter, som måske eller måske ikke er forbundet med akut pancreatitis og/eller udskiftning af væsker
|
Indtil sygehusudskrivning eller højst 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Ringer laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Minia UniversityRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter
-
University of MilanUkendtKredsløbssvigtItalien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryRekrutteringKliniske effekter af Ringers Lactat versus Sterofundin/Plasmalyte-opløsning hos patienter med sepsisEfter abdominal kirurgi | Sepsis abdominalPakistan
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc. og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausal | Lav knogletæthedForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtKreatinkinase | Laktat | Epileptisk anfald | Epileptisk generaliseret tonisk-klonisk anfaldFrankrig