Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeupplivning vid akut pankreatit

10 mars 2016 uppdaterad av: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Randomiserad prövning av standard vs. förbättrad hydrering hos patienter med diagnosen akut pankreatit inom den första timmen efter diagnosen

Syftet med denna studie är att fastställa inverkan av tidig administrering av en bolus intravaskulär vätska hos patienter med diagnosen akut pankreatit på sjukdomens förlopp och utfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av standard kontra förbättrad hydrering hos patienter som diagnostiserats med akut pankreatit inom den första timmen efter diagnos.

Patienter som tas in på akutmottagningen med klinisk misstanke om akut pankreatit kommer att behandlas genom anamnes, fysisk undersökning och laboratoriefynd. Diagnosen akut pankreatit fastställs genom närvaron av 2 av de 3 följande kriterierna: typisk buksmärta, serumamylas och/eller lipas som är större än tre gånger den övre normalgränsen och karakteristiska fynd från bukavbildning. Patienterna kommer att informeras om studieprotokollet och de möjliga riskerna och biverkningarna, varefter de kommer att uppmanas att acceptera deltagande i studien. Acceptans av deltagande kommer att bekräftas genom undertecknat informerat samtycke.

Efter acceptans kommer patienter att randomiseras av datorgenererade sekvenser av slumpmässiga siffror i de två grupperna Grupp ett (1) kommer att få en bolus vätska 20 ml/kg av Ringers infusionslösning inom en timme efter diagnosen och grupp två (2) ) kommer att få en bolus vätska 40 ml/kg Ringers infusionsvätska, lösning inom en timme efter diagnosen. Alla patienter som har diagnosen akut pankreatit, men som inte samtyckt till att delta i forskning eller har några andra uteslutningskriterier kommer att behandlas enligt standarderna för god klinisk praxis och rekommendationerna i gällande kliniska riktlinjer för behandling av akut pankreatit. Uteslutningskriterier förutom vägran att underteckna informerat samtycke är: ålder under 18 år, graviditet, patienter med fysiska tecken på hjärtsvikt, tidigare känd kronisk hjärtsvikt (NYHA III - IV) och allvarlig njursjukdom mer än en månad före diagnosen akut pankreatit (definierad som allvarlig minskning av eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2). Patienter som utvecklar akut njursvikt till följd av akut pankreatit kommer att involveras i forskningen.

Med tanke på vikten av tidig hydrering hos patienter med akut pankreatit och avsaknaden av tydligt definierad dos av administrerad vätska i den aktuella litteraturen, var syftet med denna studie att fastställa påverkan av storleken på dosbolusen av intravaskulär vätska efter diagnosen akut pankreatit i det fortsatta förloppet och resultatet av sjukdomen.

Studien kommer att genomföras på akutmottagningen, Clinical Hospital Centre, Rijeka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

903

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med diagnosen akut pankreatit.

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att underteckna informerat samtycke
  2. Ålder mindre än 18 år
  3. Graviditet
  4. Patienter med fysiska tecken på hjärtsvikt,
  5. Tidigare känd kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  6. Allvarlig njursjukdom mer än en månad före diagnosen akut pankreatit (definierad som allvarlig minskning av eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2). Patienter som utvecklar akut njursvikt till följd av akut pankreatit kommer att involveras i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ringerlaktat 20 ml/kg
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en bolus på 20 ml/kg av Ringers infusionsvätska, lösning inom den första timmen efter diagnosen
Experimentell: Ringerlaktat 40 ml/kg
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en bolus på 40 ml/kg av Ringers infusionsvätska, lösning inom den första timmen efter diagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av dödligheten
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med dödlig utgång under sjukhusvistelse
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Utveckling av svår pankreatit
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med svår pankreatit under sjukhusvistelse (enligt reviderade Atlanta-kriterier)
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av peripankreatisk samling
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med utveckling av peripankreatisk samling under sjukhusvistelse
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Utveckling av pankreatisk samlingsinfektion
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med utveckling av pankreatisk samlingsinfektion under sjukhusvistelse
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Utveckling av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med utveckling av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Utveckling av metabol acidos
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med utveckling av metabol acidos
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS) definierat enligt den nuvarande Berlin-definitionen
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Antal deltagare med utveckling av akut respiratory distress syndrome (ARDS) definierat enligt den nuvarande Berlin-definitionen
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Biverkningar
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
Alla händelser under behandlingen av patienter som kan eller inte kan vara associerade med akut pankreatit och/eller ersättning av vätskor
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AP01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera