- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709044
Vätskeupplivning vid akut pankreatit
Randomiserad prövning av standard vs. förbättrad hydrering hos patienter med diagnosen akut pankreatit inom den första timmen efter diagnosen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av standard kontra förbättrad hydrering hos patienter som diagnostiserats med akut pankreatit inom den första timmen efter diagnos.
Patienter som tas in på akutmottagningen med klinisk misstanke om akut pankreatit kommer att behandlas genom anamnes, fysisk undersökning och laboratoriefynd. Diagnosen akut pankreatit fastställs genom närvaron av 2 av de 3 följande kriterierna: typisk buksmärta, serumamylas och/eller lipas som är större än tre gånger den övre normalgränsen och karakteristiska fynd från bukavbildning. Patienterna kommer att informeras om studieprotokollet och de möjliga riskerna och biverkningarna, varefter de kommer att uppmanas att acceptera deltagande i studien. Acceptans av deltagande kommer att bekräftas genom undertecknat informerat samtycke.
Efter acceptans kommer patienter att randomiseras av datorgenererade sekvenser av slumpmässiga siffror i de två grupperna Grupp ett (1) kommer att få en bolus vätska 20 ml/kg av Ringers infusionslösning inom en timme efter diagnosen och grupp två (2) ) kommer att få en bolus vätska 40 ml/kg Ringers infusionsvätska, lösning inom en timme efter diagnosen. Alla patienter som har diagnosen akut pankreatit, men som inte samtyckt till att delta i forskning eller har några andra uteslutningskriterier kommer att behandlas enligt standarderna för god klinisk praxis och rekommendationerna i gällande kliniska riktlinjer för behandling av akut pankreatit. Uteslutningskriterier förutom vägran att underteckna informerat samtycke är: ålder under 18 år, graviditet, patienter med fysiska tecken på hjärtsvikt, tidigare känd kronisk hjärtsvikt (NYHA III - IV) och allvarlig njursjukdom mer än en månad före diagnosen akut pankreatit (definierad som allvarlig minskning av eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2). Patienter som utvecklar akut njursvikt till följd av akut pankreatit kommer att involveras i forskningen.
Med tanke på vikten av tidig hydrering hos patienter med akut pankreatit och avsaknaden av tydligt definierad dos av administrerad vätska i den aktuella litteraturen, var syftet med denna studie att fastställa påverkan av storleken på dosbolusen av intravaskulär vätska efter diagnosen akut pankreatit i det fortsatta förloppet och resultatet av sjukdomen.
Studien kommer att genomföras på akutmottagningen, Clinical Hospital Centre, Rijeka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Rekrytering
- UHRijeka
-
Kontakt:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Telefonnummer: +38551658380
- E-post: vanja.giljaca@gmail.com
-
Kontakt:
- Petra Šverko, M.D.
- Telefonnummer: +38551658380
- E-post: petrasverko@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med diagnosen akut pankreatit.
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Patienter med fysiska tecken på hjärtsvikt,
- Tidigare känd kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Allvarlig njursjukdom mer än en månad före diagnosen akut pankreatit (definierad som allvarlig minskning av eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2). Patienter som utvecklar akut njursvikt till följd av akut pankreatit kommer att involveras i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ringerlaktat 20 ml/kg
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en bolus på 20 ml/kg av Ringers infusionsvätska, lösning inom den första timmen efter diagnosen
|
|
|
Experimentell: Ringerlaktat 40 ml/kg
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en bolus på 40 ml/kg av Ringers infusionsvätska, lösning inom den första timmen efter diagnosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av dödligheten
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med dödlig utgång under sjukhusvistelse
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Utveckling av svår pankreatit
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med svår pankreatit under sjukhusvistelse (enligt reviderade Atlanta-kriterier)
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av peripankreatisk samling
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med utveckling av peripankreatisk samling under sjukhusvistelse
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Utveckling av pankreatisk samlingsinfektion
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med utveckling av pankreatisk samlingsinfektion under sjukhusvistelse
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Utveckling av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med utveckling av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Utveckling av metabol acidos
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med utveckling av metabol acidos
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS) definierat enligt den nuvarande Berlin-definitionen
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Antal deltagare med utveckling av akut respiratory distress syndrome (ARDS) definierat enligt den nuvarande Berlin-definitionen
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Alla händelser under behandlingen av patienter som kan eller inte kan vara associerade med akut pankreatit och/eller ersättning av vätskor
|
Fram till sjukhusutskrivning eller max 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .