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Rianimazione fluida nella pancreatite acuta

10 marzo 2016 aggiornato da: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Studio randomizzato di idratazione standard vs. potenziata in pazienti con diagnosi di pancreatite acuta entro la prima ora dalla diagnosi

Lo scopo di questo studio è stabilire l'influenza della somministrazione precoce di un bolo di liquido intravascolare in pazienti con diagnosi di pancreatite acuta sul decorso e sull'esito della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato di idratazione standard rispetto a quella potenziata in pazienti con diagnosi di pancreatite acuta entro la prima ora dalla diagnosi.

I pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con il sospetto clinico di pancreatite acuta saranno esaminati attraverso l'anamnesi, l'esame obiettivo ei reperti di laboratorio. La diagnosi di pancreatite acuta è stabilita dalla presenza di 2 dei 3 seguenti criteri: dolore addominale tipico, amilasi sierica e/o lipasi superiore a tre volte il limite superiore della norma e reperti caratteristici dell'imaging addominale. I pazienti saranno informati del protocollo dello studio e dei possibili rischi ed eventi avversi, dopodiché verrà chiesto loro di accettare la partecipazione allo studio. L'accettazione della partecipazione sarà confermata dal consenso informato firmato.

Dopo l'accettazione i pazienti saranno randomizzati mediante sequenze generate al computer di numeri casuali nei due gruppi Il gruppo uno (1) riceverà un bolo di liquido 20 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro un'ora dalla diagnosi e il gruppo due (2 ) riceverà un bolo di liquidi 40 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro un'ora dalla diagnosi. Tutti i pazienti che hanno la diagnosi di pancreatite acuta, ma non hanno accettato di partecipare alla ricerca o hanno altri criteri di esclusione saranno trattati secondo gli standard di buona pratica clinica e le raccomandazioni delle attuali linee guida cliniche per il trattamento della pancreatite acuta. Criteri di esclusione oltre al rifiuto di firmare il consenso informato sono: età inferiore a 18 anni, gravidanza, pazienti con segni fisici di insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia precedentemente nota (NYHA III - IV) e malattia renale grave più di un mese prima della diagnosi di malattia acuta pancreatite (definita come grave riduzione di eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta a seguito di pancreatite acuta saranno coinvolti nella ricerca.

Data l'importanza dell'idratazione precoce nei pazienti con pancreatite acuta e la mancanza di una dose chiaramente definita di liquido somministrato nella letteratura attuale, lo scopo di questo studio era determinare l'influenza della dimensione del bolo di dose di liquido intravascolare dopo la diagnosi di pancreatite nell'ulteriore decorso e nell'esito della malattia.

Lo studio sarà condotto nel Pronto Soccorso, Centro Ospedaliero Clinico, Fiume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

903

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con diagnosi di pancreatite acuta.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il consenso informato
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Gravidanza
  4. Pazienti con segni fisici di scompenso cardiaco,
  5. Insufficienza cardiaca congestizia precedentemente nota (NYHA III-IV)
  6. Malattia renale grave più di un mese prima della diagnosi di pancreatite acuta (definita come grave riduzione dell'eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta a seguito di pancreatite acuta saranno coinvolti nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ringer lattato 20 ml/kg
Questo gruppo di soggetti riceverà un bolo di 20 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro la prima ora dalla diagnosi
Sperimentale: Ringer lattato 40 ml/kg
Questo gruppo di soggetti riceverà un bolo di 40 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro la prima ora dalla diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con esito fatale durante il ricovero
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Sviluppo di pancreatite grave
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con pancreatite grave durante il ricovero (secondo i criteri rivisti di Atlanta)
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della raccolta peripancreatica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con sviluppo della raccolta peripancreatica durante il ricovero
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Sviluppo di infezione della raccolta pancreatica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con sviluppo di infezione della raccolta pancreatica durante il ricovero
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Sviluppo di acidosi metabolica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con sviluppo di acidosi metabolica
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) definita secondo l'attuale definizione di Berlino
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Numero di partecipanti con sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) definito secondo l'attuale definizione di Berlino
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
Tutti gli eventi durante il trattamento di pazienti che possono o meno essere associati a pancreatite acuta e/o sostituzione di liquidi
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringer lattato

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