- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709044
Rianimazione fluida nella pancreatite acuta
Studio randomizzato di idratazione standard vs. potenziata in pazienti con diagnosi di pancreatite acuta entro la prima ora dalla diagnosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato di idratazione standard rispetto a quella potenziata in pazienti con diagnosi di pancreatite acuta entro la prima ora dalla diagnosi.
I pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con il sospetto clinico di pancreatite acuta saranno esaminati attraverso l'anamnesi, l'esame obiettivo ei reperti di laboratorio. La diagnosi di pancreatite acuta è stabilita dalla presenza di 2 dei 3 seguenti criteri: dolore addominale tipico, amilasi sierica e/o lipasi superiore a tre volte il limite superiore della norma e reperti caratteristici dell'imaging addominale. I pazienti saranno informati del protocollo dello studio e dei possibili rischi ed eventi avversi, dopodiché verrà chiesto loro di accettare la partecipazione allo studio. L'accettazione della partecipazione sarà confermata dal consenso informato firmato.
Dopo l'accettazione i pazienti saranno randomizzati mediante sequenze generate al computer di numeri casuali nei due gruppi Il gruppo uno (1) riceverà un bolo di liquido 20 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro un'ora dalla diagnosi e il gruppo due (2 ) riceverà un bolo di liquidi 40 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro un'ora dalla diagnosi. Tutti i pazienti che hanno la diagnosi di pancreatite acuta, ma non hanno accettato di partecipare alla ricerca o hanno altri criteri di esclusione saranno trattati secondo gli standard di buona pratica clinica e le raccomandazioni delle attuali linee guida cliniche per il trattamento della pancreatite acuta. Criteri di esclusione oltre al rifiuto di firmare il consenso informato sono: età inferiore a 18 anni, gravidanza, pazienti con segni fisici di insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia precedentemente nota (NYHA III - IV) e malattia renale grave più di un mese prima della diagnosi di malattia acuta pancreatite (definita come grave riduzione di eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta a seguito di pancreatite acuta saranno coinvolti nella ricerca.
Data l'importanza dell'idratazione precoce nei pazienti con pancreatite acuta e la mancanza di una dose chiaramente definita di liquido somministrato nella letteratura attuale, lo scopo di questo studio era determinare l'influenza della dimensione del bolo di dose di liquido intravascolare dopo la diagnosi di pancreatite nell'ulteriore decorso e nell'esito della malattia.
Lo studio sarà condotto nel Pronto Soccorso, Centro Ospedaliero Clinico, Fiume.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Reclutamento
- UHRijeka
-
Contatto:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Numero di telefono: +38551658380
- Email: vanja.giljaca@gmail.com
-
Contatto:
- Petra Šverko, M.D.
- Numero di telefono: +38551658380
- Email: petrasverko@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con diagnosi di pancreatite acuta.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Pazienti con segni fisici di scompenso cardiaco,
- Insufficienza cardiaca congestizia precedentemente nota (NYHA III-IV)
- Malattia renale grave più di un mese prima della diagnosi di pancreatite acuta (definita come grave riduzione dell'eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta a seguito di pancreatite acuta saranno coinvolti nella ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ringer lattato 20 ml/kg
Questo gruppo di soggetti riceverà un bolo di 20 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro la prima ora dalla diagnosi
|
|
Sperimentale: Ringer lattato 40 ml/kg
Questo gruppo di soggetti riceverà un bolo di 40 ml/kg di soluzione per infusione di Ringer entro la prima ora dalla diagnosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con esito fatale durante il ricovero
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Sviluppo di pancreatite grave
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con pancreatite grave durante il ricovero (secondo i criteri rivisti di Atlanta)
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo della raccolta peripancreatica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con sviluppo della raccolta peripancreatica durante il ricovero
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Sviluppo di infezione della raccolta pancreatica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con sviluppo di infezione della raccolta pancreatica durante il ricovero
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Sviluppo di acidosi metabolica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con sviluppo di acidosi metabolica
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) definita secondo l'attuale definizione di Berlino
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Numero di partecipanti con sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) definito secondo l'attuale definizione di Berlino
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Tutti gli eventi durante il trattamento di pazienti che possono o meno essere associati a pancreatite acuta e/o sostituzione di liquidi
|
Fino alla dimissione ospedaliera o massimo 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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