Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa w ostrym zapaleniu trzustki

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Randomizowane badanie standardowego vs. zwiększonego nawodnienia u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania

Celem pracy jest określenie wpływu wczesnego podania bolusa płynu wewnątrznaczyniowego pacjentom z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki na przebieg i rokowanie choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące nawodnienia standardowego i zwiększonego u pacjentów, u których rozpoznano ostre zapalenie trzustki w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania.

Pacjenci przyjmowani na SOR z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia trzustki będą przetwarzani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki stawia się na podstawie 2 z 3 następujących kryteriów: typowy ból brzucha, aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy oraz charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej. Pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania oraz możliwych zagrożeniach i zdarzeniach niepożądanych, po czym zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Akceptacja uczestnictwa zostanie potwierdzona podpisaną świadomą zgodą.

Po akceptacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie wygenerowanych komputerowo sekwencji liczb losowych do dwóch grup. Grupa pierwsza (1) otrzyma bolus płynu 20 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoznania, a ) otrzyma bolus płynu 40 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoznania. Wszyscy chorzy z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub spełniają inne kryteria wykluczenia, będą leczeni zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej i zaleceniami aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia ostrego zapalenia trzustki. Kryteriami wykluczającymi oprócz odmowy podpisania świadomej zgody są: wiek poniżej 18 lat, ciąża, pacjenci z fizycznymi objawami niewydolności serca, wcześniej stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (NYHA III - IV) oraz ciężka choroba nerek na ponad miesiąc przed rozpoznaniem ostrej niewydolności serca. zapalenie trzustki (zdefiniowane jako znaczne zmniejszenie eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2). Badaniami będą objęci pacjenci, u których w wyniku ostrego zapalenia trzustki rozwinie się ostra niewydolność nerek.

Biorąc pod uwagę znaczenie wczesnego nawodnienia u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz brak w aktualnym piśmiennictwie jasno określonej dawki podawanych płynów, celem pracy było określenie wpływu wielkości dawki bolusa płynu wewnątrznaczyniowego po rozpoznaniu ostrego zapalenia trzustki. zapalenia trzustki w dalszym przebiegu i przebiegu choroby.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Ratunkowym Centrum Szpitala Klinicznego w Rijece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

903

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania świadomej zgody
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Ciąża
  4. Pacjenci z fizycznymi objawami niewydolności serca,
  5. Wcześniej znana zastoinowa niewydolność serca ( NYHA III - IV )
  6. Ciężka choroba nerek występująca ponad miesiąc przed rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki (zdefiniowana jako znaczne zmniejszenie eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) . Badaniami będą objęci pacjenci, u których w wyniku ostrego zapalenia trzustki rozwinie się ostra niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 20 ml/kg
Ta grupa pacjentów otrzyma bolus 20 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 40 ml/kg
Ta grupa pacjentów otrzyma bolus 40 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym podczas hospitalizacji
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Rozwój ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem trzustki podczas hospitalizacji (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami z Atlanty)
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój kolekcji okołotrzustkowej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których w trakcie hospitalizacji rozwinął się zbiór okołotrzustkowy
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Rozwój zakażenia kolekcji trzustki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zakażenie zbiorniczków trzustkowych podczas hospitalizacji
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Rozwój zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Rozwój kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników z rozwojem kwasicy metabolicznej
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zdefiniowany zgodnie z obowiązującą definicją berlińską
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) określona zgodnie z aktualną definicją berlińską
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
Wszystkie zdarzenia podczas leczenia pacjentów, które mogą, ale nie muszą być związane z ostrym zapaleniem trzustki i (lub) uzupełnianiem płynów
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan Ringera

Subskrybuj