- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709044
Resuscytacja płynowa w ostrym zapaleniu trzustki
Randomizowane badanie standardowego vs. zwiększonego nawodnienia u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące nawodnienia standardowego i zwiększonego u pacjentów, u których rozpoznano ostre zapalenie trzustki w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania.
Pacjenci przyjmowani na SOR z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia trzustki będą przetwarzani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych. Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki stawia się na podstawie 2 z 3 następujących kryteriów: typowy ból brzucha, aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy oraz charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej. Pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania oraz możliwych zagrożeniach i zdarzeniach niepożądanych, po czym zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Akceptacja uczestnictwa zostanie potwierdzona podpisaną świadomą zgodą.
Po akceptacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie wygenerowanych komputerowo sekwencji liczb losowych do dwóch grup. Grupa pierwsza (1) otrzyma bolus płynu 20 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoznania, a ) otrzyma bolus płynu 40 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoznania. Wszyscy chorzy z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub spełniają inne kryteria wykluczenia, będą leczeni zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej i zaleceniami aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia ostrego zapalenia trzustki. Kryteriami wykluczającymi oprócz odmowy podpisania świadomej zgody są: wiek poniżej 18 lat, ciąża, pacjenci z fizycznymi objawami niewydolności serca, wcześniej stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (NYHA III - IV) oraz ciężka choroba nerek na ponad miesiąc przed rozpoznaniem ostrej niewydolności serca. zapalenie trzustki (zdefiniowane jako znaczne zmniejszenie eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2). Badaniami będą objęci pacjenci, u których w wyniku ostrego zapalenia trzustki rozwinie się ostra niewydolność nerek.
Biorąc pod uwagę znaczenie wczesnego nawodnienia u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki oraz brak w aktualnym piśmiennictwie jasno określonej dawki podawanych płynów, celem pracy było określenie wpływu wielkości dawki bolusa płynu wewnątrznaczyniowego po rozpoznaniu ostrego zapalenia trzustki. zapalenia trzustki w dalszym przebiegu i przebiegu choroby.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Ratunkowym Centrum Szpitala Klinicznego w Rijece.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- UHRijeka
-
Kontakt:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Numer telefonu: +38551658380
- E-mail: vanja.giljaca@gmail.com
-
Kontakt:
- Petra Šverko, M.D.
- Numer telefonu: +38551658380
- E-mail: petrasverko@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Pacjenci z fizycznymi objawami niewydolności serca,
- Wcześniej znana zastoinowa niewydolność serca ( NYHA III - IV )
- Ciężka choroba nerek występująca ponad miesiąc przed rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki (zdefiniowana jako znaczne zmniejszenie eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) . Badaniami będą objęci pacjenci, u których w wyniku ostrego zapalenia trzustki rozwinie się ostra niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 20 ml/kg
Ta grupa pacjentów otrzyma bolus 20 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania
|
|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 40 ml/kg
Ta grupa pacjentów otrzyma bolus 40 ml/kg roztworu Ringera do infuzji w ciągu pierwszej godziny od rozpoznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym podczas hospitalizacji
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Rozwój ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem trzustki podczas hospitalizacji (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami z Atlanty)
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój kolekcji okołotrzustkowej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których w trakcie hospitalizacji rozwinął się zbiór okołotrzustkowy
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Rozwój zakażenia kolekcji trzustki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zakażenie zbiorniczków trzustkowych podczas hospitalizacji
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Rozwój zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Rozwój kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników z rozwojem kwasicy metabolicznej
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zdefiniowany zgodnie z obowiązującą definicją berlińską
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) określona zgodnie z aktualną definicją berlińską
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Wszystkie zdarzenia podczas leczenia pacjentów, które mogą, ale nie muszą być związane z ostrym zapaleniem trzustki i (lub) uzupełnianiem płynów
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleczan Ringera
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...ZakończonyZarządzanie płynami pooperacyjnymiEgipt
-
K. C. RasmussenZakończonyZaburzenia krzepnięcia
-
West Virginia UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriZakończonyWstrząs septycznyWłochy
-
Assiut UniversityNieznanyNiedociśnienie wywołane lekami
-
University of Sao PauloZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsaBrazylia
-
University Hospitals, LeicesterZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zwiększony kwas mlekowy we krwiZjednoczone Królestwo
-
RenJi HospitalNieznanyZespół wewnątrzwątrobowej atrezji dróg żółciowychChiny