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Ressuscitação com fluidos na pancreatite aguda

10 de março de 2016 atualizado por: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Ensaio randomizado de hidratação padrão vs. reforçada em pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda na primeira hora do diagnóstico

O objetivo deste estudo é estabelecer a influência da administração precoce de um bolus de fluido intravascular em pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda no curso e resultado da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de hidratação padrão versus hidratação aprimorada em pacientes diagnosticados com pancreatite aguda na primeira hora após o diagnóstico.

Os doentes admitidos no Serviço de Urgência com suspeita clínica de pancreatite aguda serão tratados através da história, exame físico e achados laboratoriais. O diagnóstico de pancreatite aguda é estabelecido pela presença de 2 dos 3 seguintes critérios: dor abdominal típica, amilase sérica e/ou lipase maior que três vezes o limite superior da normalidade e achados característicos de imagem abdominal. Os pacientes serão informados sobre o protocolo do estudo e os possíveis riscos e eventos adversos, após o que serão solicitados a aceitar a participação no estudo. A aceitação da participação será confirmada por consentimento informado assinado.

Após aceitação os pacientes serão randomizados por sequências geradas por computador de números aleatórios nos dois grupos Grupo um (1) receberá um bolus de fluido 20 ml/kg de solução de Ringer para infusão em até uma hora após o diagnóstico e o grupo dois (2 ) receberá um bolus de fluido de 40 ml/kg de solução de Ringer para infusão em até uma hora após o diagnóstico. Todos os pacientes que tiverem o diagnóstico de pancreatite aguda, mas não aceitarem participar da pesquisa ou apresentarem algum outro critério de exclusão, serão tratados de acordo com as normas de boa prática clínica e as recomendações das diretrizes clínicas vigentes para o tratamento da pancreatite aguda. Os critérios de exclusão além da recusa em assinar o consentimento informado são: idade inferior a 18 anos, gravidez, pacientes com sinais físicos de insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva previamente conhecida (NYHA III - IV) e doença renal grave há mais de um mês antes do diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda pancreatite (definida como redução grave na eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes que desenvolverem insuficiência renal aguda como resultado de pancreatite aguda serão envolvidos na pesquisa.

Dada a importância da hidratação precoce em pacientes com pancreatite aguda e a falta de dose claramente definida de fluido administrado na literatura atual, o objetivo deste estudo foi determinar a influência do tamanho da dose em bolus de fluido intravascular após o diagnóstico de doença aguda pancreatite no curso posterior e resultado da doença.

O estudo será realizado no Departamento de Emergência, Centro Hospitalar Clínico, Rijeka.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

903

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em assinar o consentimento informado
  2. Idade inferior a 18 anos
  3. Gravidez
  4. Pacientes com sinais físicos de insuficiência cardíaca,
  5. Insuficiência cardíaca congestiva previamente conhecida (NYHA III-IV)
  6. Doença renal grave mais de um mês antes do diagnóstico de pancreatite aguda (definida como redução grave da eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2) . Os pacientes que desenvolverem insuficiência renal aguda como resultado de pancreatite aguda serão envolvidos na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ringer lactato 20 mL/kg
Este grupo de indivíduos receberá um bolus de 20 ml/kg de solução de Ringer para infusão na primeira hora após o diagnóstico
Experimental: Ringer lactato 40 ml/kg
Este grupo de indivíduos receberá um bolus de 40 ml/kg de solução de Ringer para infusão na primeira hora após o diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da mortalidade
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desfecho fatal durante a internação
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Desenvolvimento de pancreatite grave
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com pancreatite grave durante a hospitalização (de acordo com os critérios revisados ​​de Atlanta)
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da coleção peripancreática
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desenvolvimento de coleção peripancreática durante a internação
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Desenvolvimento de infecção da coleção pancreática
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desenvolvimento de infecção de coleção pancreática durante a internação
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Desenvolvimento da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desenvolvimento de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Desenvolvimento de acidose metabólica
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desenvolvimento de acidose metabólica
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) definida de acordo com a definição atual de Berlim
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Número de participantes com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) definido de acordo com a definição atual de Berlim
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Eventos adversos
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
Todos os eventos durante o tratamento de pacientes que podem ou não estar associados a pancreatite aguda e/ou reposição de fluidos
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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