- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02709044
Ressuscitação com fluidos na pancreatite aguda
Ensaio randomizado de hidratação padrão vs. reforçada em pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda na primeira hora do diagnóstico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de hidratação padrão versus hidratação aprimorada em pacientes diagnosticados com pancreatite aguda na primeira hora após o diagnóstico.
Os doentes admitidos no Serviço de Urgência com suspeita clínica de pancreatite aguda serão tratados através da história, exame físico e achados laboratoriais. O diagnóstico de pancreatite aguda é estabelecido pela presença de 2 dos 3 seguintes critérios: dor abdominal típica, amilase sérica e/ou lipase maior que três vezes o limite superior da normalidade e achados característicos de imagem abdominal. Os pacientes serão informados sobre o protocolo do estudo e os possíveis riscos e eventos adversos, após o que serão solicitados a aceitar a participação no estudo. A aceitação da participação será confirmada por consentimento informado assinado.
Após aceitação os pacientes serão randomizados por sequências geradas por computador de números aleatórios nos dois grupos Grupo um (1) receberá um bolus de fluido 20 ml/kg de solução de Ringer para infusão em até uma hora após o diagnóstico e o grupo dois (2 ) receberá um bolus de fluido de 40 ml/kg de solução de Ringer para infusão em até uma hora após o diagnóstico. Todos os pacientes que tiverem o diagnóstico de pancreatite aguda, mas não aceitarem participar da pesquisa ou apresentarem algum outro critério de exclusão, serão tratados de acordo com as normas de boa prática clínica e as recomendações das diretrizes clínicas vigentes para o tratamento da pancreatite aguda. Os critérios de exclusão além da recusa em assinar o consentimento informado são: idade inferior a 18 anos, gravidez, pacientes com sinais físicos de insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva previamente conhecida (NYHA III - IV) e doença renal grave há mais de um mês antes do diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda pancreatite (definida como redução grave na eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes que desenvolverem insuficiência renal aguda como resultado de pancreatite aguda serão envolvidos na pesquisa.
Dada a importância da hidratação precoce em pacientes com pancreatite aguda e a falta de dose claramente definida de fluido administrado na literatura atual, o objetivo deste estudo foi determinar a influência do tamanho da dose em bolus de fluido intravascular após o diagnóstico de doença aguda pancreatite no curso posterior e resultado da doença.
O estudo será realizado no Departamento de Emergência, Centro Hospitalar Clínico, Rijeka.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanja Giljača, M.D. PhD
- Número de telefone: +38551658885
- E-mail: vanja.giljača@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Petra Šverko, M.D.
- Número de telefone: +38598247655
- E-mail: petrasverko@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- UHRijeka
-
Contato:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Número de telefone: +38551658380
- E-mail: vanja.giljaca@gmail.com
-
Contato:
- Petra Šverko, M.D.
- Número de telefone: +38551658380
- E-mail: petrasverko@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Pacientes com sinais físicos de insuficiência cardíaca,
- Insuficiência cardíaca congestiva previamente conhecida (NYHA III-IV)
- Doença renal grave mais de um mês antes do diagnóstico de pancreatite aguda (definida como redução grave da eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2) . Os pacientes que desenvolverem insuficiência renal aguda como resultado de pancreatite aguda serão envolvidos na pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ringer lactato 20 mL/kg
Este grupo de indivíduos receberá um bolus de 20 ml/kg de solução de Ringer para infusão na primeira hora após o diagnóstico
|
|
Experimental: Ringer lactato 40 ml/kg
Este grupo de indivíduos receberá um bolus de 40 ml/kg de solução de Ringer para infusão na primeira hora após o diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da mortalidade
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desfecho fatal durante a internação
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Desenvolvimento de pancreatite grave
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com pancreatite grave durante a hospitalização (de acordo com os critérios revisados de Atlanta)
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento da coleção peripancreática
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desenvolvimento de coleção peripancreática durante a internação
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Desenvolvimento de infecção da coleção pancreática
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desenvolvimento de infecção de coleção pancreática durante a internação
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Desenvolvimento da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desenvolvimento de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Desenvolvimento de acidose metabólica
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desenvolvimento de acidose metabólica
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) definida de acordo com a definição atual de Berlim
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Número de participantes com desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) definido de acordo com a definição atual de Berlim
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Eventos adversos
Prazo: Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Todos os eventos durante o tratamento de pacientes que podem ou não estar associados a pancreatite aguda e/ou reposição de fluidos
|
Até alta hospitalar ou máximo de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
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- AP01
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