Réanimation liquidienne dans la pancréatite aiguë
10 mars 2016 mis à jour par: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka
Essai randomisé comparant l'hydratation standard à l'hydratation améliorée chez des patients ayant reçu un diagnostic de pancréatite aiguë dans la première heure suivant le diagnostic
Le but de cette étude est d'établir l'influence de l'administration précoce d'un bolus de liquide intravasculaire chez des patients ayant reçu un diagnostic de pancréatite aiguë sur l'évolution et l'issue de la maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'hydratation standard à l'hydratation améliorée chez des patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë dans la première heure suivant le diagnostic.
Les patients admis au service des urgences avec une suspicion clinique de pancréatite aiguë seront traités par l'anamnèse, l'examen physique et les résultats de laboratoire. Le diagnostic de pancréatite aiguë est posé par la présence de 2 des 3 critères suivants : douleurs abdominales typiques, amylase et/ou lipase sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale, et signes caractéristiques de l'imagerie abdominale. Les patients seront informés du protocole de l'étude et des risques et effets indésirables éventuels, après quoi il leur sera demandé d'accepter de participer à l'étude. L'acceptation de la participation sera confirmée par un consentement éclairé signé.
Après acceptation, les patients seront randomisés par des séquences générées par ordinateur de nombres aléatoires dans les deux groupes Le groupe un (1) recevra un bolus de liquide de 20 ml / kg de solution de Ringer pour perfusion dans l'heure suivant le diagnostic et le groupe deux (2 ) recevra un bolus de liquide de 40 ml/kg de solution de Ringer pour perfusion dans l'heure suivant le diagnostic. Tous les patients qui ont le diagnostic de pancréatite aiguë, mais qui n'ont pas accepté de participer à la recherche ou qui ont d'autres critères d'exclusion seront traités selon les normes de bonnes pratiques cliniques et les recommandations des directives cliniques actuelles pour le traitement de la pancréatite aiguë. Les critères d'exclusion en plus du refus de signer un consentement éclairé sont : l'âge inférieur à 18 ans, la grossesse, les patients présentant des signes physiques d'insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive connue antérieurement (NYHA III - IV) et une maladie rénale grave plus d'un mois avant le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë. pancréatite (définie comme une réduction sévère du DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2). Les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë à la suite d'une pancréatite aiguë seront impliqués dans la recherche.
Compte tenu de l'importance d'une hydratation précoce chez les patients atteints de pancréatite aiguë et de l'absence de dose clairement définie de liquide administré dans la littérature actuelle, le but de cette étude était de déterminer l'influence de la taille du bolus de dose de liquide intravasculaire après le diagnostic de la maladie aiguë. pancréatite dans l'évolution ultérieure et l'issue de la maladie.
L'étude sera menée au service des urgences du centre hospitalier clinique de Rijeka.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
903
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Recrutement
- UHRijeka
-
Contact:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Numéro de téléphone: +38551658380
- E-mail: vanja.giljaca@gmail.com
-
Contact:
- Petra Šverko, M.D.
- Numéro de téléphone: +38551658380
- E-mail: petrasverko@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients avec un diagnostic de pancréatite aiguë.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Patients présentant des signes physiques d'insuffisance cardiaque,
- Insuffisance cardiaque congestive connue antérieurement ( NYHA III - IV )
- Maladie rénale sévère plus d'un mois avant le diagnostic de pancréatite aiguë (définie comme une réduction sévère du DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) . Les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë à la suite d'une pancréatite aiguë seront impliqués dans la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ringer lactate 20 mL/kg
Ce groupe de sujets recevra un bolus de 20 ml/kg de solution de Ringer pour perfusion dans la première heure suivant le diagnostic
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Expérimental: Ringer lactate 40 ml/kg
Ce groupe de sujets recevra un bolus de 40 ml/kg de solution de Ringer pour perfusion dans la première heure suivant le diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants ayant eu une issue fatale pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Développement d'une pancréatite sévère
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants atteints de pancréatite sévère pendant l'hospitalisation (selon les critères révisés d'Atlanta)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la collection péripancréatique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants ayant développé une collection péripancréatique pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Développement d'une infection de la collection pancréatique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants ayant développé une infection de la collection pancréatique pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Développement du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants présentant un développement du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Développement de l'acidose métabolique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Nombre de participants avec développement d'acidose métabolique
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) défini selon la définition actuelle de Berlin
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
|
Nombre de participants présentant un développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) défini selon la définition actuelle de Berlin
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Tous les événements au cours du traitement des patients qui peuvent ou non être associés à une pancréatite aiguë et/ou à un remplacement des liquides
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou maximum 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP01
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