- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709044
Reanimación con líquidos en pancreatitis aguda
Ensayo aleatorizado de hidratación estándar versus mejorada en pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda dentro de la primera hora del diagnóstico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de hidratación estándar versus mejorada en pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda dentro de la primera hora del diagnóstico.
Los pacientes ingresados en Urgencias con la sospecha clínica de pancreatitis aguda serán procesados mediante la anamnesis, exploración física y hallazgos de laboratorio. El diagnóstico de pancreatitis aguda se establece por la presencia de 2 de los 3 siguientes criterios: dolor abdominal típico, amilasa y/o lipasa sérica mayor de tres veces el límite superior de la normalidad y hallazgos característicos en imágenes abdominales. Se informará a los pacientes sobre el protocolo del estudio y los posibles riesgos y eventos adversos, tras lo cual se les solicitará que acepten participar en el estudio. La aceptación de la participación se confirmará mediante el consentimiento informado firmado.
Después de la aceptación, los pacientes serán aleatorizados mediante secuencias generadas por computadora de números aleatorios en los dos grupos. El grupo uno (1) recibirá un bolo de líquido de 20 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la hora posterior al diagnóstico y el grupo dos (2 ) recibirá un bolo de líquido de 40 ml/kg de solución de Ringer para perfusión en el plazo de una hora desde el diagnóstico. Todos los pacientes que tengan el diagnóstico de pancreatitis aguda, pero no aceptaron participar en la investigación o tienen algún otro criterio de exclusión serán tratados de acuerdo con los estándares de buena práctica clínica y las recomendaciones de las guías clínicas vigentes para el tratamiento de la pancreatitis aguda. Los criterios de exclusión además de la negativa a firmar el consentimiento informado son: edad menor de 18 años, embarazo, pacientes con signos físicos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva previamente conocida (NYHA III - IV) y enfermedad renal grave más de un mes antes del diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda. pancreatitis (definida como una reducción grave de la TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda como resultado de una pancreatitis aguda participarán en la investigación.
Dada la importancia de la hidratación temprana en pacientes con pancreatitis aguda y la falta de una dosis claramente definida de líquido administrado en la literatura actual, el objetivo de este estudio fue determinar la influencia del tamaño de la dosis en bolo de líquido intravascular después del diagnóstico de pancreatitis aguda. pancreatitis en el curso posterior y el resultado de la enfermedad.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urgencias del Centro Clínico Hospitalario de Rijeka.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- UHRijeka
-
Contacto:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Número de teléfono: +38551658380
- Correo electrónico: vanja.giljaca@gmail.com
-
Contacto:
- Petra Šverko, M.D.
- Número de teléfono: +38551658380
- Correo electrónico: petrasverko@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Pacientes con signos físicos de insuficiencia cardíaca,
- Insuficiencia cardíaca congestiva previamente conocida ( NYHA III - IV )
- Enfermedad renal grave más de un mes antes del diagnóstico de pancreatitis aguda (definida como una reducción grave de la TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2) . Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda como resultado de una pancreatitis aguda participarán en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ringer lactato 20 mL/kg
Este grupo de sujetos recibirá un bolo de 20 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la primera hora del diagnóstico
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Experimental: Ringer lactato 40 ml/kg
Este grupo de sujetos recibirá un bolo de 40 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la primera hora del diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Número de participantes con desenlace fatal durante la hospitalización
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Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Desarrollo de pancreatitis severa
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Número de participantes con pancreatitis grave durante la hospitalización (según criterios revisados de Atlanta)
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Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de la colección peripancreática
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
Número de participantes con desarrollo de colección peripancreática durante la hospitalización
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Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Desarrollo de infección de la colección pancreática
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
Número de participantes con desarrollo de infección de la colección pancreática durante la hospitalización
|
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
|
Desarrollo del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
Número de participantes con desarrollo de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
|
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
|
Desarrollo de acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
Número de participantes con desarrollo de acidosis metabólica
|
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
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Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la definición actual de Berlín
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
Número de participantes con desarrollo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la definición actual de Berlín
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Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Todos los eventos durante el tratamiento de pacientes que pueden o no estar asociados a pancreatitis aguda y/o reposición de líquidos
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Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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