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Reanimación con líquidos en pancreatitis aguda

10 de marzo de 2016 actualizado por: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Ensayo aleatorizado de hidratación estándar versus mejorada en pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda dentro de la primera hora del diagnóstico

El objetivo de este estudio es establecer la influencia de la administración precoz de un bolo de líquido intravascular en pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda sobre el curso y evolución de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de hidratación estándar versus mejorada en pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda dentro de la primera hora del diagnóstico.

Los pacientes ingresados ​​en Urgencias con la sospecha clínica de pancreatitis aguda serán procesados ​​mediante la anamnesis, exploración física y hallazgos de laboratorio. El diagnóstico de pancreatitis aguda se establece por la presencia de 2 de los 3 siguientes criterios: dolor abdominal típico, amilasa y/o lipasa sérica mayor de tres veces el límite superior de la normalidad y hallazgos característicos en imágenes abdominales. Se informará a los pacientes sobre el protocolo del estudio y los posibles riesgos y eventos adversos, tras lo cual se les solicitará que acepten participar en el estudio. La aceptación de la participación se confirmará mediante el consentimiento informado firmado.

Después de la aceptación, los pacientes serán aleatorizados mediante secuencias generadas por computadora de números aleatorios en los dos grupos. El grupo uno (1) recibirá un bolo de líquido de 20 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la hora posterior al diagnóstico y el grupo dos (2 ) recibirá un bolo de líquido de 40 ml/kg de solución de Ringer para perfusión en el plazo de una hora desde el diagnóstico. Todos los pacientes que tengan el diagnóstico de pancreatitis aguda, pero no aceptaron participar en la investigación o tienen algún otro criterio de exclusión serán tratados de acuerdo con los estándares de buena práctica clínica y las recomendaciones de las guías clínicas vigentes para el tratamiento de la pancreatitis aguda. Los criterios de exclusión además de la negativa a firmar el consentimiento informado son: edad menor de 18 años, embarazo, pacientes con signos físicos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva previamente conocida (NYHA III - IV) y enfermedad renal grave más de un mes antes del diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda. pancreatitis (definida como una reducción grave de la TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda como resultado de una pancreatitis aguda participarán en la investigación.

Dada la importancia de la hidratación temprana en pacientes con pancreatitis aguda y la falta de una dosis claramente definida de líquido administrado en la literatura actual, el objetivo de este estudio fue determinar la influencia del tamaño de la dosis en bolo de líquido intravascular después del diagnóstico de pancreatitis aguda. pancreatitis en el curso posterior y el resultado de la enfermedad.

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urgencias del Centro Clínico Hospitalario de Rijeka.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

903

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • UHRijeka
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a firmar el consentimiento informado
  2. Edad menor de 18 años
  3. El embarazo
  4. Pacientes con signos físicos de insuficiencia cardíaca,
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva previamente conocida ( NYHA III - IV )
  6. Enfermedad renal grave más de un mes antes del diagnóstico de pancreatitis aguda (definida como una reducción grave de la TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2) . Los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda como resultado de una pancreatitis aguda participarán en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ringer lactato 20 mL/kg
Este grupo de sujetos recibirá un bolo de 20 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la primera hora del diagnóstico
Experimental: Ringer lactato 40 ml/kg
Este grupo de sujetos recibirá un bolo de 40 ml/kg de solución de Ringer para infusión dentro de la primera hora del diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desenlace fatal durante la hospitalización
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Desarrollo de pancreatitis severa
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con pancreatitis grave durante la hospitalización (según criterios revisados ​​de Atlanta)
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la colección peripancreática
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desarrollo de colección peripancreática durante la hospitalización
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Desarrollo de infección de la colección pancreática
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desarrollo de infección de la colección pancreática durante la hospitalización
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Desarrollo del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desarrollo de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Desarrollo de acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desarrollo de acidosis metabólica
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la definición actual de Berlín
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Número de participantes con desarrollo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) definido según la definición actual de Berlín
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes
Todos los eventos durante el tratamiento de pacientes que pueden o no estar asociados a pancreatitis aguda y/o reposición de líquidos
Hasta el alta hospitalaria o máximo 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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