- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02709044
Жидкостная реанимация при остром панкреатите
Рандомизированное исследование стандартной и усиленной гидратации у пациентов с диагнозом острого панкреатита в течение первого часа после постановки диагноза
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование стандартной и усиленной гидратации у пациентов с диагнозом острый панкреатит в течение первого часа после постановки диагноза.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на острый панкреатит, будут обработаны с помощью анамнеза, физического осмотра и лабораторных данных. Диагноз острого панкреатита устанавливается при наличии 2 из 3 следующих критериев: типичная боль в животе, уровень амилазы и/или липазы в сыворотке крови более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, а также характерные признаки визуализации органов брюшной полости. Пациенты будут проинформированы о протоколе исследования и возможных рисках и нежелательных явлениях, после чего им будет предложено принять участие в исследовании. Принятие участия будет подтверждено подписанным информированным согласием.
После поступления пациенты будут рандомизированы с помощью сгенерированных компьютером последовательностей случайных чисел в две группы. Первая группа (1) получит болюс жидкости 20 мл/кг раствора Рингера для инфузии в течение одного часа после постановки диагноза, а вторая группа (2 ) получит болюс жидкости 40 мл/кг раствора Рингера для инфузий в течение одного часа после постановки диагноза. Всех пациентов с диагнозом острый панкреатит, но не давших согласия на участие в исследовании или имеющих какие-либо другие критерии исключения, будут лечить в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики и рекомендациями действующих клинических руководств по лечению острого панкреатита. Критериями исключения, помимо отказа подписать информированное согласие, являются: возраст менее 18 лет, беременность, пациенты с физическими признаками сердечной недостаточности, ранее известная застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV) и тяжелое заболевание почек более чем за один месяц до постановки диагноза острой панкреатит (определяется как выраженное снижение рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). В исследование будут вовлечены пациенты, у которых развилась острая почечная недостаточность в результате острого панкреатита.
Учитывая важность ранней гидратации у больных острым панкреатитом и отсутствие в современной литературе четко определенной дозы вводимой жидкости, целью настоящего исследования было определить влияние размера болюсной дозы внутрисосудистой жидкости после установления диагноза острого панкреатита. панкреатита на дальнейшее течение и исход заболевания.
Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи Центра клинической больницы в Риеке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanja Giljača, M.D. PhD
- Номер телефона: +38551658885
- Электронная почта: vanja.giljača@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Petra Šverko, M.D.
- Номер телефона: +38598247655
- Электронная почта: petrasverko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Рекрутинг
- UHRijeka
-
Контакт:
- Vanja Giljača, M.D. PhD
- Номер телефона: +38551658380
- Электронная почта: vanja.giljaca@gmail.com
-
Контакт:
- Petra Šverko, M.D.
- Номер телефона: +38551658380
- Электронная почта: petrasverko@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все больные с диагнозом острый панкреатит.
Критерий исключения:
- Отказ подписать информированное согласие
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Пациенты с физическими признаками сердечной недостаточности,
- Ранее известная застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Тяжелое заболевание почек более чем за месяц до постановки диагноза острого панкреатита (определяется как выраженное снижение рСКФ менее 30 мл/мин/1,73). м2) . В исследование будут вовлечены пациенты, у которых развилась острая почечная недостаточность в результате острого панкреатита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рингера лактат 20 мл/кг
Эта группа субъектов получит болюс 20 мл / кг раствора Рингера для инфузии в течение первого часа после постановки диагноза.
|
|
Экспериментальный: Рингера лактат 40 мл/кг
Эта группа субъектов получит болюсно 40 мл/кг раствора Рингера для инфузии в течение первого часа после постановки диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение смертности
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с летальным исходом во время госпитализации
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Развитие тяжелого панкреатита
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с тяжелым панкреатитом во время госпитализации (согласно пересмотренным критериям Атланты)
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка перипанкреатической коллекции
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с развитием парапанкреатического скопления во время госпитализации
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Развитие панкреатической коллекторной инфекции
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с развитием инфекции коллекции поджелудочной железы во время госпитализации
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Развитие синдрома системной воспалительной реакции (SIRS)
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с развитием синдрома системной воспалительной реакции (SIRS)
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Развитие метаболического ацидоза
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с развитием метаболического ацидоза
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), определяемого в соответствии с текущим берлинским определением
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Количество участников с развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно действующему берлинскому определению
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Все события во время лечения пациентов, которые могут быть связаны или не быть связаны с острым панкреатитом и/или заменой жидкостей
|
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Nasr JY, Papachristou GI. Early fluid resuscitation in acute pancreatitis: a lot more than just fluids. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):633-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.010. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Singh VK, Wu BU, Bollen TL, Repas K, Maurer R, Johannes RS, Mortele KJ, Conwell DL, Banks PA. A prospective evaluation of the bedside index for severity in acute pancreatitis score in assessing mortality and intermediate markers of severity in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):966-71. doi: 10.1038/ajg.2009.28. Epub 2009 Mar 17.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Freeman ML; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Practice guidelines in acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2379-400. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00856.x. No abstract available.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Dugernier T, Starkel P, Laterre PF, Reynaert MS. Severe acute pancreatitis: pathophysiologic mechanisms underlying pancreatic necrosis and remote organ damage. Acta Gastroenterol Belg. 1996 Jul-Sep;59(3):178-85.
- Zhao G, Zhang JG, Wu HS, Tao J, Qin Q, Deng SC, Liu Y, Liu L, Wang B, Tian K, Li X, Zhu S, Wang CY. Effects of different resuscitation fluid on severe acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2013 Apr 7;19(13):2044-52. doi: 10.3748/wjg.v19.i13.2044.
- Bradley EL 3rd. A clinically based classification system for acute pancreatitis. Summary of the International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, Ga, September 11 through 13, 1992. Arch Surg. 1993 May;128(5):586-90. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420170122019.
- Vege SS, Chari ST. Organ failure as an indicator of severity of acute pancreatitis: time to revisit the Atlanta classification. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):1133-5. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.059. No abstract available.
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Vege SS, Gardner TB, Chari ST, Munukuti P, Pearson RK, Clain JE, Petersen BT, Baron TH, Farnell MB, Sarr MG. Low mortality and high morbidity in severe acute pancreatitis without organ failure: a case for revising the Atlanta classification to include "moderately severe acute pancreatitis". Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):710-5. doi: 10.1038/ajg.2008.77. Epub 2009 Feb 3.
- Petrov MS, Windsor JA. Classification of the severity of acute pancreatitis: how many categories make sense? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):74-6. doi: 10.1038/ajg.2009.597. Epub 2009 Oct 20.
- Ranson JH, Rifkind KM, Roses DF, Fink SD, Eng K, Spencer FC. Prognostic signs and the role of operative management in acute pancreatitis. Surg Gynecol Obstet. 1974 Jul;139(1):69-81. No abstract available.
- Blamey SL, Imrie CW, O'Neill J, Gilmour WH, Carter DC. Prognostic factors in acute pancreatitis. Gut. 1984 Dec;25(12):1340-6. doi: 10.1136/gut.25.12.1340.
- Balthazar EJ. Staging of acute pancreatitis. Radiol Clin North Am. 2002 Dec;40(6):1199-209. doi: 10.1016/s0033-8389(02)00047-7.
- Juneja D, Gopal PB, Ravula M. Scoring systems in acute pancreatitis: which one to use in intensive care units? J Crit Care. 2010 Jun;25(2):358.e9-358.e15. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.010. Epub 2010 Feb 10.
- Schutte K, Malfertheiner P. Markers for predicting severity and progression of acute pancreatitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):75-90. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.013.
- Wu BU, Johannes RS, Sun X, Tabak Y, Conwell DL, Banks PA. The early prediction of mortality in acute pancreatitis: a large population-based study. Gut. 2008 Dec;57(12):1698-703. doi: 10.1136/gut.2008.152702. Epub 2008 Jun 2.
- Haydock MD, Mittal A, van den Heever M, Rossaak JI, Connor S, Rodgers M, Petrov MS, Windsor JA; Pancreas Network of New Zealand. National survey of fluid therapy in acute pancreatitis: current practice lacks a sound evidence base. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2428-35. doi: 10.1007/s00268-013-2105-7.
- Khajavi MR, Etezadi F, Moharari RS, Imani F, Meysamie AP, Khashayar P, Najafi A. Effects of normal saline vs. lactated ringer's during renal transplantation. Ren Fail. 2008;30(5):535-9. doi: 10.1080/08860220802064770.
- Wall I, Badalov N, Baradarian R, Iswara K, Li JJ, Tenner S. Decreased mortality in acute pancreatitis related to early aggressive hydration. Pancreas. 2011 May;40(4):547-50. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215368d.
- Stimac D, Poropat G. Rational therapy of acute pancreatitis. Dig Dis. 2010;28(2):310-6. doi: 10.1159/000319406. Epub 2010 Sep 1.
- Tenner S. Initial management of acute pancreatitis: critical issues during the first 72 hours. Am J Gastroenterol. 2004 Dec;99(12):2489-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40329.x.
- Aggarwal A, Manrai M, Kochhar R. Fluid resuscitation in acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18092-103. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18092.
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. No abstract available.
- Werner J, Hartwig W, Uhl W, Muller C, Buchler MW. Useful markers for predicting severity and monitoring progression of acute pancreatitis. Pancreatology. 2003;3(2):115-27. doi: 10.1159/000070079.
- Isenmann R, Runzi M, Kron M, Kahl S, Kraus D, Jung N, Maier L, Malfertheiner P, Goebell H, Beger HG; German Antibiotics in Severe Acute Pancreatitis Study Group. Prophylactic antibiotic treatment in patients with predicted severe acute pancreatitis: a placebo-controlled, double-blind trial. Gastroenterology. 2004 Apr;126(4):997-1004. doi: 10.1053/j.gastro.2003.12.050.
- Khan AA, Parekh D, Cho Y, Ruiz R, Selby RR, Jabbour N, Genyk YS, Mateo R. Improved prediction of outcome in patients with severe acute pancreatitis by the APACHE II score at 48 hours after hospital admission compared with the APACHE II score at admission. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1136-40. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактат Рингера
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйГиповолемия | Нарушение функции правого желудочкаФранция
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterЗавершенныйПереломы бедра | Молочная кислота в крови повышенаСоединенное Королевство
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDАктивный, не рекрутирующий