Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реанимация при остром панкреатите

10 марта 2016 г. обновлено: Vanja Giljaca, University Hospital Rijeka

Рандомизированное исследование стандартной и усиленной гидратации у пациентов с диагнозом острого панкреатита в течение первого часа после постановки диагноза

Цель настоящего исследования - установить влияние раннего болюсного введения внутрисосудистой жидкости у больных с диагнозом острый панкреатит на течение и исход заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование стандартной и усиленной гидратации у пациентов с диагнозом острый панкреатит в течение первого часа после постановки диагноза.

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на острый панкреатит, будут обработаны с помощью анамнеза, физического осмотра и лабораторных данных. Диагноз острого панкреатита устанавливается при наличии 2 из 3 следующих критериев: типичная боль в животе, уровень амилазы и/или липазы в сыворотке крови более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, а также характерные признаки визуализации органов брюшной полости. Пациенты будут проинформированы о протоколе исследования и возможных рисках и нежелательных явлениях, после чего им будет предложено принять участие в исследовании. Принятие участия будет подтверждено подписанным информированным согласием.

После поступления пациенты будут рандомизированы с помощью сгенерированных компьютером последовательностей случайных чисел в две группы. Первая группа (1) получит болюс жидкости 20 мл/кг раствора Рингера для инфузии в течение одного часа после постановки диагноза, а вторая группа (2 ) получит болюс жидкости 40 мл/кг раствора Рингера для инфузий в течение одного часа после постановки диагноза. Всех пациентов с диагнозом острый панкреатит, но не давших согласия на участие в исследовании или имеющих какие-либо другие критерии исключения, будут лечить в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики и рекомендациями действующих клинических руководств по лечению острого панкреатита. Критериями исключения, помимо отказа подписать информированное согласие, являются: возраст менее 18 лет, беременность, пациенты с физическими признаками сердечной недостаточности, ранее известная застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV) и тяжелое заболевание почек более чем за один месяц до постановки диагноза острой панкреатит (определяется как выраженное снижение рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). В исследование будут вовлечены пациенты, у которых развилась острая почечная недостаточность в результате острого панкреатита.

Учитывая важность ранней гидратации у больных острым панкреатитом и отсутствие в современной литературе четко определенной дозы вводимой жидкости, целью настоящего исследования было определить влияние размера болюсной дозы внутрисосудистой жидкости после установления диагноза острого панкреатита. панкреатита на дальнейшее течение и исход заболевания.

Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи Центра клинической больницы в Риеке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

903

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanja Giljača, M.D. PhD
  • Номер телефона: +38551658885
  • Электронная почта: vanja.giljača@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Šverko, M.D.
  • Номер телефона: +38598247655
  • Электронная почта: petrasverko@gmail.com

Места учебы

      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • UHRijeka
        • Контакт:
          • Vanja Giljača, M.D. PhD
          • Номер телефона: +38551658380
          • Электронная почта: vanja.giljaca@gmail.com
        • Контакт:
          • Petra Šverko, M.D.
          • Номер телефона: +38551658380
          • Электронная почта: petrasverko@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все больные с диагнозом острый панкреатит.

Критерий исключения:

  1. Отказ подписать информированное согласие
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Беременность
  4. Пациенты с физическими признаками сердечной недостаточности,
  5. Ранее известная застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  6. Тяжелое заболевание почек более чем за месяц до постановки диагноза острого панкреатита (определяется как выраженное снижение рСКФ менее 30 мл/мин/1,73). м2) . В исследование будут вовлечены пациенты, у которых развилась острая почечная недостаточность в результате острого панкреатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рингера лактат 20 мл/кг
Эта группа субъектов получит болюс 20 мл / кг раствора Рингера для инфузии в течение первого часа после постановки диагноза.
Экспериментальный: Рингера лактат 40 мл/кг
Эта группа субъектов получит болюсно 40 мл/кг раствора Рингера для инфузии в течение первого часа после постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение смертности
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с летальным исходом во время госпитализации
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Развитие тяжелого панкреатита
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с тяжелым панкреатитом во время госпитализации (согласно пересмотренным критериям Атланты)
До выписки из стационара или максимум 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка перипанкреатической коллекции
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с развитием парапанкреатического скопления во время госпитализации
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Развитие панкреатической коллекторной инфекции
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с развитием инфекции коллекции поджелудочной железы во время госпитализации
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Развитие синдрома системной воспалительной реакции (SIRS)
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с развитием синдрома системной воспалительной реакции (SIRS)
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Развитие метаболического ацидоза
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с развитием метаболического ацидоза
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), определяемого в соответствии с текущим берлинским определением
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Количество участников с развитием острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно действующему берлинскому определению
До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До выписки из стационара или максимум 1 месяц
Все события во время лечения пациентов, которые могут быть связаны или не быть связаны с острым панкреатитом и/или заменой жидкостей
До выписки из стационара или максимум 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Vanja Giljača, M.D. PhD, University Hospital Rijeka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AP01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактат Рингера

Подписаться